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STEMI 经桡动脉远端入路与经桡动脉入路成功率比较

2023年12月13日 更新者:Seung Hwan Lee、Wonju Severance Christian Hospital

桡动脉远端入路与桡动脉入路治疗ST段抬高型心肌梗死成功率的比较

ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 是一种需要尽快治疗的急症。 2017 年 ESC STEMI 管理指南建议,如果操作者是 RA 专家,则使用桡动脉入路 (RA) 而不是股动脉入路 (FA) 来降低死亡率和出血并发症。 最近,Ferdinand Kiemeneij 报告说,远端桡动脉入路 (DRA) 可能是对 70 名患者进行冠状动脉造影 (CAG) 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的可行且安全的途径。 惯用右手的患者在左侧 DRA 中比在右侧 RA 中感觉更舒适。与左 RA 相比,左 DRA 还可以为操作员提供更舒适的位置。 桡动脉远端位于解剖鼻烟壶周围,除动脉外不含神经和静脉。 因此,神经损伤或动静脉瘘等手术相关并发症的可能性非常低。 此外,DRA 的表面位置可以使止血更容易。 Kiemeneij 的报告中没有血管相关并发症。 但是,穿刺失败率为 11%,高于基于 RA 的研究(RIVAL 试验的 STEMI 患者为 5.34%,RIFLESTEACS 试验为 6%,MATRIX 试验为 5.8%)。 然而,这项研究是一项针对少数患者的初步研究。 尚无临床研究比较 STEMI 患者 DRA 和 RA 行 CAG 和 PCI 的可行性和安全性。 因此,本研究旨在评估在 STEMI 环境中与 RA 相比,DRA 是否可行和安全。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

352

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韩民国
        • Kangwon National University College of Medicine
      • Wonju、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu、Gyeonggi-do、大韩民国
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韩民国、449-930
        • Yongin Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 20 岁
  • ST段抬高型心肌梗死
  • 可触及单侧桡动脉远端和桡动脉

排除标准:

  • 心源性休克
  • 直接经皮冠状动脉介入治疗前溶栓
  • 无法获得书面知情同意
  • 同侧动静脉瘘患者
  • 参与另一项正在进行的临床试验
  • 怀孕
  • 预期寿命<12个月

    * 符合条件的运营商标准

  • 具有≥100例桡动脉远端穿刺经验的合格操作者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:桡动脉远端
皮下注射利多卡因后,根据操作者的判断,用20号静脉穿刺导管针或钢针穿刺骨表区域周围的桡动脉远端。 成功穿刺后,将柔软、直的塑料 0.025" 微型导丝插入穿刺针的孔中。 然后,将 Radifocus® 导引鞘(Terumo,东京,日本)插入远端桡动脉。
将用穿刺针刺穿桡动脉远端。 然后,将进行冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗。
安慰剂比较:桡动脉
皮下注射利多卡因后,根据操作者的判断用20号静脉穿刺导管针或钢针穿刺桡动脉。 成功穿刺后,将柔软、直的塑料 0.025" 微型导丝插入穿刺针的孔中。 然后,将 Radifocus® 导引鞘(Terumo,东京,日本)插入桡动脉。
将用穿刺针穿刺桡动脉。 然后,将进行冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
穿刺成功率(%)
大体时间:通过程序完成,最多6小时
将比较桡动脉远端入路和桡动脉入路组的动脉穿刺成功率(%)。
通过程序完成,最多6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠脉造影成功率(%)
大体时间:通过程序完成,最多6小时
冠状动脉造影的成功率 (%) 将在桡动脉远端入路和桡动脉入路组之间进行比较。
通过程序完成,最多6小时
经皮冠状动脉介入治疗成功率(%)
大体时间:通过程序完成,最多6小时
将比较桡动脉远端入路和桡动脉入路组经皮冠状动脉介入治疗的成功率(%)。
通过程序完成,最多6小时
手术成功率(%)
大体时间:通过程序完成,最多6小时
最终手术的成功率 (%) 将在桡动脉远端入路和桡动脉入路组之间进行比较。
通过程序完成,最多6小时
出血并发症发生率(%)
大体时间:住院期间,最多1个月
将比较桡动脉远端入路和桡动脉入路组的出血并发症发生率 (%)。
住院期间,最多1个月
总手术时间(分钟)
大体时间:通过程序完成,最多6小时
刻度范围:0 - 360 分钟 时间越短,结果越好。 将在两组之间比较和报告平均时间值。
通过程序完成,最多6小时
总透视时间(分钟)
大体时间:通过程序完成,最多6小时
刻度范围:0 - 360 分钟 时间越短,结果越好。 将在两组之间比较和报告平均时间值。
通过程序完成,最多6小时
总透视剂量 (Gray/cm2)
大体时间:通过程序完成,最多6小时
刻度范围:0 - 500 Gray/cm2 透视剂量越小越好。 将在两组之间比较和报告平均值。
通过程序完成,最多6小时
MACCE (%)
大体时间:1年
定义为全因死亡、任何心肌梗死、中风和大出血的复合终点的发生率 (%)
1年
穿刺时间(分钟)
大体时间:通过程序完成,最多6小时
刻度范围:0 - 60 分钟 时间越短,结果越好。 将在两组之间比较和报告平均时间值。
通过程序完成,最多6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seung-Hwan Lee, MD、Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月15日

初级完成 (实际的)

2023年3月7日

研究完成 (实际的)

2023年12月13日

研究注册日期

首次提交

2018年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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桡动脉远端的临床试验

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