Porównanie wskaźnika powodzenia między podejściem dystalnym promieniowym a podejściem promieniowym w STEMI
16 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Porównanie wskaźnika powodzenia między dystalnym podejściem promieniowym a podejściem promieniowym w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) to choroba pojawiająca się, którą należy leczyć tak szybko, jak to możliwe.
Wytyczne ESC z 2017 r. dotyczące postępowania w STEMI zalecają stosowanie dostępu promieniowego (RA) zamiast dostępu udowego (FA) w celu zmniejszenia śmiertelności i powikłań krwotocznych, jeśli operatorzy są ekspertami w zakresie RZS.
Niedawno Ferdinand Kiemeneij poinformował, że dystalny dostęp promieniowy (DRA) może być wykonalną i bezpieczną drogą koronarografii (CAG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u 70 pacjentów.
Pacjent praworęczny mógł czuć się bardziej komfortowo w lewym DRA niż w prawym RA. Lewy DRA może również zapewnić lepszą wygodną pozycję dla operatora w porównaniu z lewym RA.
Dalsza tętnica promieniowa znajduje się wokół anatomicznej tabakierki, która nie zawiera nerwu i żyły obok tętnicy.
Dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań związanych z zabiegiem, takich jak uszkodzenie nerwu czy przetoka tętniczo-żylna, jest bardzo małe.
Ponadto powierzchowna lokalizacja DRA może ułatwić hemostazę.
W raporcie Kiemeneija nie stwierdzono powikłań naczyniowych.
Jednak odsetek niepowodzeń wkłucia wyniósł 11% i był wyższy niż w badaniu opartym na RZS (5,34% u pacjentów ze STEMI w badaniu RIVAL, 6% w badaniu RIFLESTEACS i 5,8% w badaniu MATRIX).
Niemniej jednak badanie to było badaniem pilotażowym z niewielką liczbą pacjentów.
Nie ma badania klinicznego porównującego wykonalność i bezpieczeństwo CAG i PCI między DRA a RZS u pacjentów ze STEMI.
Dlatego badanie to miało na celu ocenę, czy DRA jest wykonalna i bezpieczna w porównaniu z RZS w warunkach STEMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei
- Kangwon National University College of Medicine
-
Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republika Korei
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Wyczuwalna jednostronnie dalsza tętnica promieniowa i tętnica promieniowa
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Tromboliza przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
- Pacjent z przetoką tętniczo-żylną po tej samej stronie
- Udział w innym trwającym badaniu klinicznym
- Ciąża
Przewidywana żywotność <12 miesięcy
* Kryteria kwalifikującego się operatora
- Wykwalifikowany operator, który doświadczył ≥ 100 przypadków nakłucia dystalnej tętnicy promieniowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dalsza tętnica promieniowa
Po podskórnym wstrzyknięciu lidokainy dystalną tętnicę promieniową wokół powierzchni kostnej nakłuwa się igłą cewnikową o rozmiarze 20 G lub igłą stalową według uznania operatora.
Po udanym nakłuciu przez otwór igły do nakłucia wprowadza się elastyczną, prostą miniprowadnicę z tworzywa sztucznego o średnicy 0,025 cala.
Następnie do dystalnej tętnicy promieniowej wprowadza się koszulkę wprowadzającą Radifocus® (Terumo, Tokio, Japonia).
|
Dalsza tętnica promieniowa zostanie nakłuta igłą do nakłuwania.
Następnie zostanie wykonana koronarografia i przezskórna interwencja wieńcowa.
|
|
Komparator placebo: Tętnica promieniowa
Po podskórnym wstrzyknięciu lidokainy tętnicę promieniową nakłuwa się igłą do cewnika dożylnego o rozmiarze 20 lub igłą stalową według uznania operatora.
Po udanym nakłuciu przez otwór igły do nakłucia wprowadza się elastyczną, prostą miniprowadnicę z tworzywa sztucznego o średnicy 0,025 cala.
Następnie do tętnicy promieniowej wprowadza się koszulkę wprowadzającą Radifocus® (Terumo, Tokio, Japonia).
|
Tętnica promieniowa zostanie nakłuta igłą do nakłuwania.
Następnie zostanie wykonana koronarografia i przezskórna interwencja wieńcowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności przebicia (%)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Wskaźnik powodzenia (%) nakłucia tętnicy zostanie porównany między grupą dostępową z dystalnej tętnicy promieniowej i grupą dostępową z tętnicą promieniową.
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia koronarografii (%)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Wskaźnik powodzenia (%) angiografii wieńcowej zostanie porównany między grupą dostępu przez dystalną tętnicę promieniową a grupą dostępu przez tętnicę promieniową.
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
|
Wskaźnik powodzenia przezskórnej interwencji wieńcowej (%)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Wskaźnik powodzenia (%) przezskórnej interwencji wieńcowej zostanie porównany pomiędzy grupą dostępu dystalnej tętnicy promieniowej i grupy dostępu tętnicy promieniowej.
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
|
Wskaźnik powodzenia procedury (%)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Wskaźnik powodzenia (%) ostatecznej procedury zostanie porównany między grupą dostępu dystalnej tętnicy promieniowej i grupy dostępu tętnicy promieniowej.
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
|
Wskaźnik powikłań krwotocznych (%)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 1 miesiąca
|
Odsetek powikłań krwotocznych (%) zostanie porównany między grupą dostępową przez dystalną tętnicę promieniową a grupą dostępową przez tętnicę promieniową.
|
Podczas hospitalizacji do 1 miesiąca
|
|
Całkowity czas zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Zakres skali: 0 - 360 minut Krótszy czas wiąże się z lepszym wynikiem.
Uśredniona wartość czasu zostanie porównana i podana między dwiema grupami.
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
|
Całkowity czas fluoroskopii (minuty)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Zakres skali: 0 - 360 minut Krótszy czas wiąże się z lepszym wynikiem.
Uśredniona wartość czasu zostanie porównana i podana między dwiema grupami.
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
|
Całkowita dawka fluoroskopowa (szary/cm2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Zakres skali: 0 - 500 Grey/cm2 Im mniejsza dawka fluoroskopii, tym lepiej.
Uśredniona wartość zostanie porównana i podana między dwiema grupami.
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
|
Czas przebicia (minuty)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
Zakres skali: 0 - 60 minut Krótszy czas jest uznawany za lepszy wynik.
Uśredniona wartość czasu zostanie porównana i podana między dwiema grupami.
|
Poprzez zakończenie zabiegu do 6 godzin
|
|
Mace (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik zapadalności (%) złożonych punktów końcowych zdefiniowanych jako śmierć zbiorcze, wszelkie zawały mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzacja
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRAMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .