- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03611725
Vergleich der Erfolgsrate zwischen distalem radialem Zugang und radialem Zugang bei STEMI
16. August 2025 aktualisiert von: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Vergleich der Erfolgsrate zwischen distalem radialem Zugang und radialem Zugang bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
Der ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist eine neu auftretende Erkrankung, die so schnell wie möglich behandelt werden muss.
Die ESC-Leitlinien von 2017 für das Management von STEMI empfehlen die Verwendung eines radialen Zugangs (RA) anstelle eines femoralen Zugangs (FA), um Mortalität und Blutungskomplikationen zu reduzieren, wenn die Operateure Experten für RA sind.
Kürzlich berichtete Ferdinand Kiemeneij, dass der distale radiale Zugang (DRA) bei 70 Patienten ein praktikabler und sicherer Weg für die Koronarangiographie (CAG) und die perkutane Koronarintervention (PCI) sein könnte.
Der rechtshändige Patient könnte sich in der linken DRA wohler fühlen als in der rechten RA. Die linke DRA könnte im Vergleich zur linken RA auch eine bequemere Position für den Bediener bereitstellen.
Die distale Radialarterie befindet sich um die anatomische Tabaksdose, die neben der Arterie keine Nerven und Venen enthält.
Daher ist die Möglichkeit von eingriffsbedingten Komplikationen wie Nervenverletzungen oder arteriovenösen Fisteln sehr gering.
Außerdem könnte die oberflächliche Lage von DRA die Hämostase erleichtern.
Aus dem Bericht von Kiemeneij gingen keine vaskulären Komplikationen hervor.
Die Rate des Punktionsversagens betrug jedoch 11 %, was höher war als in der RA-basierten Studie (5,34 % bei STEMI-Patienten der RIVAL-Studie, 6 % in der RIFLESTEACS-Studie und 5,8 % in der MATRIX-Studie).
Dennoch handelte es sich bei dieser Studie um eine Pilotstudie mit einer kleinen Patientenzahl.
Es gibt keine klinische Studie zum Vergleich der Durchführbarkeit und Sicherheit von CAG und PCI zwischen DRA und RA bei Patienten mit STEMI.
Daher zielte diese Studie darauf ab, zu bewerten, ob DRA im STEMI-Setting im Vergleich zu RA durchführbar und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republik von
- Kangwon National University College of Medicine
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Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre
- Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
- Tastbare einseitige distale radiale und radiale Arterie
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock
- Thrombolyse vor primärer perkutaner Koronarintervention
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Patient mit ipsilateraler arteriovenöser Fistel
- Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie
- Schwangerschaft
Voraussichtliche Lebensdauer <12 Monate
* Kriterien für berechtigte Betreiber
- Qualifizierter Bediener, der ≥ 100 Fälle von distaler Radialarterienpunktion erlebt hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arteria radialis distal
Nach der subkutanen Injektion von Lidocain wird die distale Radialarterie um die knöcherne Oberfläche herum mit einer 20-Gauge-Venenpunktionskatheternadel oder einer Stahlnadel nach Ermessen des Operateurs punktiert.
Nach erfolgreicher Punktion wird ein flexibler, gerader 0,025" Mini-Führungsdraht aus Kunststoff durch das Loch der Punktionsnadel eingeführt.
Dann wird die Radifocus®-Einführschleuse (Terumo, Tokio, Japan) in die distale Radialarterie eingeführt.
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Die distale A. radialis wird mit einer Punktionsnadel punktiert.
Dann wird eine Koronarangiographie und eine perkutane Koronarintervention durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Speichenarterie
Nach der subkutanen Injektion von Lidocain wird die Radialarterie mit einer 20-Gauge-Venenpunktionskatheternadel oder einer Stahlnadel nach Ermessen des Operateurs punktiert.
Nach erfolgreicher Punktion wird ein flexibler, gerader 0,025" Mini-Führungsdraht aus Kunststoff durch das Loch der Punktionsnadel eingeführt.
Dann wird die Radifocus®-Einführschleuse (Terumo, Tokyo, Japan) in die Speichenarterie eingeführt.
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Die Arteria radialis wird mit einer Punktionsnadel punktiert.
Dann wird eine Koronarangiographie und eine perkutane Koronarintervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktionserfolgsrate (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Die Erfolgsrate (%) der arteriellen Punktion wird zwischen der distalen Radialarterienzugangsgruppe und der Radialarterienzugangsgruppe verglichen.
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Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Koronarangiographie (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Die Erfolgsrate (%) der Koronarangiographie wird zwischen der Gruppe mit Zugang zur distalen Radialarterie und der Gruppe mit Zugang zur Radialarterie verglichen.
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Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Erfolgsrate der perkutanen Koronarintervention (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Die Erfolgsrate (%) der perkutanen Koronarintervention wird zwischen der Gruppe mit Zugang zur distalen Radialarterie und der Gruppe mit Zugang zur Radialarterie verglichen.
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Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Verfahrenserfolgsrate (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Die Erfolgsrate (%) des endgültigen Verfahrens wird zwischen der Gruppe mit Zugang zur distalen Radialarterie und der Gruppe mit Zugang zur Radialarterie verglichen.
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Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Blutungskomplikationsrate (%)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Monat
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Die Blutungskomplikationsrate (%) wird zwischen der distalen radialen Arterienzugangsgruppe und der radialen Arterienzugangsgruppe verglichen.
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Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Monat
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Gesamtverfahrenszeit (Minuten)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Skalenbereich: 0 - 360 Minuten Eine kürzere Zeit ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Zwischen zwei Gruppen wird ein gemittelter Zeitwert verglichen und berichtet.
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Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Gesamtdurchleuchtungszeit (Minute)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Skalenbereich: 0 - 360 Minuten Eine kürzere Zeit ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
Zwischen zwei Gruppen wird ein gemittelter Zeitwert verglichen und berichtet.
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Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Fluoroskopische Gesamtdosis (Gray/cm2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Skalenbereich: 0 - 500 Gray/cm2 Eine geringere fluoroskopische Dosis ist besser.
Zwischen zwei Gruppen wird ein gemittelter Wert verglichen und berichtet.
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Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Punktionszeit (Minute)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Skalenbereich: 0 - 60 Minuten Eine kürzere Zeit wird als besseres Ergebnis angesehen.
Zwischen zwei Gruppen wird ein gemittelter Zeitwert verglichen und berichtet.
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Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 6 Stunden
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Streitkolben (%)
Zeitfenster: 1 Monat
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Inzidenzrate (%) der zusammengesetzten Endpunkte, die als Gesamtsterben, jedes Myokardinfarkt und jede Revaskularisierung definiert sind
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRAMI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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