En opfølgningsundersøgelse af patienter behandlet med imlifidase før nyretransplantation
14. januar 2025 opdateret af: Hansa Biopharma AB
En prospektiv observationel, langsigtet opfølgningsundersøgelse af patienter behandlet med imlifidase før nyretransplantation
Begrundelsen for den nuværende protokol er at indsamle data fra udvidet opfølgning hos forsøgspersoner, der har modtaget en nyretransplantation efter imlifidase-dosering for at give en bedre forståelse af det langsigtede resultat for disse forsøgspersoner. Data om parametre som patient- og transplantatoverlevelse, komorbiditet, behandling af transplantatafstødningsepisoder og livskvalitet samt antistof-antistofniveauer vil blive indsamlet.
Denne prospektive, observationelle opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der har modtaget imlifidase før nyretransplantation, vil give vigtige data til fremtidige ordinerende læger og patienter om de potentielle langsigtede fordele ved imlifidase-medieret transplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75743
- Necker Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har deltaget eller i øjeblikket deltager i imlifidase-nyretransplantationsundersøgelserne; 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 og 15-HMedIdeS-06 vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer
- Tidligere dosering med imlifidase efterfulgt af nyretransplantation og deltagelse i et af følgende kliniske studier: 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 eller 15-HMedIdeS-06
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der anses for ude af stand til at overholde protokollen
- Manglende evne til efter investigatorens vurdering at deltage i undersøgelsen af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af transplantatoverlevelse hos personer, der har gennemgået nyretransplantation efter imlifidase -administration.
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er at bestemme den samlede transplantatoverlevelse, defineret som tid fra transplantation til transplantattab.
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af langvarige kliniske resultater af transplanterede personer behandlet med imlifidase med hensyn til patientoverlevelse.
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Samlet patientoverlevelse defineret som tid fra transplantation til døden af enhver årsag
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Evaluering af langvarige kliniske resultater af transplanterede personer behandlet med imlifidase med hensyn til nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)).
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Nyrefunktion som evalueret ved estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR).
EGFR blev beregnet i henhold til modifikationen af diæt i nyresygdom (MDRD) ligning.
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Evaluering af langvarige kliniske resultater af transplanterede personer behandlet med imlifidase med hensyn til nyrefunktion (plasma (P) -creatinin).
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Nyrefunktion som evalueret ved analyse af plasma (p) -creatinin
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Evaluering af langvarige kliniske resultater af transplanterede personer behandlet med imlifidase med hensyn til nyrefunktion (proteinuri).
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Nyrefunktion som evalueret ved proteinuri ved målepindanalyse
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Evaluering af langsigtede kliniske resultater af transplanterede personer behandlet med imlifidase med hensyn til antal podepladser.
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Optagelse af forekomst af podafvisningsepisoder klassificeret efter Banff -kriterier (Haas et al 2018). Følgende kriterier måtte opfyldes af afvisningsepisoden for at udgøre en antistofmedieret afvisning (AMR):
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Evaluering af langsigtede kliniske resultater af transplanterede personer behandlet med imlifidase med hensyn til behandling af podepladser.
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Optagelse af behandling af transplantatafvisning af episoder (f.eks.
dialyse, plasmaferese og medicin).
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Evaluering af langvarige kliniske resultater af transplanterede personer behandlet med imlifidase med hensyn til komorbiditeter.
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Optagelse af komorbiditeter indtil år 5 efter behandling med imlifidase
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Evaluering af langsigtede kliniske resultater af transplanterede personer behandlet med imlifidase med hensyn til behandlinger af komorbiditeter.
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feeder -undersøgelsen). Bemærk: Samtidig immunsuppressiv medicin op til år 5
|
Optagelse af samtidig immunsuppressiv medicin
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feeder -undersøgelsen). Bemærk: Samtidig immunsuppressiv medicin op til år 5
|
|
Vurdering af sikkerhedslaboratorietest med hensyn til hæmatologi (HB)
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Blodprøver blev analyseret for hæmoglobulin (HB)
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Vurdering af sikkerhedslaboratorietest med hensyn til hæmatologi (differentiel analyse af leukocytter)
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Differentialanalyse af leukocytter blev udført i blodprøver
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Vurdering af sikkerhedslaboratorietest med hensyn til hæmatologi (thrombocytter)
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Blodprøver blev analyseret for trombocytter
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Vurdering af sikkerhedslaboratorietest med hensyn til total immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Blodprøver blev analyseret for samlede IgG -niveauer.
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Vurdering af donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
DSA-niveauer i blodprøver blev analyseret ved et enkelt antigenperle-humant leukocytantigen (SAB-HLA) analyse
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Vurdering af tilstedeværelsen af BK -virus
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Blodprøver blev analyseret for antistoffer mod BK -virus
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Vurdering af immunogeniciteten af imlifidase
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Serumprøver blev analyseret for anti-Drug-antistof (ADA) niveauer under anvendelse af et immunokapassay.
|
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Evaluering af langvarige kliniske resultater af transplanterede personer behandlet med imlifidase med hensyn til livskvalitet (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) som evalueret af patientens spørgeskemaer EQ-5D-5-niveauer (5L) EQ-5D-5L-indeksresultatværdier blev beregnet ud fra individuelle sundhedsprofiler ved anvendelse af den tilsvarende EQ-5D-5L-tværgående værdi sæt pr. Land, hvor en højere værdi svarer til bedre helbred. Indeks scoreværdi varierer pr. Land: USA [-0.109 - 1.000], Frankrig [-0.530 - 1.000], Danmark [-0.624 - 1.000], da der ikke findes nogen indeksresultatværdier for Sverige, værdier for Danmark blev brugt til patienter fra Sverige. Den visuelle analoge skala (EQ VAS) score blev klassificeret fra 0 (det værste tænkelige helbred) til 100 (det bedste tænkelige helbred), hvor højere score svarer til bedre helbred. |
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
|
Evaluering af langvarige kliniske resultater af transplanterede personer behandlet med imlifidase med hensyn til livskvalitet (KDQOL-SF).
Tidsramme: 5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) som evalueret af patientens spørgeskemaer Nyresygdomme Kvalitet i livets spørgeskema-short-form (KDQOL-SF) Resultater af forskellige underskalaer blev beregnet i henhold til KDQOL-36-scoringsprogrammet. Skalaområdet for hver underskala er 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. |
5 år efter den første dosis af imlifidase (i feederundersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-HMedIdeS-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .