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STEMI における Distal Radial Approach と Radial Approach の成功率の比較

2023年12月13日 更新者:Seung Hwan Lee、Wonju Severance Christian Hospital

ST上昇型心筋梗塞におけるDistal Radial ApproachとRadial Approachの成功率比較

ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) は、できるだけ早く治療する必要がある緊急疾患です。 STEMI の管理に関する 2017 年の ESC ガイドラインでは、オペレーターが RA の専門家である場合、死亡率と出血合併症を減らすために、大腿骨アプローチ (FA) ではなく橈骨アプローチ (RA) を使用することを推奨しています。 最近、Ferdinand Kiemeneij は、遠位放射状アプローチ (DRA) が、70 人の患者における冠動脈造影 (CAG) および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の実行可能で安全なルートである可能性があると報告しました。 右利きの患者は、右 RA よりも左 DRA の方が快適に感じる可能性があります。左 DRA は、左 RA と比較して、オペレーターにとってより快適な位置を提供することもできます。 遠位橈骨動脈は解剖学的嗅ぎタバコ入れの周りにあり、動脈以外に神経や静脈は含まれていません。 したがって、神経損傷や動静脈瘻などの処置関連の合併症の可能性は非常に低いです。 また、DRA の表面的な位置は止血を容易にする可能性があります。 Kiemeneij の報告によると、血管関連の合併症はありませんでした。 しかし、穿刺失敗率は 11% で、RA に基づく研究よりも高かった (RIVAL 試験の STEMI 患者で 5.34%、RIFLESTEACS 試験で 6%、MATRIX 試験で 5.8%)。 それにもかかわらず、この研究は少数の患者を対象としたパイロット研究でした。 STEMI 患者における CAG と PCI の実現可能性と安全性を DRA と RA 間で比較する臨床研究はありません。 したがって、この研究は、DRAがSTEMI設定でRAと比較して実行可能で安全かどうかを評価することを目的としました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gangwon-do
      • Chuncheon、Gangwon-do、大韓民国
        • Kangwon National University College of Medicine
      • Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu、Gyeonggi-do、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、449-930
        • Yongin Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧20歳
  • ST上昇型心筋梗塞
  • 触知可能な片側遠位橈骨動脈および橈骨動脈

除外基準:

  • 心原性ショック
  • 一次経皮的冠動脈インターベンション前の血栓溶解療法
  • 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
  • 同側動静脈瘻の患者
  • 進行中の別の臨床試験への参加
  • 妊娠
  • 期待寿命 <12 ヶ月

    ※対象オペレーター基準

  • 100例以上の遠位橈骨動脈穿刺を経験した資格のあるオペレーター

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:遠位橈骨動脈
リドカインの皮下注射後、骨の表面積の周りの遠位橈骨動脈は、オペレーターの裁量によると、20 ゲージの静脈穿刺カテーテル針または鋼針で穿刺されます。 穿刺が成功した後、柔軟でまっすぐなプラスチック製の 0.025 インチのミニガイドワイヤーを穿刺針の穴から挿入します。 次に、Radifocus(登録商標)導入シース(Terumo、Tokyo、Japan)を遠位橈骨動脈に挿入する。
遠位橈骨動脈は、穿刺針で穿刺されます。 その後、冠動脈造影と経皮的冠動脈インターベンションが行われます。
プラセボコンパレーター:橈骨動脈
リドカインの皮下注射後、橈骨動脈は、オペレーターの裁量によると、20 ゲージの静脈穿刺カテーテル針または鋼針で穿刺されます。 穿刺が成功した後、柔軟でまっすぐなプラスチック製の 0.025 インチのミニガイドワイヤーを穿刺針の穴から挿入します。 次に、Radifocus® イントロデューサー シース (テルモ、東京、日本) を橈骨動脈に挿入します。
橈骨動脈は、穿刺針で穿刺されます。 その後、冠動脈造影と経皮的冠動脈インターベンションが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿刺成功率 (%)
時間枠:手続き完了まで、最大6時間
遠位橈骨動脈アプローチ群と橈骨動脈アプローチ群の動脈穿刺成功率(%)を比較する。
手続き完了まで、最大6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈造影の成功率 (%)
時間枠:手続き完了まで、最大6時間
遠位橈骨動脈アプローチ群と橈骨動脈アプローチ群の冠動脈造影の成功率(%)を比較します。
手続き完了まで、最大6時間
経皮的冠動脈インターベンションの成功率 (%)
時間枠:手続き完了まで、最大6時間
遠位橈骨動脈アプローチ群と橈骨動脈アプローチ群の経皮的冠動脈インターベンションの成功率(%)を比較します。
手続き完了まで、最大6時間
手順の成功率 (%)
時間枠:手続き完了まで、最大6時間
最終的な手順の成功率 (%) は、遠位橈骨動脈アプローチと橈骨動脈アプローチ グループの間で比較されます。
手続き完了まで、最大6時間
出血合併症率 (%)
時間枠:入院中、最長1ヶ月
遠位橈骨動脈アプローチ群と橈骨動脈アプローチ群の出血合併症率(%)を比較する。
入院中、最長1ヶ月
総手続き時間(分)
時間枠:手続き完了まで、最大6時間
スケール範囲: 0 ~ 360 分 時間が短いほど、結果が向上します。 平均時間値が比較され、2 つのグループ間で報告されます。
手続き完了まで、最大6時間
総透視時間(分)
時間枠:手続き完了まで、最大6時間
スケール範囲: 0 ~ 360 分 時間が短いほど、結果が向上します。 平均時間値が比較され、2 つのグループ間で報告されます。
手続き完了まで、最大6時間
総透視線量 (Gray/cm2)
時間枠:手続き完了まで、最大6時間
スケール範囲: 0 - 500 グレイ/cm2 透視線量が少ないほど良い。 2 つのグループ間で平均値が比較され、報告されます。
手続き完了まで、最大6時間
マッセ (%)
時間枠:1年
全死因死亡、任意の心筋梗塞、脳卒中および大出血として定義された複合エンドポイントの発生率 (%)
1年
穿刺時間(分)
時間枠:手続き完了まで、最大6時間
スケール範囲: 0 - 60 分 短いほど良い結果と見なされます。 平均時間値が比較され、2 つのグループ間で報告されます。
手続き完了まで、最大6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seung-Hwan Lee, MD、Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2023年3月7日

研究の完了 (実際)

2023年12月13日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

遠位橈骨動脈の臨床試験

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