Následná studie pacientů léčených imlifidázou před transplantací ledvin
14. ledna 2025 aktualizováno: Hansa Biopharma AB
Prospektivní observační, dlouhodobá následná studie pacientů léčených imlifidázou před transplantací ledvin
Důvodem pro současný protokol je shromažďovat data z rozšířeného sledování u subjektů, které podstoupily transplantaci ledviny po dávkování imlifidázy, aby bylo možné lépe porozumět dlouhodobým výsledkům u těchto subjektů. Budou se shromažďovat údaje o parametrech, jako je přežití pacienta a štěpu, komorbidita, léčba epizod odmítnutí štěpu a kvalita života, stejně jako hladiny protilátek.
Tato prospektivní observační následná studie subjektů, které dostaly imlifidázu před transplantací ledviny, poskytne budoucím předepisujícím lékařům a pacientům důležité údaje o potenciálních dlouhodobých přínosech transplantace zprostředkované imlifidázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75743
- Necker Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které se účastnily nebo se v současné době účastní studií transplantace ledvin s imlifidázou; Budou zahrnuty 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 a 15-HMedIdeS-06.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Předchozí dávkování imlifidázy s následnou transplantací ledvin a účast v jedné z následujících klinických studií: 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 nebo 15-HMedIdeS-06
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci byli považováni za neschopné dodržovat protokol
- Neschopnost podle úsudku zkoušejícího účastnit se studie z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přežití štěpu u subjektů, které podstoupily transplantaci ledvin po podání imlifidázy.
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Primárním koncovým bodem této studie je stanovit celkové přežití štěpu, definovaný jako čas od transplantace po ztrátu štěpu.
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dlouhodobých klinických výsledků transplantovaných subjektů léčených imlifidázou z hlediska přežití pacienta.
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Celkové přežití pacientů definované jako čas z transplantace k smrti z jakékoli příčiny
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Hodnocení dlouhodobých klinických výsledků transplantovaných subjektů léčených imlifidázou z hlediska funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)).
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Funkce ledvin, jak je vyhodnoceno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR).
EGFR byl vypočítán podle modifikace diety u rovnice onemocnění ledvin (MDRD).
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Hodnocení dlouhodobých klinických výsledků transplantovaných subjektů ošetřených imlifidázou z hlediska funkce ledvin (plazma (p) -creatinin).
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Funkce ledvin, jak je vyhodnocena analýzou plazmy (p)-tděnitininu
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Hodnocení dlouhodobých klinických výsledků transplantovaných subjektů léčených imlifidázou z hlediska funkce ledvin (proteinurie).
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Funkce ledvin, jak je vyhodnoceno proteinurií analýzou měrky
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Hodnocení dlouhodobých klinických výsledků transplantovaných subjektů léčených imlifidázou z hlediska počtu epizod odmítnutí štěpu.
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Zaznamenávání výskytu epizod odmítnutí štěpu klasifikované podle Banffových kritérií (Haas et al 2018). Následující kritéria musela být splněna epizodou odmítnutí, aby představovala odmítnutí zprostředkované protilátkou (AMR):
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Hodnocení dlouhodobých klinických výsledků transplantovaných subjektů léčených imlifidázou z hlediska léčby epizod odmítnutí štěpu.
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Záznam epizod odmítnutí štěpu (např.
dialýza, plazmaferéza a léky).
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Hodnocení dlouhodobých klinických výsledků transplantovaných subjektů léčených imlifidázou z hlediska komorbidit.
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Zaznamenávání komorbidit až do 5. roku po léčbě Imlifidázou
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Hodnocení dlouhodobých klinických výsledků transplantovaných subjektů léčených imlifidázou z hlediska léčby komorbidit.
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka). Poznámka: Současný imunosupresivní lék až do 5. roku
|
Zaznamenávání souběžných imunosupresivních léků
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka). Poznámka: Současný imunosupresivní lék až do 5. roku
|
|
Posouzení testování bezpečnosti laboratoře z hlediska hematologie (HB)
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Vzorky krve byly analyzovány na hemoglobulin (HB)
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Posouzení testování bezpečnosti laboratoře z hlediska hematologie (diferenciální analýza leukocytů)
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Diferenciální analýza leukocytů byla provedena ve vzorcích krve
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Posouzení testování bezpečnosti laboratoře z hlediska hematologie (trombocyty)
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Vzorky krve byly analyzovány na trombocyty
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Posouzení testování bezpečnosti laboratoře z hlediska celkového imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Vzorky krve byly analyzovány na celkové hladiny IgG.
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Posouzení dárcovských specifických protilátek (DSA)
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Hladiny DSA ve vzorcích krve byly analyzovány pomocí analýzy antigenu s leukocytem (SAB-HLA) s jedním antigenem a-humánem)
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Hodnocení přítomnosti viru BK
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Vzorky krve byly analyzovány na protilátky vůči viru BK
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Hodnocení imunogenity imlifidázy
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Vzorky séra byly analyzovány na hladiny protilátky protilátky (ADA) pomocí testu imunocap.
|
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Hodnocení dlouhodobých klinických výsledků transplantovaných subjektů léčených imlifidázou z hlediska kvality života (EQ-5D-5L).
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Zdravotní kvalita života (HR-QOL), jak je vyhodnoceno podle dotazníků pacienta EQ-5D-5 (5L) Hodnoty skóre indexu EQ-5D-5L byly vypočteny z jednotlivých zdravotních profilů pomocí odpovídající hodnoty přechodu EQ-5D-5L na zemi, kde vyšší hodnota odpovídá lepšímu zdraví. Rozsahy hodnoty indexu na zemi na zemi: USA [-0,109 - 1.000], Francie [-0,530 - 1.000], Dánsko [-0,624 - 1.000], protože pro Švédsko neexistují žádné hodnoty skóre indexu, byly u pacientů ze Švédska použity hodnoty pro Dánsko. Skóre vizuální analogové stupnice (EQ VAS) bylo odstupňováno od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví), kde vyšší skóre odpovídá lepšímu zdraví. |
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
|
Hodnocení dlouhodobých klinických výsledků transplantovaných subjektů léčených imlifidázou z hlediska kvality života (KDQOL-SF).
Časové okno: 5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Kvalita života související se zdravím (HR-QOL), jak je vyhodnoceno dotazníky pacientů, onemocnění ledvin onemocnění dotazníku dotazníku dotazníku (KDQOL-SF) Skóre různých dílčích stupnic bylo vypočteno podle bodovacího programu KDQOL-36. Rozsah měřítka pro každou dílčí škálu je 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života. |
5 let po první dávce imlifidázy (ve studii krmítka)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17-HMedIdeS-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .