Uno studio di follow-up su pazienti trattati con imlifidase prima del trapianto di rene
23 febbraio 2023 aggiornato da: Hansa Biopharma AB
Uno studio osservazionale prospettico di follow-up a lungo termine su pazienti trattati con imlifidase prima del trapianto di rene
La logica dell'attuale protocollo è raccogliere dati da un follow-up esteso in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene dopo la somministrazione di imlifidase per fornire una migliore comprensione dell'esito a lungo termine per questi soggetti. Verranno raccolti dati su parametri quali la sopravvivenza del paziente e del trapianto, la comorbilità, il trattamento degli episodi di rigetto del trapianto e la qualità della vita, nonché i livelli di anticorpi anti-farmaco.
Questo studio prospettico osservazionale di follow-up su soggetti che hanno ricevuto imlifidase prima del trapianto di rene fornirà dati importanti ai futuri medici prescrittori e ai pazienti sui potenziali benefici a lungo termine del trapianto mediato da imlifidase.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75743
- Necker Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno partecipato, o stanno attualmente partecipando, agli studi sul trapianto di rene con imlifidase; 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 e 15-HMedIdeS-06 saranno inclusi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Precedente somministrazione di imlifidase seguita da trapianto di rene e partecipazione a uno dei seguenti studi clinici: 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 o 15-HMedIdeS-06
Criteri di esclusione:
- Persone ritenute incapaci di rispettare il protocollo
- Incapacità a giudizio dello sperimentatore di partecipare allo studio per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sopravvivenza del trapianto in soggetti sottoposti a trapianto di rene dopo somministrazione di imlifidase.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
L'endpoint primario di questo studio è determinare la sopravvivenza globale dell'innesto, definita come tempo dal trapianto alla perdita dell'innesto.
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli esiti clinici a lungo termine di soggetti trapiantati trattati con imlifidase in termini di sopravvivenza del paziente.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Sopravvivenza complessiva del paziente definita come tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione degli esiti clinici a lungo termine di soggetti trapiantati trattati con imlifidase in termini di funzionalità renale (eGFR).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Funzione renale valutata da eGFR
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione degli esiti clinici a lungo termine di soggetti trapiantati trattati con imlifidase in termini di funzionalità renale (P-creatinina).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Funzione renale valutata dalla P-creatinina
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione degli esiti clinici a lungo termine di soggetti trapiantati trattati con imlifidase in termini di funzionalità renale (proteinuria).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Funzionalità renale valutata mediante proteinuria
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione degli esiti clinici a lungo termine di soggetti trapiantati trattati con imlifidase in termini di numero di episodi di rigetto del trapianto.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Record di episodi di rigetto del trapianto (classificati da Banff, Haas et al 2018)
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione degli esiti clinici a lungo termine di soggetti trapiantati trattati con imlifidase in termini di trattamento degli episodi di rigetto del trapianto.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Registrare i trattamenti degli episodi di rigetto del trapianto
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione degli esiti clinici a lungo termine di soggetti trapiantati trattati con imlifidase in termini di comorbilità.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Registrare comorbilità
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione degli esiti clinici a lungo termine di soggetti trapiantati trattati con imlifidase in termini di trattamenti delle comorbidità.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Registrare i farmaci immunosoppressivi concomitanti
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione della sicurezza dei test di laboratorio in termini di ematologia (Hb)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
I campioni di sangue saranno analizzati per l'emoglobulina (Hb)
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione della sicurezza dei test di laboratorio in termini di ematologia (analisi differenziale dei leucociti)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
L'analisi differenziale dei leucociti sarà effettuata su campioni di sangue
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione della sicurezza dei test di laboratorio in termini di ematologia (trombociti)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
I campioni di sangue saranno analizzati per i trombociti
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione della sicurezza dei test di laboratorio in termini di IgG totali
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
I campioni di sangue saranno analizzati per i livelli totali di IgG.
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione degli anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
I livelli di DSA nei campioni di sangue saranno analizzati mediante SAB-HLA
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione della presenza del virus BK
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
I campioni di sangue saranno analizzati per gli anticorpi contro il virus BK
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione dell'immunogenicità di imlifidase
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
I campioni di siero saranno analizzati per i livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) utilizzando un test ImmunoCAP.
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione degli esiti clinici a lungo termine di soggetti trapiantati trattati con imlifidase in termini di qualità della vita (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) valutata dai questionari dei pazienti EQ-5D-5L
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
|
Valutazione degli esiti clinici a lungo termine di soggetti trapiantati trattati con imlifidase in termini di qualità della vita (KDQOL-SF).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) valutata dai questionari dei pazienti KDQOL-SF
|
5 anni dopo la prima dose di imlifidase
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-HMedIdeS-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .