- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03611725
Confronto del tasso di successo tra approccio radiale distale e approccio radiale nello STEMI
16 agosto 2025 aggiornato da: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Confronto del tasso di successo tra approccio radiale distale e approccio radiale nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è una malattia emergente da trattare il prima possibile.
Le linee guida ESC 2017 per la gestione dello STEMI raccomandano di utilizzare l'approccio radiale (RA) piuttosto che l'approccio femorale (FA) per ridurre la mortalità e le complicanze emorragiche se gli operatori sono esperti per l'AR.
Recentemente, Ferdinand Kiemeneij ha riferito che l'approccio radiale distale (DRA) potrebbe essere un percorso fattibile e sicuro per l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in 70 pazienti.
Il paziente destro potrebbe sentirsi più a suo agio nella DRA sinistra che nella destra. Il DRA sinistro potrebbe anche fornire una posizione più comoda per l'operatore rispetto al RA sinistro.
L'arteria radiale distale si trova intorno alla tabacchiera anatomica, che non contiene nervi e vene accanto all'arteria.
Pertanto, la possibilità di complicanze correlate alla procedura come lesioni nervose o fistole artero-venose è molto bassa.
Inoltre, la localizzazione superficiale del DRA potrebbe facilitare l'emostasi.
Non ci sono state complicanze vascolari dal rapporto di Kiemeneij.
Tuttavia, il tasso di fallimento della puntura è stato dell'11%, che era superiore allo studio basato sull'artrite reumatoide (5,34% nei pazienti con STEMI dello studio RIVAL, 6% nello studio RIFLESTEACS e 5,8% nello studio MATRIX).
Tuttavia, questo studio era uno studio pilota con un piccolo numero di pazienti.
Non esiste uno studio clinico per confrontare la fattibilità e la sicurezza per CAG e PCI tra DRA e AR nei pazienti con STEMI.
Pertanto, questo studio mirava a valutare se il DRA è fattibile e sicuro rispetto all'AR in ambito STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
- Kangwon National University College of Medicine
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Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 20 anni
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
- Arteria radiale e radiale distale unilaterale palpabile
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogenico
- Trombolisi prima dell'intervento coronarico percutaneo primario
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
- Paziente con fistola arterovenosa omolaterale
- Partecipazione a un altro studio clinico in corso
- Gravidanza
Durata prevista <12 mesi
* Criteri dell'operatore ammissibile
- Operatore qualificato che ha avuto ≥ 100 casi di puntura dell'arteria radiale distale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Arteria radiale distale
Dopo l'iniezione sottocutanea di lidocaina, l'arteria radiale distale intorno alla superficie ossea viene perforata con un catetere per venipuntura calibro 20 o un ago d'acciaio a discrezione dell'operatore.
Dopo che la puntura ha avuto successo, viene inserito un mini-filo guida di plastica flessibile da 0,025" attraverso il foro dell'ago di puntura.
Quindi, la guaina introduttiva Radifocus® (Terumo, Tokyo, Giappone) viene inserita nell'arteria radiale distale.
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L'arteria radiale distale verrà perforata con un ago da puntura.
Quindi, verrà eseguita l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo.
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Comparatore placebo: Arteria radiale
Dopo l'iniezione sottocutanea di lidocaina, l'arteria radiale viene perforata con un catetere da venipuntura calibro 20 o un ago d'acciaio a discrezione dell'operatore.
Dopo che la puntura ha avuto successo, viene inserito un mini-filo guida di plastica flessibile da 0,025" attraverso il foro dell'ago di puntura.
Quindi, la guaina introduttiva Radifocus® (Terumo, Tokyo, Giappone) viene inserita nell'arteria radiale.
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L'arteria radiale verrà perforata con un ago da puntura.
Quindi, verrà eseguita l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della puntura (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Il tasso di successo (%) della puntura arteriosa sarà confrontato tra l'approccio dell'arteria radiale distale e il gruppo di approccio dell'arteria radiale.
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'angiografia coronarica (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Il tasso di successo (%) dell'angiografia coronarica sarà confrontato tra l'approccio dell'arteria radiale distale e il gruppo di approccio dell'arteria radiale.
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Il tasso di successo (%) dell'intervento coronarico percutaneo sarà confrontato tra l'approccio dell'arteria radiale distale e il gruppo di approccio dell'arteria radiale.
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Tasso di successo della procedura (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Il tasso di successo (%) della procedura finale sarà confrontato tra l'approccio dell'arteria radiale distale e il gruppo di approccio dell'arteria radiale.
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Tasso di complicanze emorragiche (%)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 1 mese
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Il tasso di complicanze emorragiche (%) sarà confrontato tra l'approccio dell'arteria radiale distale e il gruppo di approccio dell'arteria radiale.
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Durante il ricovero, fino a 1 mese
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Tempo totale della procedura (minuti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Intervallo di scala: 0 - 360 minuti Un tempo più breve è associato a un risultato migliore.
Un valore di tempo medio sarà confrontato e riportato tra due gruppi.
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Tempo fluoroscopico totale (minuti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Intervallo di scala: 0 - 360 minuti Un tempo più breve è associato a un risultato migliore.
Un valore di tempo medio sarà confrontato e riportato tra due gruppi.
|
Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Dose fluoroscopica totale (Gray/cm2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Intervallo scala: 0 - 500 Gray/cm2 Una dose fluoroscopica inferiore è migliore.
Un valore medio verrà confrontato e riportato tra due gruppi.
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Tempo di puntura (minuti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Intervallo di scala: 0 - 60 minuti Un tempo più breve è considerato un risultato migliore.
Un valore di tempo medio sarà confrontato e riportato tra due gruppi.
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Attraverso il completamento della procedura, fino a 6 ore
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Mace (%)
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di incidenza (%) degli endpoint compositi definiti come morte per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRAMI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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