- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03611725
Comparación de la tasa de éxito entre el abordaje radial distal y el abordaje radial en STEMI
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Comparación de la tasa de éxito entre el abordaje radial distal y el abordaje radial en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST
El infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es una enfermedad emergente que debe tratarse lo antes posible.
Las directrices de la ESC de 2017 para el tratamiento del IAMCEST recomiendan utilizar un abordaje radial (AR) en lugar de un abordaje femoral (AF) para reducir la mortalidad y las complicaciones hemorrágicas si los operadores son expertos en AR.
Recientemente, Ferdinand Kiemeneij informó que el abordaje radial distal (DRA) podría ser una ruta factible y segura para la angiografía coronaria (CAG) y la intervención coronaria percutánea (ICP) en 70 pacientes.
El paciente diestro podría sentirse más cómodo en AR izquierda que en AR derecha. El DRA izquierdo también podría proporcionar una posición más cómoda para el operador en comparación con el RA izquierdo.
La arteria radial distal se encuentra alrededor de la caja de rapé anatómica, que no contiene nervio ni vena al lado de la arteria.
Por lo tanto, la posibilidad de complicaciones relacionadas con el procedimiento, como lesión nerviosa o fístula arteriovenosa, es muy baja.
Además, la localización superficial de DRA podría facilitar la hemostasia.
No hubo complicaciones vasculares del informe de Kiemeneij.
Sin embargo, la tasa de fracaso de la punción fue del 11 %, superior a la del estudio basado en AR (5,34 % en pacientes con IAMCEST del ensayo RIVAL, 6 % en el ensayo RIFLESTEACS y 5,8 % en el ensayo MATRIX).
Sin embargo, este estudio fue un estudio piloto con un pequeño número de pacientes.
No existe un estudio clínico para comparar la viabilidad y seguridad de CAG y PCI entre DRA y RA en pacientes con STEMI.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar si la AR es factible y segura en comparación con la AR en el contexto de STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Won Lee, MD
- Número de teléfono: +82-33-741-0920
- Correo electrónico: ljwcardio@yonsei.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de
- Kangwon National University College of Medicine
-
Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 449-930
- Yongin Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Arteria radial y radial distal unilateral palpable
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Trombólisis antes de la intervención coronaria percutánea primaria
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
- Paciente con fístula arteriovenosa ipsilateral
- Participación en otro ensayo clínico en curso
- El embarazo
Vida útil esperada <12 meses
* Criterios de operadores elegibles
- Operador calificado que había experimentado ≥ 100 casos de punción de la arteria radial distal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Arteria radial distal
Después de la inyección subcutánea de lidocaína, se perfora la arteria radial distal alrededor del área de la superficie ósea con una aguja de catéter de venopunción de calibre 20 o una aguja de acero según el criterio del operador.
Después de una punción exitosa, se inserta una mini guía de plástico recta y flexible de 0,025" a través del orificio de la aguja de punción.
Luego, se inserta la vaina introductora Radifocus® (Terumo, Tokio, Japón) en la arteria radial distal.
|
La arteria radial distal se punzará con una aguja de punción.
Luego, se realizará una angiografía coronaria y una intervención coronaria percutánea.
|
Comparador de placebos: Arteria radial
Después de la inyección subcutánea de lidocaína, la arteria radial se punza con una aguja de catéter de venopunción de calibre 20 o una aguja de acero según el criterio del operador.
Después de una punción exitosa, se inserta una mini guía de plástico recta y flexible de 0,025" a través del orificio de la aguja de punción.
Luego, se inserta la vaina introductora Radifocus® (Terumo, Tokio, Japón) en la arteria radial.
|
La arteria radial se pinchará con una aguja de punción.
Luego, se realizará una angiografía coronaria y una intervención coronaria percutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de punción (%)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
La tasa de éxito (%) de la punción arterial se comparará entre el abordaje de la arteria radial distal y el grupo de abordaje de la arteria radial.
|
Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la angiografía coronaria (%)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
La tasa de éxito (%) de la angiografía coronaria se comparará entre el abordaje de la arteria radial distal y el grupo de abordaje de la arteria radial.
|
Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
Tasa de éxito de la intervención coronaria percutánea (%)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
La tasa de éxito (%) de la intervención coronaria percutánea se comparará entre el abordaje de la arteria radial distal y el grupo de abordaje de la arteria radial.
|
Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
Tasa de éxito del procedimiento (%)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
La tasa de éxito (%) del procedimiento final se comparará entre el abordaje de la arteria radial distal y el grupo de abordaje de la arteria radial.
|
Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
Tasa de complicaciones hemorrágicas (%)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 1 mes
|
La tasa de complicaciones hemorrágicas (%) se comparará entre el abordaje de la arteria radial distal y el grupo de abordaje de la arteria radial.
|
Durante la hospitalización, hasta 1 mes
|
Tiempo total del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
Rango de escala: 0 - 360 minutos Un tiempo más corto se asocia con un mejor resultado.
Se comparará e informará un valor de tiempo promedio entre dos grupos.
|
Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
Tiempo total de fluoroscopia (minuto)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
Rango de escala: 0 - 360 minutos Un tiempo más corto se asocia con un mejor resultado.
Se comparará e informará un valor de tiempo promedio entre dos grupos.
|
Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
Dosis fluoroscópica total (Gray/cm2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
Rango de escala: 0 - 500 Gray/cm2 Menos dosis fluoroscópica es mejor.
Se comparará e informará un valor promedio entre dos grupos.
|
Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
MACCE (%)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de incidencia (%) de criterios de valoración compuestos definidos como muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia grave
|
1 año
|
Tiempo de pinchazo (minuto)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
Rango de escala: 0 - 60 minutos Un tiempo más corto se considera un mejor resultado.
Se comparará e informará un valor de tiempo promedio entre dos grupos.
|
Hasta la finalización del trámite, hasta 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRAMI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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