STEMI에서 Distal Radial Approach와 Radial Approach의 성공률 비교
2025년 8월 16일 업데이트: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
ST분절 거상 심근경색에서 원위요골접근법과 요골접근법의 성공률 비교
ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)은 가능한 한 빨리 치료해야 하는 응급 질환입니다.
STEMI 관리를 위한 2017 ESC 가이드라인에서는 시술자가 RA 전문가인 경우 사망률과 출혈 합병증을 줄이기 위해 대퇴골 접근법(FA)보다 방사형 접근법(RA)을 사용할 것을 권장합니다.
최근 Ferdinand Kiemeneij는 70명의 환자에서 원위 방사형 접근법(DRA)이 관상동맥 조영술(CAG) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위한 실행 가능하고 안전한 경로가 될 수 있다고 보고했습니다.
오른 손잡이 환자는 오른쪽 RA보다 왼쪽 DRA에서 더 편안함을 느낄 수 있습니다. 왼쪽 DRA는 또한 왼쪽 RA에 비해 조작자에게 더 편안한 위치를 제공할 수 있습니다.
원위 요골 동맥은 동맥 옆에 신경과 정맥을 포함하지 않는 해부학적 스너프박스 주위에 위치합니다.
따라서 신경 손상이나 동정맥루와 같은 시술 관련 합병증의 가능성은 매우 낮습니다.
또한 DRA의 표면적 위치는 지혈을 더 쉽게 할 수 있습니다.
Kiemeneij의 보고에서 혈관 관련 합병증은 없었다.
그러나 천자 실패율은 11%로 RA 기반 연구(RIVAL 시험의 STEMI 환자 5.34%, RIFLESTEACS 시험 6%, MATRIX 시험 5.8%)보다 높았다.
그럼에도 불구하고 이 연구는 소수의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구였다.
STEMI 환자에서 DRA와 RA 사이에 CAG와 PCI의 타당성과 안전성을 비교한 임상 연구는 없습니다.
따라서 본 연구는 STEMI 환경에서 RA와 비교하여 DRA가 실현 가능하고 안전한지 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국
- Kangwon National University College of Medicine
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Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu, Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 20년
- ST분절 상승 심근경색증
- 만져질 수 있는 일측성 원위 요골 및 요골 동맥
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 1차 경피 관상동맥 중재술 전 혈전용해술
- 서면 동의를 얻을 수 없음
- 동측 동정맥루 환자
- 진행 중인 또 다른 임상 시험 참여
- 임신
예상 수명 <12개월
* 적격 운영자 기준
- 원위 요골 동맥 천자를 100건 이상 경험한 적격 시술자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원위요골동맥
리도카인을 피하 주사한 후 시술자의 판단에 따라 20 게이지 정맥 카테터 바늘 또는 강철 바늘로 뼈 표면 주위의 원위 요골 동맥을 천공합니다.
천자에 성공하면 유연한 직선형 플라스틱 0.025" 미니 가이드와이어가 천자 바늘의 구멍을 통해 삽입됩니다.
그런 다음 Radifocus® 유도관(Terumo, Tokyo, Japan)을 원위 요골 동맥에 삽입합니다.
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천자 바늘로 원위 요골 동맥을 뚫습니다.
그런 다음 관상동맥 조영술과 경피적 관상동맥 중재술을 시행합니다.
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위약 비교기: 요골 동맥
리도카인을 피하 주사한 후 시술자의 판단에 따라 20 게이지 정맥 카테터 바늘 또는 강철 바늘로 요골동맥을 천자한다.
천자에 성공하면 유연한 직선형 플라스틱 0.025" 미니 가이드와이어가 천자 바늘의 구멍을 통해 삽입됩니다.
그런 다음 Radifocus® 유도관(Terumo, Tokyo, Japan)을 요골 동맥에 삽입합니다.
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요골 동맥은 천자 바늘로 뚫을 것입니다.
그런 다음 관상동맥 조영술과 경피적 관상동맥 중재술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펑크 성공률(%)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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원위 요골동맥 접근군과 요골동맥 접근군 간의 동맥 천자 성공률(%)을 비교한다.
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시술 완료까지 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 조영술 성공률(%)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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관상동맥 조영술의 성공률(%)은 원위요골동맥 접근군과 요골동맥 접근군을 비교한다.
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시술 완료까지 최대 6시간
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경피적 관상동맥 중재술의 성공률(%)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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경피적 관상동맥 중재술의 성공률(%)을 원위요골동맥 접근군과 요골동맥 접근군을 비교한다.
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시술 완료까지 최대 6시간
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시술 성공률(%)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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원위요골동맥 접근군과 요골동맥 접근군 간의 최종 시술 성공률(%)을 비교한다.
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시술 완료까지 최대 6시간
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출혈 합병증 비율(%)
기간: 입원 중 최대 1개월
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원위요골동맥 접근군과 요골동맥 접근군 간의 출혈 합병증 발생률(%)을 비교한다.
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입원 중 최대 1개월
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총 시술시간(분)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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척도 범위: 0 - 360분 더 짧은 시간이 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
평균 시간 값은 두 그룹 간에 비교 및 보고됩니다.
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시술 완료까지 최대 6시간
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총 투시 시간(분)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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척도 범위: 0 - 360분 더 짧은 시간이 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
평균 시간 값은 두 그룹 간에 비교 및 보고됩니다.
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시술 완료까지 최대 6시간
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총 형광투시 선량(회색/cm2)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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눈금 범위: 0 - 500 Gray/cm2 형광투시 선량이 적을수록 좋습니다.
두 그룹 간에 평균값을 비교하고 보고합니다.
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시술 완료까지 최대 6시간
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빵꾸 시간(분)
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
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척도 범위: 0 - 60분 더 짧은 시간이 더 나은 결과로 간주됩니다.
평균 시간 값은 두 그룹 간에 비교 및 보고됩니다.
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시술 완료까지 최대 6시간
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메이스 (%)
기간: 1 개월
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모든 원인 사망, 심근 경색 및 혈관 재생으로 정의 된 복합 종점의 발병률 (%)
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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