- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03611725
Sammenligning av suksessrate mellom Distal Radial Approach og Radial Approach i STEMI
13. desember 2023 oppdatert av: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Sammenligning av suksessraten mellom distal radial tilnærming og radial tilnærming i ST-segment elevasjon hjerteinfarkt
ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) er en ny sykdom som må behandles så snart som mulig.
2017 ESC-retningslinjer for håndtering av STEMI anbefaler å bruke radial tilnærming (RA) i stedet for femoral tilnærming (FA) for å redusere dødelighet og blødningskomplikasjoner hvis operatørene er eksperter på RA.
Nylig rapporterte Ferdinand Kiemeneij at distal radial tilnærming (DRA) kan være en mulig og sikker rute for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI) hos 70 pasienter.
Den høyrehendte pasienten kunne føle seg mer komfortabel i venstre DRA enn høyre RA. Venstre DRA kan også gi en bedre komfortabel posisjon for operatøren sammenlignet med venstre RA.
Distal radial arterie er plassert rundt den anatomiske snusboksen, som ikke inneholder nerve og vene ved siden av arterien.
Derfor er muligheten for prosedyrerelaterte komplikasjoner som nerveskade eller arteriovenøs fistel svært lav.
Den overfladiske plasseringen av DRA kan også gjøre hemostase lettere.
Det var ingen vaskulære komplikasjoner fra rapporten fra Kiemeneij.
Men frekvensen av punkteringssvikt var 11 %, som var høyere enn RA-basert studie (5,34 % hos STEMI-pasienter i RIVAL-studien, 6 % i RIFLESTEACS-studien og 5,8 % i MATRIX-studien).
Likevel var denne studien en pilotstudie med et lite antall pasienter.
Det er ingen klinisk studie for å sammenligne gjennomførbarheten og sikkerheten for CAG og PCI mellom DRA og RA hos pasienter med STEMI.
Derfor hadde denne studien som mål å evaluere om DRA er gjennomførbart og trygt sammenlignet med RA i STEMI-innstilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken
- Kangwon National University College of Medicine
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 449-930
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- ST-segment elevation hjerteinfarkt
- Palpabel unilateral distal radial og radial arterie
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- Trombolyse før primær perkutan koronar intervensjon
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
- Pasient med ipsilateral arteriovenøs fistel
- Deltakelse i en annen pågående klinisk studie
- Svangerskap
Forventet levetid <12 måneder
* Kvalifiserte operatørkriterier
- Kvalifisert operatør som hadde opplevd ≥ 100 tilfeller av distal radial arteriepunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Distal radial arterie
Etter subkutan injeksjon av lidokain, punkteres den distale radiale arterien rundt benoverflaten med en 20-gauge venepunkturkateternål eller stålnål i henhold til operatørens skjønn.
Etter vellykket punktering føres fleksibel, rett 0,025" mini-guidewire i plast gjennom hullet på punkteringsnålen.
Deretter settes Radifocus®-innføringshylsen (Terumo, Tokyo, Japan) inn i den distale radiale arterien.
|
Den distale radiale arterien vil bli punktert med en punkteringsnål.
Deretter vil det utføres koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon.
|
Placebo komparator: Radial arterie
Etter subkutan injeksjon av lidokain punkteres den radiale arterien med en 20-gauge venepunkturkateternål eller stålnål i henhold til operatørens skjønn.
Etter vellykket punktering føres fleksibel, rett 0,025" mini-guidewire i plast gjennom hullet på punkteringsnålen.
Deretter settes Radifocus®-innføringshylsen (Terumo, Tokyo, Japan) inn i den radiale arterien.
|
Den radiale arterien vil bli punktert med en punkteringsnål.
Deretter vil det utføres koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for punktering (%)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Suksessraten (%) av arteriell punktering vil bli sammenlignet mellom distal radial arterietilnærming og radial arterietilnærmingsgruppe.
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for koronar angiografi (%)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Suksessraten (%) av koronar angiografi vil bli sammenlignet mellom distal radial arterietilnærming og radial arterietilnærmingsgruppe.
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Suksessrate for perkutan koronar intervensjon (%)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Suksessraten (%) av perkutan koronar intervensjon vil bli sammenlignet mellom distal radial arterietilnærming og radial arterietilnærmingsgruppe.
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Prosedyresuksessrate (%)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Suksessraten (%) av den endelige prosedyren vil bli sammenlignet mellom distal radial arterietilnærming og radial arterietilnærmingsgruppe.
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Blødningskomplikasjonsrate (%)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 1 måned
|
Blødningskomplikasjonsraten (%) vil bli sammenlignet mellom distal radial arterietilnærming og radial arterietilnærmingsgruppe.
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 1 måned
|
Total prosedyretid (minutter)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Skalaområde: 0 - 360 minutter Kortere tid er assosiert med bedre resultat.
En gjennomsnittlig tidsverdi vil bli sammenlignet og rapportert mellom to grupper.
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Total fluoroskopitid (minutt)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Skalaområde: 0 - 360 minutter Kortere tid er assosiert med bedre resultat.
En gjennomsnittlig tidsverdi vil bli sammenlignet og rapportert mellom to grupper.
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Total fluoroskopisk dose (grå/cm2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Skalaområde: 0 - 500 Grå/cm2 Mindre fluoroskopisk dose er bedre.
En gjennomsnittsverdi vil bli sammenlignet og rapportert mellom to grupper.
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
MACCE (%)
Tidsramme: 1 år
|
Insidensrate (%) av sammensatte endepunkter definert som dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt, hjerneslag og større blødninger
|
1 år
|
Punkteringstid (minutt)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Skalaområde: 0 - 60 minutter Kortere tid regnes som bedre resultat.
En gjennomsnittlig tidsverdi vil bli sammenlignet og rapportert mellom to grupper.
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRAMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Inha University HospitalFullførtST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Ikke-ST Segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republikken
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkjentHjerteinfarkt, akutt | ST Segment Elevation Hjerteinfarkt | Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (nSTEMI)Italia
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Hjerteinfarkt | Ikke ST Elevation HjerteinfarktCanada
Kliniske studier på Distal radial arterie
-
Wonju Severance Christian HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Radial arterie | PunkteringKorea, Republikken
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtRadial arterieokkklusjonMexico
-
Beijing Luhe HospitalRekrutteringST Segment Elevation HjerteinfarktKina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtKateterisering, perifertTyrkia
-
Łukasz KozińskiFullførtKoronararteriesykdom | Vaskulær tilgangskomplikasjon | Koronar angiografi | Radial arterie | PunkteringPolen
-
Wujin People's HospitalFullførtKomplikasjoner | Distal radial arterie | KateteriseringKina
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialPåmelding etter invitasjonKoronararteriesykdomMexico
-
Wujin People's HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Radial arterieokkklusjon | Distal radial arterieKina
-
Péterfy Sándor HospitalRekruttering
-
Baylor Research InstituteFullførtKoronar angioplastikk | Koronar angiografiForente stater