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Vergleich der Erfolgsrate zwischen distalem radialem Zugang und radialem Zugang bei STEMI

16. August 2025 aktualisiert von: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Vergleich der Erfolgsrate zwischen distalem radialem Zugang und radialem Zugang bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt

Der ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist eine neu auftretende Erkrankung, die so schnell wie möglich behandelt werden muss. Die ESC-Leitlinien von 2017 für das Management von STEMI empfehlen die Verwendung eines radialen Zugangs (RA) anstelle eines femoralen Zugangs (FA), um Mortalität und Blutungskomplikationen zu reduzieren, wenn die Operateure Experten für RA sind. Kürzlich berichtete Ferdinand Kiemeneij, dass der distale radiale Zugang (DRA) bei 70 Patienten ein praktikabler und sicherer Weg für die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) sein könnte. Der rechtshändige Patient könnte sich in der linken DRA wohler fühlen als in der rechten RA. Die linke DRA könnte im Vergleich zur linken RA auch eine bequemere Position für den Bediener bereitstellen. Die distale Radialarterie befindet sich um die anatomische Tabaksdose, die neben der Arterie keine Nerven und Venen enthält. Daher ist die Möglichkeit von eingriffsbedingten Komplikationen wie Nervenverletzungen oder arteriovenösen Fisteln sehr gering. Außerdem könnte die oberflächliche Lage von DRA die Hämostase erleichtern. Aus dem Bericht von Kiemeneij gingen keine vaskulären Komplikationen hervor. Die Rate des Punktionsversagens betrug jedoch 11 %, was höher war als in der RA-basierten Studie (5,34 % bei STEMI-Patienten der RIVAL-Studie, 6 % in der RIFLESTEACS-Studie und 5,8 % in der MATRIX-Studie). Dennoch handelte es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie mit einer kleinen Patientenzahl. Es gibt keine klinische Studie zum Vergleich der Durchführbarkeit und Sicherheit von CAG und PCI zwischen DRA und RA bei Patienten mit STEMI. Daher zielte diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob DRA im STEMI-Setting im Vergleich zu RA durchführbar und sicher ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Kangwon National University College of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
  • Tastbare einseitige distale radiale und radiale Arterie

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Thrombolyse vor primärer perkutaner Koronarintervention
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Patient mit ipsilateraler arteriovenöser Fistel
  • Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie
  • Schwangerschaft
  • Voraussichtliche Lebensdauer <12 Monate

    * Kriterien für berechtigte Betreiber

  • Qualifizierter Bediener, der ≥ 100 Fälle von distaler Radialarterienpunktion erlebt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arteria radialis distal
Nach der subkutanen Injektion von Lidocain wird die distale Radialarterie um die knöcherne Oberfläche herum mit einer 20-Gauge-Venenpunktionskatheternadel oder einer Stahlnadel nach Ermessen des Operateurs punktiert. Nach erfolgreicher Punktion wird ein flexibler, gerader 0,025" Mini-Führungsdraht aus Kunststoff durch das Loch der Punktionsnadel eingeführt. Dann wird die Radifocus®-Einführschleuse (Terumo, Tokio, Japan) in die distale Radialarterie eingeführt.
Die distale A. radialis wird mit einer Punktionsnadel punktiert. Dann wird eine Koronarangiographie und eine perkutane Koronarintervention durchgeführt.
Placebo-Komparator: Speichenarterie
Nach der subkutanen Injektion von Lidocain wird die Radialarterie mit einer 20-Gauge-Venenpunktionskatheternadel oder einer Stahlnadel nach Ermessen des Operateurs punktiert. Nach erfolgreicher Punktion wird ein flexibler, gerader 0,025" Mini-Führungsdraht aus Kunststoff durch das Loch der Punktionsnadel eingeführt. Dann wird die Radifocus®-Einführschleuse (Terumo, Tokyo, Japan) in die Speichenarterie eingeführt.
Die Arteria radialis wird mit einer Punktionsnadel punktiert. Dann wird eine Koronarangiographie und eine perkutane Koronarintervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktionserfolgsrate (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Die Erfolgsrate (%) der arteriellen Punktion wird zwischen der distalen Radialarterienzugangsgruppe und der Radialarterienzugangsgruppe verglichen.
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Koronarangiographie (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Die Erfolgsrate (%) der Koronarangiographie wird zwischen der Gruppe mit Zugang zur distalen Radialarterie und der Gruppe mit Zugang zur Radialarterie verglichen.
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Die Erfolgsrate (%) der perkutanen Koronarintervention wird zwischen der Gruppe mit Zugang zur distalen Radialarterie und der Gruppe mit Zugang zur Radialarterie verglichen.
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Verfahrenserfolgsrate (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Die Erfolgsrate (%) des endgültigen Verfahrens wird zwischen der Gruppe mit Zugang zur distalen Radialarterie und der Gruppe mit Zugang zur Radialarterie verglichen.
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Blutungskomplikationsrate (%)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Monat
Die Blutungskomplikationsrate (%) wird zwischen der distalen radialen Arterienzugangsgruppe und der radialen Arterienzugangsgruppe verglichen.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Monat
Gesamtverfahrenszeit (Minuten)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Skalenbereich: 0 - 360 Minuten Eine kürzere Zeit ist mit einem besseren Ergebnis verbunden. Zwischen zwei Gruppen wird ein gemittelter Zeitwert verglichen und berichtet.
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Gesamtdurchleuchtungszeit (Minute)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Skalenbereich: 0 - 360 Minuten Eine kürzere Zeit ist mit einem besseren Ergebnis verbunden. Zwischen zwei Gruppen wird ein gemittelter Zeitwert verglichen und berichtet.
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Fluoroskopische Gesamtdosis (Gray/cm2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Skalenbereich: 0 - 500 Gray/cm2 Eine geringere fluoroskopische Dosis ist besser. Zwischen zwei Gruppen wird ein gemittelter Wert verglichen und berichtet.
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Punktionszeit (Minute)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Skalenbereich: 0 - 60 Minuten Eine kürzere Zeit wird als besseres Ergebnis angesehen. Zwischen zwei Gruppen wird ein gemittelter Zeitwert verglichen und berichtet.
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
Streitkolben (%)
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenzrate (%) der zusammengesetzten Endpunkte, die als Gesamtsterben, jedes Myokardinfarkt und jede Revaskularisierung definiert sind
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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