Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av suksessrate mellom Distal Radial Approach og Radial Approach i STEMI

13. desember 2023 oppdatert av: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Sammenligning av suksessraten mellom distal radial tilnærming og radial tilnærming i ST-segment elevasjon hjerteinfarkt

ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) er en ny sykdom som må behandles så snart som mulig. 2017 ESC-retningslinjer for håndtering av STEMI anbefaler å bruke radial tilnærming (RA) i stedet for femoral tilnærming (FA) for å redusere dødelighet og blødningskomplikasjoner hvis operatørene er eksperter på RA. Nylig rapporterte Ferdinand Kiemeneij at distal radial tilnærming (DRA) kan være en mulig og sikker rute for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI) hos 70 pasienter. Den høyrehendte pasienten kunne føle seg mer komfortabel i venstre DRA enn høyre RA. Venstre DRA kan også gi en bedre komfortabel posisjon for operatøren sammenlignet med venstre RA. Distal radial arterie er plassert rundt den anatomiske snusboksen, som ikke inneholder nerve og vene ved siden av arterien. Derfor er muligheten for prosedyrerelaterte komplikasjoner som nerveskade eller arteriovenøs fistel svært lav. Den overfladiske plasseringen av DRA kan også gjøre hemostase lettere. Det var ingen vaskulære komplikasjoner fra rapporten fra Kiemeneij. Men frekvensen av punkteringssvikt var 11 %, som var høyere enn RA-basert studie (5,34 % hos STEMI-pasienter i RIVAL-studien, 6 % i RIFLESTEACS-studien og 5,8 % i MATRIX-studien). Likevel var denne studien en pilotstudie med et lite antall pasienter. Det er ingen klinisk studie for å sammenligne gjennomførbarheten og sikkerheten for CAG og PCI mellom DRA og RA hos pasienter med STEMI. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere om DRA er gjennomførbart og trygt sammenlignet med RA i STEMI-innstilling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Kangwon National University College of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 449-930
        • Yongin Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • ST-segment elevation hjerteinfarkt
  • Palpabel unilateral distal radial og radial arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Trombolyse før primær perkutan koronar intervensjon
  • Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
  • Pasient med ipsilateral arteriovenøs fistel
  • Deltakelse i en annen pågående klinisk studie
  • Svangerskap
  • Forventet levetid <12 måneder

    * Kvalifiserte operatørkriterier

  • Kvalifisert operatør som hadde opplevd ≥ 100 tilfeller av distal radial arteriepunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Distal radial arterie
Etter subkutan injeksjon av lidokain, punkteres den distale radiale arterien rundt benoverflaten med en 20-gauge venepunkturkateternål eller stålnål i henhold til operatørens skjønn. Etter vellykket punktering føres fleksibel, rett 0,025" mini-guidewire i plast gjennom hullet på punkteringsnålen. Deretter settes Radifocus®-innføringshylsen (Terumo, Tokyo, Japan) inn i den distale radiale arterien.
Den distale radiale arterien vil bli punktert med en punkteringsnål. Deretter vil det utføres koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon.
Placebo komparator: Radial arterie
Etter subkutan injeksjon av lidokain punkteres den radiale arterien med en 20-gauge venepunkturkateternål eller stålnål i henhold til operatørens skjønn. Etter vellykket punktering føres fleksibel, rett 0,025" mini-guidewire i plast gjennom hullet på punkteringsnålen. Deretter settes Radifocus®-innføringshylsen (Terumo, Tokyo, Japan) inn i den radiale arterien.
Den radiale arterien vil bli punktert med en punkteringsnål. Deretter vil det utføres koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for punktering (%)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Suksessraten (%) av arteriell punktering vil bli sammenlignet mellom distal radial arterietilnærming og radial arterietilnærmingsgruppe.
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for koronar angiografi (%)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Suksessraten (%) av koronar angiografi vil bli sammenlignet mellom distal radial arterietilnærming og radial arterietilnærmingsgruppe.
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Suksessrate for perkutan koronar intervensjon (%)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Suksessraten (%) av perkutan koronar intervensjon vil bli sammenlignet mellom distal radial arterietilnærming og radial arterietilnærmingsgruppe.
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Prosedyresuksessrate (%)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Suksessraten (%) av den endelige prosedyren vil bli sammenlignet mellom distal radial arterietilnærming og radial arterietilnærmingsgruppe.
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Blødningskomplikasjonsrate (%)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 1 måned
Blødningskomplikasjonsraten (%) vil bli sammenlignet mellom distal radial arterietilnærming og radial arterietilnærmingsgruppe.
Under sykehusinnleggelse, opptil 1 måned
Total prosedyretid (minutter)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Skalaområde: 0 - 360 minutter Kortere tid er assosiert med bedre resultat. En gjennomsnittlig tidsverdi vil bli sammenlignet og rapportert mellom to grupper.
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Total fluoroskopitid (minutt)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Skalaområde: 0 - 360 minutter Kortere tid er assosiert med bedre resultat. En gjennomsnittlig tidsverdi vil bli sammenlignet og rapportert mellom to grupper.
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Total fluoroskopisk dose (grå/cm2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Skalaområde: 0 - 500 Grå/cm2 Mindre fluoroskopisk dose er bedre. En gjennomsnittsverdi vil bli sammenlignet og rapportert mellom to grupper.
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
MACCE (%)
Tidsramme: 1 år
Insidensrate (%) av sammensatte endepunkter definert som dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt, hjerneslag og større blødninger
1 år
Punkteringstid (minutt)
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer
Skalaområde: 0 - 60 minutter Kortere tid regnes som bedre resultat. En gjennomsnittlig tidsverdi vil bli sammenlignet og rapportert mellom to grupper.
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Distal radial arterie

3
Abonnere