Srovnání úspěšnosti mezi distálním radiálním přístupem a radiálním přístupem ve STEMI
16. srpna 2025 aktualizováno: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Srovnání úspěšnosti mezi distálním radiálním přístupem a radiálním přístupem u infarktu myokardu s elevací ST segmentu
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) je akutní onemocnění, které je třeba léčit co nejdříve.
Pokyny ESC pro léčbu STEMI z roku 2017 doporučují používat spíše radiální přístup (RA) než femorální přístup (FA) ke snížení mortality a krvácivých komplikací, pokud jsou operátoři experti na RA.
Nedávno Ferdinand Kiemeneij uvedl, že distální radiální přístup (DRA) by mohl být proveditelnou a bezpečnou cestou pro koronarografii (CAG) a perkutánní koronární intervenci (PCI) u 70 pacientů.
Pravoruký pacient se mohl cítit pohodlněji v levé DRA než pravé RA. Levá DRA by také mohla poskytnout lepší pohodlnou pozici pro operátora ve srovnání s levou RA.
Distální radiální tepna se nachází kolem anatomické tabatěrky, která vedle tepny neobsahuje nerv a žílu.
Proto je možnost komplikací souvisejících s výkonem, jako je poranění nervu nebo arteriovenózní píštěl, velmi nízká.
Také povrchové umístění DRA by mohlo usnadnit hemostázu.
Ze zprávy Kiemeneije nebyly žádné vaskulární komplikace.
Míra selhání punkce však byla 11 %, což bylo vyšší než ve studii založené na RA (5,34 % u pacientů se STEMI ve studii RIVAL, 6 % ve studii RIFLESTEACS a 5,8 % ve studii MATRIX).
Nicméně tato studie byla pilotní studií s malým počtem pacientů.
Neexistuje žádná klinická studie, která by porovnávala proveditelnost a bezpečnost pro CAG a PCI mezi DRA a RA u pacientů se STEMI.
Cílem této studie bylo proto zhodnotit, zda je DRA proveditelná a bezpečná ve srovnání s RA v podmínkách STEMI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika
- Kangwon National University College of Medicine
-
Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let
- Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
- Hmatná unilaterální distální radiální a radiální tepna
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Trombolýza před primární perkutánní koronární intervencí
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
- Pacient s ipsilaterální arteriovenózní píštělí
- Účast v další probíhající klinické studii
- Těhotenství
Předpokládaná životnost <12 měsíců
* Kritéria způsobilého operátora
- Kvalifikovaný operátor, který zažil ≥ 100 případů punkce distální radiální tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Distální radiální tepna
Po subkutánní injekci lidokainu je distální radiální tepna kolem kostního povrchu propíchnuta jehlou pro venepunkční katetr 20 nebo ocelovou jehlou podle uvážení operátora.
Po úspěšné punkci se otvorem punkční jehly zavede pružný, rovný plastový 0,025" minivodicí drát.
Poté se zaváděcí pouzdro Radifocus® (Terumo, Tokio, Japonsko) zavede do distální radiální tepny.
|
Distální radiální tepna bude propíchnuta punkční jehlou.
Poté bude provedena koronarografie a perkutánní koronární intervence.
|
|
Komparátor placeba: Radiální tepna
Po subkutánní injekci lidokainu se radiální tepna propíchne jehlou venepunkčního katetru o velikosti 20 nebo ocelovou jehlou podle uvážení operátora.
Po úspěšné punkci se otvorem punkční jehly zavede pružný, rovný plastový 0,025" minivodicí drát.
Poté se do radiální tepny zavede zaváděcí pouzdro Radifocus® (Terumo, Tokio, Japonsko).
|
Radiální tepna bude propíchnuta punkční jehlou.
Poté bude provedena koronarografie a perkutánní koronární intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost punkce (%)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Úspěšnost (%) arteriální punkce bude porovnána mezi přístupem z distální radiální tepny a přístupem z radiální tepny.
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost koronární angiografie (%)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Úspěšnost (%) koronarografie bude porovnána mezi přístupem z distální radiální tepny a přístupem z radiální tepny.
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Úspěšnost perkutánní koronární intervence (%)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Úspěšnost (%) perkutánní koronární intervence bude porovnána mezi přístupem z distální radiální tepny a přístupem z radiální tepny.
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Úspěšnost postupu (%)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Úspěšnost (%) konečného výkonu bude porovnána mezi přístupem z distální radiální tepny a přístupem z radiální tepny.
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Míra krvácivých komplikací (%)
Časové okno: Během hospitalizace do 1 měsíce
|
Míra krvácivých komplikací (%) bude porovnána mezi skupinou přístupu z distální radiální arterie a radiální arterie přístupu.
|
Během hospitalizace do 1 měsíce
|
|
Celková doba procedury (minuty)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Rozsah stupnice: 0 - 360 minut Kratší čas je spojen s lepším výsledkem.
Mezi dvěma skupinami bude porovnána a hlášena průměrná časová hodnota.
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Celkový čas fluoroskopie (minuta)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Rozsah stupnice: 0 - 360 minut Kratší čas je spojen s lepším výsledkem.
Mezi dvěma skupinami bude porovnána a hlášena průměrná časová hodnota.
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Celková skiaskopická dávka (šedá/cm2)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Rozsah stupnice: 0 - 500 Gray/cm2 Menší skiaskopická dávka je lepší.
Mezi dvěma skupinami bude porovnána a hlášena průměrná hodnota.
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Doba punkce (minuta)
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Rozsah stupnice: 0 - 60 minut Kratší čas je považován za lepší výsledek.
Mezi dvěma skupinami bude porovnána a hlášena průměrná časová hodnota.
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Mace (%)
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra incidence (%) kompozitních koncových bodů definovaných jako smrt všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu a jakákoli revaskularizace
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRAMI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .