Seurantatutkimus potilaista, joita on hoidettu imlifidaasilla ennen munuaissiirtoa
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hansa Biopharma AB
Tuleva havainnollinen, pitkäaikainen seurantatutkimus potilaista, joita on hoidettu imlifidaasilla ennen munuaisensiirtoa
Nykyisen protokollan perusteena on kerätä tietoja pitkäaikaisesta seurannasta potilailla, jotka ovat saaneet munuaisensiirron imlifidase-annostuksen jälkeen, jotta saataisiin parempi käsitys näiden potilaiden pitkän aikavälin tuloksista. Tietoja parametreista, kuten potilaan ja siirteen eloonjäämisestä, komorbiditeetista, siirteen hylkimisjaksojen hoidosta ja elämänlaadusta sekä lääkkeiden vasta-ainetasoista, kerätään.
Tämä potentiaalinen, havainnollinen seurantatutkimus henkilöillä, jotka ovat saaneet imlifidaasia ennen munuaisensiirtoa, antaa tuleville lääkettä määrääville ja potilaille tärkeitä tietoja imlifidaasivälitteisen transplantaation mahdollisista pitkän aikavälin hyödyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75743
- Necker Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet imlifidaasin munuaisensiirtotutkimuksiin tai osallistuvat parhaillaan niihin; Mukana ovat 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 ja 15-HMedIdeS-06.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Aiempi imlifidaasin annostelu, jota seurasi munuaisensiirto ja osallistuminen johonkin seuraavista kliinisistä tutkimuksista: 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 tai 15-HMedIdeS-06
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden katsottiin olevan kyvyttömiä noudattamaan pöytäkirjaa
- Tutkijan harkinnan mukaan kyvyttömyys osallistua tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen eloonjäämisen arviointi henkilöillä, joille on tehty munuaisensiirto imlifidaasin annon jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on määrittää siirteen kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajalle siirrosta siirteen menettämiseen.
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imlifidaasilla hoidettujen elinsiirtopotilaiden pitkäaikaisten kliinisten tulosten arviointi potilaiden eloonjäämisen kannalta.
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Potilaan kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla elinsiirrosta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Imlifidaasilla hoidettujen elinsiirtopotilaiden pitkäaikaisten kliinisten tulosten arviointi munuaistoiminnan (eGFR) suhteen.
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Munuaisten toiminta eGFR:n arvioimana
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Imlifidaasilla hoidettujen elinsiirtopotilaiden pitkäaikaisten kliinisten tulosten arviointi munuaisten toiminnan (P-kreatiniini) suhteen.
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Munuaisten toiminta P-kreatiniinin perusteella arvioituna
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Imlifidaasilla hoidettujen transplantoitujen potilaiden kliinisten pitkäaikaisten tulosten arviointi munuaisten toiminnan (proteinuria) kannalta.
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Munuaisten toiminta proteinurian perusteella arvioituna
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Imlifidaasilla hoidettujen transplantoitujen potilaiden kliinisten pitkäaikaisten tulosten arviointi siirteen hylkimisjaksojen lukumääränä.
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Tallenna siirteen hylkimisjaksot (luokitus: Banff, Haas et al 2018)
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Imlifidaasilla hoidettujen transplantoitujen potilaiden kliinisten pitkäaikaisten tulosten arviointi siirteen hylkimisjaksojen hoidon kannalta.
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Tallenna siirteen hylkimisjaksojen hoidot
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Imlifidaasilla hoidettujen transplantoitujen potilaiden pitkäaikaisten kliinisten tulosten arviointi liitännäissairauksien suhteen.
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Kirjaa liitännäissairaudet
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Imlifidaasilla hoidettujen transplantoitujen potilaiden kliinisten pitkäaikaisten tulosten arviointi muiden sairauksien hoidossa.
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Kirjaa samanaikainen immunosuppressiivinen lääkitys
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestien arviointi hematologisesti (Hb)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Verinäytteistä analysoidaan hemoglobuliini (Hb)
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestien arviointi hematologisesti (leukosyyttien differentiaalianalyysi)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Leukosyyttien differentiaalianalyysi tehdään verinäytteistä
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestien arviointi hematologisesti (trombosyytit)
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Verinäytteistä analysoidaan trombosyyttejä
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestien arviointi kokonais-IgG:n suhteen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Verinäytteistä analysoidaan kokonais-IgG-tasot.
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Verinäytteiden DSA-tasot analysoidaan SAB-HLA:lla
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
BK-viruksen esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Verinäytteistä analysoidaan BK-viruksen vasta-aineita
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Imlifidaasin immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Seeruminäytteistä analysoidaan lääkevasta-aineen (ADA) tasot käyttämällä ImmunoCAP-määritystä.
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Imlifidaasilla hoidettujen potilaiden pitkäaikaisten kliinisten tulosten arviointi elämänlaadun kannalta (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL) potilaskyselyillä arvioituna EQ-5D-5L
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
|
Imlifidaasilla hoidettujen transplantoitujen potilaiden kliinisen pitkän aikavälin tulosten arviointi elämänlaadun kannalta (KDQOL-SF).
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL) arvioituna potilaskyselyillä KDQOL-SF
|
5 vuotta ensimmäisen imlifidase-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-HMedIdeS-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .