腎移植前にイムリフィダーゼで治療された患者のフォローアップ研究
2023年2月23日 更新者：Hansa Biopharma AB
腎移植前にイムリフィダーゼで治療された患者の前向き観察長期フォローアップ研究
現在のプロトコルの理論的根拠は、これらの被験者の長期転帰に関するより良い理解を提供するために、イムリフィダーゼ投与後に腎臓移植を受けた被験者の長期追跡調査からデータを収集することです。 患者と移植片の生存率、併存疾患、移植片拒絶反応の治療、生活の質、抗薬物抗体レベルなどのパラメータのデータが収集されます。
腎移植前にイムリフィダーゼを受けた被験者のこの前向き観察追跡研究は、将来の処方者と患者に、イムリフィダーゼ媒介移植の潜在的な長期的利益に関する重要なデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Uppsala University Hospital
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Paris、フランス、75743
- Necker Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-インリフィダーゼ腎移植研究に参加した、または現在参加している被験者; 13-HMedIdeS-02、13-HMedIdeS-03、14-HMedIdeS-04、15-HMedIdeS-06が同梱されます。
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に署名されたインフォームド コンセントが得られていること
- -以前にイムリフィダーゼを投与された後、腎臓移植が行われ、次のいずれかの臨床研究に参加した：13-HMedIdeS-02、13-HMedIdeS-03、14-HMedIdeS-04、または15-HMedIdeS-06
除外基準:
- プロトコルを遵守できないと判断された個人
- その他の理由により治験責任医師の判断により治験に参加できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イムリフィダーゼ投与後に腎移植を受けた被験者における移植片生存の評価。
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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この研究の主要なエンドポイントは、移植から移植片喪失までの時間として定義される全体的な移植片の生存率を決定することです。
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生存に関して、イムリフィダーゼで治療された移植対象の長期臨床転帰の評価。
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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移植から何らかの原因による死亡までの時間として定義される患者の全生存期間
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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腎機能（eGFR）に関するイムリフィダーゼで治療された移植対象の長期臨床転帰の評価。
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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EGFRで評価した腎機能
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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腎機能（P-クレアチニン）に関するイムリフィダーゼで治療された移植対象の長期臨床転帰の評価。
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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P-クレアチニンによって評価される腎機能
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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腎機能（タンパク尿）に関して、イムリフィダーゼで治療された移植対象の長期臨床転帰の評価。
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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蛋白尿によって評価される腎機能
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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移植片拒絶エピソードの数に関して、イムリフィダーゼで治療された移植対象の長期臨床転帰の評価。
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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移植片拒絶エピソードの記録 (Banff, Haas et al 2018 により分類)
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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移植片拒絶エピソードの治療に関して、イムリフィダーゼで治療された移植対象の長期臨床転帰の評価。
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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移植片拒絶エピソードの治療を記録する
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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併存疾患に関して、イムリフィダーゼで治療された移植対象の長期臨床転帰の評価。
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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併存疾患の記録
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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併存疾患の治療に関して、イムリフィダーゼで治療された移植対象の長期臨床転帰の評価。
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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併用免疫抑制剤の記録
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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血液学 (Hb) に関する安全性検査室試験の評価
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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血液サンプルは、ヘモグロブリン (Hb) について分析されます
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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血液学的観点からの安全検査室試験の評価（白血球の鑑別分析）
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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白血球の分別分析は、血液サンプルで行われます
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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血液学的観点からの安全性検査室試験の評価（血小板）
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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血液サンプルは血小板について分析されます
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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総 IgG に関する安全性実験室試験の評価
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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血液サンプルは、総IgGレベルについて分析されます。
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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ドナー特異的抗体（DSA）の評価
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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血液サンプル中のDSAレベルは、SAB-HLAによって分析されます
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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BKウイルスの存在の評価
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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血液サンプルは、BKウイルスに対する抗体について分析されます
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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インリフィダーゼの免疫原性の評価
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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ImmunoCAPアッセイを使用して、抗薬物抗体（ADA）レベルについて血清サンプルを分析します。
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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生活の質の観点から、イムリフィダーゼで治療された移植対象の長期臨床転帰の評価 (EQ-5D-5L)。
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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患者アンケート EQ-5D-5L によって評価された健康関連の生活の質 (HR-QoL)
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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生活の質（KDQOL-SF）の観点から、イムリフィダーゼで治療された移植対象の長期臨床転帰の評価。
時間枠：インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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患者アンケートで評価された健康関連の生活の質 (HR-QoL) KDQOL-SF
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インリフィダーゼの初回投与から 5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Operations、Hansa Biopharma AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月27日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-HMedIdeS-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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