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Confronto del tasso di successo tra approccio radiale distale e approccio radiale nello STEMI

16 agosto 2025 aggiornato da: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Confronto del tasso di successo tra approccio radiale distale e approccio radiale nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è una malattia emergente da trattare il prima possibile. Le linee guida ESC 2017 per la gestione dello STEMI raccomandano di utilizzare l'approccio radiale (RA) piuttosto che l'approccio femorale (FA) per ridurre la mortalità e le complicanze emorragiche se gli operatori sono esperti per l'AR. Recentemente, Ferdinand Kiemeneij ha riferito che l'approccio radiale distale (DRA) potrebbe essere un percorso fattibile e sicuro per l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in 70 pazienti. Il paziente destro potrebbe sentirsi più a suo agio nella DRA sinistra che nella destra. Il DRA sinistro potrebbe anche fornire una posizione più comoda per l'operatore rispetto al RA sinistro. L'arteria radiale distale si trova intorno alla tabacchiera anatomica, che non contiene nervi e vene accanto all'arteria. Pertanto, la possibilità di complicanze correlate alla procedura come lesioni nervose o fistole artero-venose è molto bassa. Inoltre, la localizzazione superficiale del DRA potrebbe facilitare l'emostasi. Non ci sono state complicanze vascolari dal rapporto di Kiemeneij. Tuttavia, il tasso di fallimento della puntura è stato dell'11%, che era superiore allo studio basato sull'artrite reumatoide (5,34% nei pazienti con STEMI dello studio RIVAL, 6% nello studio RIFLESTEACS e 5,8% nello studio MATRIX). Tuttavia, questo studio era uno studio pilota con un piccolo numero di pazienti. Non esiste uno studio clinico per confrontare la fattibilità e la sicurezza per CAG e PCI tra DRA e AR nei pazienti con STEMI. Pertanto, questo studio mirava a valutare se il DRA è fattibile e sicuro rispetto all'AR in ambito STEMI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Kangwon National University College of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Arteria radiale e radiale distale unilaterale palpabile

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Trombolisi prima dell'intervento coronarico percutaneo primario
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  • Paziente con fistola arterovenosa omolaterale
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso
  • Gravidanza
  • Durata prevista <12 mesi

    * Criteri dell'operatore ammissibile

  • Operatore qualificato che ha avuto ≥ 100 casi di puntura dell'arteria radiale distale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arteria radiale distale
Dopo l'iniezione sottocutanea di lidocaina, l'arteria radiale distale intorno alla superficie ossea viene perforata con un catetere per venipuntura calibro 20 o un ago d'acciaio a discrezione dell'operatore. Dopo che la puntura ha avuto successo, viene inserito un mini-filo guida di plastica flessibile da 0,025" attraverso il foro dell'ago di puntura. Quindi, la guaina introduttiva Radifocus® (Terumo, Tokyo, Giappone) viene inserita nell'arteria radiale distale.
L'arteria radiale distale verrà perforata con un ago da puntura. Quindi, verrà eseguita l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo.
Comparatore placebo: Arteria radiale
Dopo l'iniezione sottocutanea di lidocaina, l'arteria radiale viene perforata con un catetere da venipuntura calibro 20 o un ago d'acciaio a discrezione dell'operatore. Dopo che la puntura ha avuto successo, viene inserito un mini-filo guida di plastica flessibile da 0,025" attraverso il foro dell'ago di puntura. Quindi, la guaina introduttiva Radifocus® (Terumo, Tokyo, Giappone) viene inserita nell'arteria radiale.
L'arteria radiale verrà perforata con un ago da puntura. Quindi, verrà eseguita l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della puntura (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Il tasso di successo (%) della puntura arteriosa sarà confrontato tra l'approccio dell'arteria radiale distale e il gruppo di approccio dell'arteria radiale.
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'angiografia coronarica (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Il tasso di successo (%) dell'angiografia coronarica sarà confrontato tra l'approccio dell'arteria radiale distale e il gruppo di approccio dell'arteria radiale.
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Il tasso di successo (%) dell'intervento coronarico percutaneo sarà confrontato tra l'approccio dell'arteria radiale distale e il gruppo di approccio dell'arteria radiale.
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tasso di successo della procedura (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Il tasso di successo (%) della procedura finale sarà confrontato tra l'approccio dell'arteria radiale distale e il gruppo di approccio dell'arteria radiale.
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tasso di complicanze emorragiche (%)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 1 mese
Il tasso di complicanze emorragiche (%) sarà confrontato tra l'approccio dell'arteria radiale distale e il gruppo di approccio dell'arteria radiale.
Durante il ricovero, fino a 1 mese
Tempo totale della procedura (minuti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Intervallo di scala: 0 - 360 minuti Un tempo più breve è associato a un risultato migliore. Un valore di tempo medio sarà confrontato e riportato tra due gruppi.
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tempo fluoroscopico totale (minuti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Intervallo di scala: 0 - 360 minuti Un tempo più breve è associato a un risultato migliore. Un valore di tempo medio sarà confrontato e riportato tra due gruppi.
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Dose fluoroscopica totale (Gray/cm2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Intervallo scala: 0 - 500 Gray/cm2 Una dose fluoroscopica inferiore è migliore. Un valore medio verrà confrontato e riportato tra due gruppi.
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Tempo di puntura (minuti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Intervallo di scala: 0 - 60 minuti Un tempo più breve è considerato un risultato migliore. Un valore di tempo medio sarà confrontato e riportato tra due gruppi.
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
Mace (%)
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di incidenza (%) degli endpoint compositi definiti come morte per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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