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Eine Folgestudie von Patienten, die vor einer Nierentransplantation mit Imlifidase behandelt wurden

14. Januar 2025 aktualisiert von: Hansa Biopharma AB

Eine prospektive beobachtende Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten, die vor einer Nierentransplantation mit Imlifidase behandelt wurden

Der Grundgedanke für das aktuelle Protokoll besteht darin, Daten aus erweiterten Nachsorgeuntersuchungen bei Probanden zu sammeln, die nach einer Imlifidase-Dosierung eine Nierentransplantation erhalten haben, um ein besseres Verständnis der langfristigen Ergebnisse für diese Probanden zu ermöglichen. Daten zu Parametern wie Patienten- und Transplantatüberleben, Komorbidität, Behandlung von Transplantatabstoßungsepisoden und Lebensqualität sowie Anti-Drug-Antikörperspiegel werden erhoben.

Diese prospektive, beobachtende Folgestudie an Probanden, die vor einer Nierentransplantation Imlifidase erhalten haben, wird künftigen verschreibenden Ärzten und Patienten wichtige Daten zu den potenziellen langfristigen Vorteilen einer durch Imlifidase vermittelten Transplantation liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Necker Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an den Imlifidase-Nierentransplantationsstudien teilgenommen haben oder derzeit teilnehmen; 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 und 15-HMedIdeS-06 werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde
  • Vorherige Behandlung mit Imlifidase, gefolgt von einer Nierentransplantation und Teilnahme an einer der folgenden klinischen Studien: 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 oder 15-HMedIdeS-06

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die als nicht in der Lage gelten, das Protokoll einzuhalten
  • Unfähigkeit nach Einschätzung des Prüfarztes, aus anderen Gründen an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Transplantatüberlebens bei Probanden, die nach der IMLIFIDASE -Verabreichung eine Nierentransplantation unterzogen haben.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, das Gesamtüberleben des Transplantats zu bestimmen, der als Zeit von der Transplantation bis zum Transplantatverlust definiert ist.
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von transplantierten Probanden, die mit Imlifidase im Hinblick auf das Überleben des Patienten behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Gesamtüberleben des Patienten, das als Zeit von der Transplantation bis zum Tod definiert ist, aus irgendeinem Grund
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von transplantierten Probanden, die mit IMLIFIDASE in Bezug auf die Nierenfunktion behandelt wurden (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)).
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Nierenfunktion, wie durch geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) bewertet. EGFR wurde gemäß der Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) -Abgleichen berechnet.
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von transplantierten Probanden, die mit Imlifidase in Bezug auf die Nierenfunktion (Plasma (P) -Creatinin) behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Nierenfunktion, wie durch Analyse von Plasma (P) -Kreatinin bewertet
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von transplantierten Probanden, die mit Imlifidase im Hinblick auf die Nierenfunktion (Proteinurie) behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Nierenfunktion, wie durch Proteinurie durch Dipstick -Analyse bewertet
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von transplantierten Probanden, die mit Imlifidase in Bezug auf die Anzahl der Transplantatabstoßungsepisoden behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)

Aufzeichnung des Auftretens von Transplantatabstoßungsepisoden, die durch Banff -Kriterien klassifiziert sind (Haas et al. 2018).

Die folgenden Kriterien mussten durch die Ablehnungs-Episode erfüllt werden, um eine Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) darzustellen:

  • Zum Zeitpunkt der Transplantatabstoßung wurde eine Biopsie entnommen
  • Histologische Nachweise eines AMR wurden im Pathologiebericht berichtet
  • Vorhandensein nachweislicher Spiegel von spendernspezifischen Antikörpern (DSAs) und/oder Hinweisen auf antikörpervermittelte morphologische Veränderungen in der Nierentransplantation zum Zeitpunkt der Biopsie
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von transplantierten Probanden, die mit Imlifidase in Bezug auf die Behandlung von Transplantatabstoßungsepisoden behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Aufzeichnung von Transplantatabstoßungsepisoden (z. Dialyse, Plasmapherese und Medikamente).
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von transplantierten Probanden, die mit Imlifidase in Bezug auf Komorbiditäten behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Aufzeichnung von Komorbiditäten bis zum 5. Jahr nach der Behandlung mit IMlifidase
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse transplantierter Probanden, die mit IMLIFIDASE im Hinblick auf Behandlungen von Komorbiditäten behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie). Hinweis: Begleitende immunsuppressive Medikamente bis zum 5. Jahr
Aufzeichnung von gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamenten
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie). Hinweis: Begleitende immunsuppressive Medikamente bis zum 5. Jahr
Bewertung der Sicherheitslabortests in Bezug auf die Hämatologie (HB)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Blutproben wurden auf Hämoglobulin (HB) analysiert
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der Sicherheitslabortests in Bezug auf die Hämatologie (Differentialanalyse von Leukozyten)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Die unterschiedliche Analyse von Leukozyten wurde in Blutproben durchgeführt
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der Sicherheitslabortests in Bezug auf die Hämatologie (Thrombozyten)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Blutproben wurden auf Thrombozyten analysiert
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung des Sicherheitslabortests in Bezug auf die gesamte Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Blutproben wurden auf Gesamt -IgG -Spiegel analysiert.
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung von spendernspezifischen Antikörpern (DSA)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Die DSA-Spiegel in Blutproben wurden durch Einzelantigen-Perlen-Human-Leukozytenantigen (SAB-HLA) -Analyse analysiert
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung des Vorhandenseins von BK -Virus
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Blutproben wurden auf Antikörper gegen das BK -Virus analysiert
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der Immunogenität von Imlifidase
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Serumproben wurden unter Verwendung eines Immunocap-Assays auf Anti-Drogen-Antikörper (ADA) -Piegel (ADA) analysiert.
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von transplantierten Probanden, die mit IMLIFIDASE in Bezug auf die Lebensqualität (EQ-5D-5L) behandelt wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL), wie von den Patientenfragebögen EQ-5D-5-Werte (5L) bewertet.

Die EQ-5D-5L-Index-Score-Werte wurden aus einzelnen Gesundheitsprofilen unter Verwendung des entsprechenden EQ-5D-5L-Zebrastreifenwerts pro Land berechnet, bei dem ein höherer Wert einer besseren Gesundheit entspricht. Index -Score -Wertebereich pro Land: USA [-0,109 - 1.000], Frankreich [-0,530 - 1.000], Dänemark [-0,624 - 1.000], da für Schweden keine Index -Score -Werte vorhanden sind, wurden Werte für Dänemark für Patienten aus Schweden verwendet.

Der Score für visuelle Analogale Skala (EQ VAS) wurde von 0 (der schlechtesten vorstellbaren Gesundheit) auf 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) bewertet, wobei höhere Bewertungen einer besseren Gesundheit entsprechen.
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)
Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse von transplantierten Probanden, die mit IMlifidase in Bezug auf die Lebensqualität behandelt wurden (KDQOL-SF).
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL), wie durch Patientenfragebögen Fragebogen-Fragebogen-Fragebogen-Fragebogen (KDQOL-SF) bewertet

Das KDQOL-36-Bewertungsprogramm wurden nach dem KDQOL-36-Programm berechnet. Der Skalierungsbereich für jede Subskala beträgt 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
5 Jahre nach der ersten Dosis von Imlifidase (in der Feeder -Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansa Biopharma AB

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-HMedIdeS-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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