Une étude de suivi de patients traités par imlifidase avant une greffe de rein
23 février 2023 mis à jour par: Hansa Biopharma AB
Une étude prospective observationnelle de suivi à long terme de patients traités par imlifidase avant une greffe de rein
La raison d'être du protocole actuel est de collecter des données à partir d'un suivi prolongé chez les sujets ayant reçu une greffe de rein après l'administration d'imlifidase afin de mieux comprendre les résultats à long terme pour ces sujets. Des données sur des paramètres tels que la survie des patients et des greffons, la comorbidité, le traitement des épisodes de rejet de greffon et la qualité de vie ainsi que les niveaux d'anticorps anti-médicament seront collectées.
Cette étude de suivi prospective et observationnelle de sujets ayant reçu de l'imlifidase avant une transplantation rénale fournira des données importantes aux futurs prescripteurs et patients sur les avantages potentiels à long terme de la transplantation médiée par l'imlifidase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75743
- Necker Hospital
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Suède, 751 85
- Uppsala University Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant participé ou participant actuellement aux études sur la transplantation rénale avec l'imlifidase ; 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 et 15-HMedIdeS-06 seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure liée à l'étude
- Administration antérieure d'imlifidase suivie d'une transplantation rénale et participation à l'une des études cliniques suivantes : 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 ou 15-HMedIdeS-06
Critère d'exclusion:
- Individus jugés incapables de se conformer au protocole
- Incapacité par le jugement de l'investigateur de participer à l'étude pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de la survie du greffon chez des sujets ayant subi une transplantation rénale après administration d'imlifidase.
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer la survie globale du greffon, définie comme le temps écoulé entre la transplantation et la perte du greffon.
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des résultats cliniques à long terme des sujets greffés traités par imlifidase en termes de survie des patients.
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Survie globale du patient définie comme le temps écoulé entre la transplantation et le décès, quelle qu'en soit la cause
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation des résultats cliniques à long terme des sujets greffés traités par imlifidase en termes de fonction rénale (eGFR).
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Fonction rénale telle qu'évaluée par l'eGFR
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation des résultats cliniques à long terme des sujets greffés traités par imlifidase en termes de fonction rénale (P-créatinine).
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Fonction rénale évaluée par la P-créatinine
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation des résultats cliniques à long terme des sujets greffés traités par imlifidase en termes de fonction rénale (protéinurie).
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Fonction rénale évaluée par la protéinurie
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation des résultats cliniques à long terme des sujets transplantés traités par imlifidase en termes de nombre d'épisodes de rejet de greffe.
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Enregistrer les épisodes de rejet de greffe (classés par Banff, Haas et al 2018)
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation des résultats cliniques à long terme des sujets greffés traités par imlifidase en termes de traitement des épisodes de rejet de greffe.
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Enregistrer les traitements des épisodes de rejet de greffe
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation des résultats cliniques à long terme des sujets transplantés traités par imlifidase en termes de comorbidités.
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Enregistrer les comorbidités
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation des résultats cliniques à long terme des sujets greffés traités par imlifidase en termes de traitements des comorbidités.
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Enregistrer les médicaments immunosuppresseurs concomitants
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation de la sécurité des tests de laboratoire en termes d'hématologie (Hb)
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Des échantillons de sang seront analysés pour l'hémoglobuline (Hb)
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation de la sécurité des tests de laboratoire en termes d'hématologie (analyse différentielle des leucocytes)
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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L'analyse différentielle des leucocytes sera effectuée dans des échantillons de sang
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation de la sécurité des tests de laboratoire en termes d'hématologie (thrombocytes)
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Des échantillons de sang seront analysés pour les thrombocytes
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation de la sécurité des tests de laboratoire en termes d'IgG totales
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Des échantillons de sang seront analysés pour les niveaux d'IgG totaux.
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation des anticorps spécifiques du donneur (DSA)
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Les niveaux de DSA dans les échantillons de sang seront analysés par SAB-HLA
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation de la présence du virus BK
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Des échantillons de sang seront analysés pour les anticorps dirigés contre le virus BK
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation de l'immunogénicité de l'imlifidase
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Les échantillons de sérum seront analysés pour les niveaux d'anticorps anti-médicament (ADA) à l'aide d'un test ImmunoCAP.
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation des résultats cliniques à long terme des sujets greffés traités par imlifidase en termes de qualité de vie (EQ-5D-5L).
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) telle qu'évaluée par les questionnaires des patients EQ-5D-5L
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Évaluation des résultats cliniques à long terme des sujets greffés traités par imlifidase en termes de qualité de vie (KDQOL-SF).
Délai: 5 ans après la première dose d'imlifidase
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) telle qu'évaluée par les questionnaires des patients KDQOL-SF
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5 ans après la première dose d'imlifidase
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Première publication (Réel)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-HMedIdeS-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .