Uno studio di follow-up su pazienti trattati con imlifidase prima del trapianto di rene
14 gennaio 2025 aggiornato da: Hansa Biopharma AB
Uno studio osservazionale prospettico di follow-up a lungo termine su pazienti trattati con imlifidase prima del trapianto di rene
La logica dell'attuale protocollo è raccogliere dati da un follow-up esteso in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene dopo la somministrazione di imlifidase per fornire una migliore comprensione dell'esito a lungo termine per questi soggetti. Verranno raccolti dati su parametri quali la sopravvivenza del paziente e del trapianto, la comorbilità, il trattamento degli episodi di rigetto del trapianto e la qualità della vita, nonché i livelli di anticorpi anti-farmaco.
Questo studio prospettico osservazionale di follow-up su soggetti che hanno ricevuto imlifidase prima del trapianto di rene fornirà dati importanti ai futuri medici prescrittori e ai pazienti sui potenziali benefici a lungo termine del trapianto mediato da imlifidase.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75743
- Necker Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno partecipato, o stanno attualmente partecipando, agli studi sul trapianto di rene con imlifidase; 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 e 15-HMedIdeS-06 saranno inclusi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Precedente somministrazione di imlifidase seguita da trapianto di rene e partecipazione a uno dei seguenti studi clinici: 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 o 15-HMedIdeS-06
Criteri di esclusione:
- Persone ritenute incapaci di rispettare il protocollo
- Incapacità a giudizio dello sperimentatore di partecipare allo studio per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sopravvivenza dell'innesto nei soggetti che hanno subito il trapianto di rene dopo la somministrazione di imlifidasi.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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L'endpoint primario di questo studio è determinare la sopravvivenza complessiva dell'innesto, definito come tempo dal trapianto alla perdita di innesto.
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli esiti clinici a lungo termine dei soggetti trapiantati trattati con imlifidasi in termini di sopravvivenza del paziente.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Sopravvivenza complessiva del paziente definita come tempo dal trapianto a morte per qualsiasi causa
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione degli esiti clinici a lungo termine dei soggetti trapiantati trattati con imlifidasi in termini di funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Funzione renale valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR).
L'EGFR è stato calcolato in base alla modifica della dieta nell'equazione della malattia renale (MDRD).
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione degli esiti clinici a lungo termine dei soggetti trapiantati trattati con imlifidasi in termini di funzione renale (plasma (P) -creatinina).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Funzione renale valutata mediante analisi del plasma (p) -creatinina
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione degli esiti clinici a lungo termine dei soggetti trapiantati trattati con imlifidasi in termini di funzione renale (proteinuria).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Funzione renale valutata dalla proteinuria mediante analisi dell'astina
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione degli esiti clinici a lungo termine dei soggetti trapiantati trattati con imlifidasi in termini di numero di episodi di rifiuto dell'innesto.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Registrazione del verificarsi degli episodi di rifiuto dell'innesto classificati dai criteri di Banff (Haas et al 2018). I seguenti criteri dovevano essere soddisfatti dall'episodio di rifiuto per costituire un rifiuto mediato da anticorpi (AMR):
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione degli esiti clinici a lungo termine dei soggetti trapiantati trattati con imlifidasi in termini di trattamento degli episodi di rifiuto dell'innesto.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Registrazione dei trattamenti degli episodi di rifiuto dell'innesto (ad es.
Dialisi, plasmaferesi e farmaci).
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione degli esiti clinici a lungo termine dei soggetti trapiantati trattati con imlifidasi in termini di comorbilità.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Registrazione di comorbilità fino al 5 ° anno dopo il trattamento con imlifidasi
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione degli esiti clinici a lungo termine dei soggetti trapiantati trattati con imlifidasi in termini di trattamenti di comorbilità.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione). Nota: farmaci immunosoppressivi concomitanti fino all'anno 5
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Registrazione di farmaci immunosoppressivi concomitanti
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione). Nota: farmaci immunosoppressivi concomitanti fino all'anno 5
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Valutazione dei test di laboratorio di sicurezza in termini di ematologia (HB)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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I campioni di sangue sono stati analizzati per l'emoglobulina (HB)
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione dei test di laboratorio di sicurezza in termini di ematologia (analisi differenziale dei leucociti)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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L'analisi differenziale dei leucociti è stata eseguita nei campioni di sangue
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione dei test di laboratorio di sicurezza in termini di ematologia (trombociti)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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I campioni di sangue sono stati analizzati per i trombociti
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione dei test di laboratorio di sicurezza in termini di immunoglobulina G (IgG) totale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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I campioni di sangue sono stati analizzati per i livelli totali di IgG.
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione di anticorpi specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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I livelli di DSA nei campioni di sangue sono stati analizzati mediante analisi di antigene leucocitario di tallone antigene singolo (SAB-HLA)
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione della presenza del virus BK
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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I campioni di sangue sono stati analizzati per gli anticorpi verso il virus BK
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione dell'immunogenicità dell'imlifidasi
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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I campioni sierici sono stati analizzati per i livelli di anticorpo anticorpo (ADA) utilizzando un test immunocap.
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5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione degli esiti clinici a lungo termine dei soggetti trapiantati trattati con imlifidasi in termini di qualità della vita (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) valutata dai questionari dei pazienti EQ-5D-5 (5L) I valori del punteggio dell'indice EQ-5D-5L sono stati calcolati dai singoli profili di salute utilizzando il corrispondente valore del passaggio pedonale EQ-5D-5L set per paese in cui un valore più elevato corrisponde a una migliore salute. Intervalli di valore del punteggio dell'indice per paese: USA [-0.109 - 1.000], Francia [-0.530 - 1.000], Danimarca [-0,624 - 1.000], poiché non esistono valori di punteggio indice per la Svezia, i valori per la Danimarca sono stati usati per i pazienti dalla Svezia. Il punteggio Visual Analogue Scale (EQ VAS) è stato classificato da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile), dove punteggi più alti corrispondono a una salute migliore. |
5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Valutazione degli esiti clinici a lungo termine dei soggetti trapiantati trattati con imlifidasi in termini di qualità della vita (KDQOL-SF).
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) valutata dai questionari del paziente qualità della malattia renale della qualità del questionario (KDQOL-SF) Pocchi di diverse sottoscale sono stati calcolati secondo il programma di punteggio KDQOL-36. L'intervallo di scala per ogni sottoscala è da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
5 anni dopo la prima dose di imlifidasi (nello studio di alimentazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-HMedIdeS-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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