Badanie kontrolne pacjentów leczonych imlifidazą przed przeszczepieniem nerki
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hansa Biopharma AB
Prospektywne obserwacyjne, długoterminowe badanie kontrolne pacjentów leczonych imlifidazą przed przeszczepieniem nerki
Uzasadnieniem obecnego protokołu jest zebranie danych z przedłużonej obserwacji u osób, które otrzymały przeszczep nerki po podaniu dawki imlifidazy, aby zapewnić lepsze zrozumienie długoterminowych wyników u tych osób. Zostaną zebrane dane dotyczące takich parametrów, jak przeżycie pacjenta i przeszczepu, choroby współistniejące, leczenie epizodów odrzucania przeszczepu i jakość życia, a także poziomy przeciwciał przeciwlekowych.
To prospektywne, obserwacyjne badanie kontrolne osób, które otrzymały imlifidazę przed przeszczepieniem nerki, dostarczy ważnych danych przyszłym lekarzom przepisującym lek i pacjentom na temat potencjalnych długoterminowych korzyści z przeszczepu, w którym pośredniczy imlifidaza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75743
- Necker Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które brały udział lub obecnie uczestniczą w badaniach przeszczepu nerki imlifidazą; 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 i 15-HMedIdeS-06 zostaną uwzględnione.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Wcześniejsze dawkowanie imlifidazy, a następnie przeszczep nerki i udział w jednym z następujących badań klinicznych: 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 lub 15-HMedIdeS-06
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania protokołu
- Niemożność, według oceny badacza, udziału w badaniu z innych przyczyn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia przeszczepu u pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerek po podaniu imlifidazy.
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest określenie ogólnego przeżycia przeszczepu, zdefiniowanego jako czas od przeszczepu do utraty przeszczepu.
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowych wyników klinicznych osób przeszczepionych osób leczonych imlifidazą pod względem przeżycia pacjenta.
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Ogólne przeżycie pacjenta zdefiniowane jako czas od przeszczepu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena długoterminowych wyników klinicznych osób przeszczepionych osób leczonych imlifidazą pod względem funkcji nerek (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR)).
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Funkcja nerek oceniona na podstawie szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR).
EGFR obliczono zgodnie z modyfikacją diety w równaniu choroby nerek (MDRD).
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena długoterminowych wyników klinicznych osób przeszczepionych osób leczonych imlifidazą pod względem czynności nerek (plazma (P) -ceretyniny).
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Funkcja nerek, jak oceniono metodą analizy w osoczu (p)-kreatyniny
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena długoterminowych wyników klinicznych osób przeszczepionych osób leczonych imlifidazą pod względem czynności nerek (białkomocz).
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Funkcja nerek, jak oceniono białkomoczem za pomocą analizy prądu informacyjnego
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena długoterminowych wyników klinicznych osób przeszczepionych osób leczonych imlifidazą pod względem liczby epizodów odrzucenia przeszczepu.
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Nagrywanie występowania epizodów odrzucenia przeszczepu sklasyfikowanych według kryteriów Banff (Haas i in. 2018). Poniższe kryteria musiały zostać spełnione przez epizod odrzucenia, aby stanowić odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR):
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena długoterminowych wyników klinicznych osób przeszczepionych osób leczonych imlifidazą pod względem leczenia epizodów odrzucenia przeszczepu.
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Nagrywanie zabiegów odrzucania przeszczepu (np.
dializa, plazmafereza i leki).
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena długoterminowych wyników klinicznych osób przeszczepionych osób leczonych imlifidazą pod względem chorób współistniejących.
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Nagrywanie chorób współistniejących do 5 roku po leczeniu imlifidazą
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena długoterminowych wyników klinicznych osób przeszczepionych osób leczonych imlifidazą pod względem leczenia chorób współistniejących.
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu Feeder). Uwaga: Jednoczesne leki immunosupresyjne do roku 5
|
Rejestrowanie jednoczesnych leków immunosupresyjnych
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu Feeder). Uwaga: Jednoczesne leki immunosupresyjne do roku 5
|
|
Ocena testów laboratorium bezpieczeństwa w kategoriach hematologii (HB)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Próbki krwi analizowano pod kątem hemoglobuliny (HB)
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena badań laboratoryjnych bezpieczeństwa w kategoriach hematologii (analiza różnicowa leukocytów)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Różnicową analizę leukocytów przeprowadzono w próbkach krwi
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena badań laboratoryjnych bezpieczeństwa pod względem hematologii (trombocyty)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Próbki krwi analizowano pod kątem małopłytkowości
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena testów laboratoryjnych bezpieczeństwa pod względem całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Próbki krwi analizowano pod kątem całkowitych poziomów IgG.
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena przeciwciał specyficznych dla dawcy (DSA)
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Poziomy DSA w próbkach krwi analizowano za pomocą analizy antygenu pojedynczego antygenu-koralika-ludzkiego antygenu (SAB-HLA)
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena obecności wirusa BK
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Próbki krwi analizowano pod kątem przeciwciał w kierunku wirusa BK
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena immunogenności imlifidazy
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Próbki surowicy analizowano pod kątem poziomów przeciwciał anty-DRUG (ADA) przy użyciu testu immunocap.
|
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena długoterminowych wyników klinicznych osób przeszczepionych osób leczonych imlifidazą pod względem jakości życia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL), jak oceniono poziomy kwestionariuszy pacjentów EQ-5D-5 (5L) Wartości wyniku indeksu EQ-5D-5L zostały obliczone na podstawie poszczególnych profili zdrowotnych przy użyciu odpowiedniego zestawu wartości pokrojowej EQ-5D-5L na kraj, w którym wyższa wartość odpowiada lepszemu zdrowiu. Zakresy wartości wyniku indeksu na kraj: USA [-0,109 - 1.000], Francja [-0,530 - 1.000], Dania [-0,624 - 1.000], ponieważ dla Szwecji nie istnieją wartości wyników indeksu, dla pacjentów ze Szwecji zastosowano wartości dla Danii. Wynik wizualnej skali analogowej (EQ VAS) oceniono od 0 (najgorsze możliwe zdrowie) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia zdrowie), gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszemu zdrowiu. |
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
|
Ocena długoterminowych wyników klinicznych osób przeszczepionych osób leczonych imlifidazą pod względem jakości życia (KDQOL-SF).
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL), jak oceniono na podstawie kwestionariuszy pacjenta Choroba nerek Jakość życia Kwestionariusza ”(KDQOL-SF) Wyniki różnych podskal obliczono zgodnie z programem punktacji KDQOL-36. Zakres skali dla każdej podskali wynosi od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
5 lat po pierwszej dawce imlifidazy (w badaniu podajnika)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-HMedIdeS-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .