Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af succesrate mellem distal radial tilgang og radial tilgang i STEMI

16. august 2025 opdateret af: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Sammenligning af succesrate mellem distal radial tilgang og radial tilgang i ST-segment elevation myokardieinfarkt

ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en ny sygdom, der skal behandles så hurtigt som muligt. 2017 ESC-retningslinjer for håndtering af STEMI anbefaler at bruge radial tilgang (RA) frem for femoral tilgang (FA) for at reducere dødelighed og blødningskomplikationer, hvis operatørerne er eksperter i RA. For nylig rapporterede Ferdinand Kiemeneij, at distal radial tilgang (DRA) kunne være en mulig og sikker vej til koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI) hos 70 patienter. Den højrehåndede patient kunne føle sig mere komfortabel i venstre DRA end højre RA. Venstre DRA kunne også give en bedre komfortabel position for føreren sammenlignet med venstre RA. Distal radial arterie er placeret omkring den anatomiske snusboks, som ikke indeholder nerve og vene ved siden af ​​arterien. Derfor er muligheden for procedure-relaterede komplikationer såsom nerveskade eller arteriovenøs fistel meget lav. Den overfladiske placering af DRA kunne også gøre hæmostase lettere. Der var ingen vaskulære-relaterede komplikationer fra rapporten fra Kiemeneij. Men frekvensen af ​​punkteringssvigt var 11 %, hvilket var højere end RA-baseret undersøgelse (5,34 % hos STEMI-patienter i RIVAL-studiet, 6 % i RIFLESTEACS-studiet og 5,8 % i MATRIX-studiet). Ikke desto mindre var denne undersøgelse et pilotstudie med et lille antal patienter. Der er ingen klinisk undersøgelse til at sammenligne gennemførligheden og sikkerheden for CAG og PCI mellem DRA og RA hos patienter med STEMI. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere, om DRA er gennemførligt og sikkert sammenlignet med RA i STEMI-indstilling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Kangwon National University College of Medicine
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Palpabel unilateral distal radial og radial arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Trombolyse før primær perkutan koronar intervention
  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
  • Patient med ipsilateral arteriovenøs fistel
  • Deltagelse i endnu et igangværende klinisk forsøg
  • Graviditet
  • Forventet levetid <12 måneder

    * Kvalificerede operatørkriterier

  • Kvalificeret operatør, der havde oplevet ≥ 100 tilfælde af distal radial arteriepunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Distal radial arterie
Efter subkutan injektion af lidocain punkteres den distale radiale arterie omkring knogleoverfladen med en 20-gauge venepunkturkateternål eller stålnål efter operatørens skøn. Efter vellykket punktering indsættes en fleksibel, lige 0,025" mini-guidewire af plastik gennem hullet i punkturnålen. Derefter indsættes Radifocus® introducerskede (Terumo, Tokyo, Japan) i den distale radiale arterie.
Den distale radiale arterie vil blive punkteret med en punkturnål. Derefter vil der blive udført koronar angiografi og perkutan koronar intervention.
Placebo komparator: Radial arterie
Efter subkutan injektion af lidocain punkteres den radiale arterie med en 20-gauge venepunkturkateternål eller stålnål efter operatørens skøn. Efter vellykket punktering indsættes en fleksibel, lige 0,025" mini-guidewire af plastik gennem hullet i punkturnålen. Derefter indsættes Radifocus® introducerskede (Terumo, Tokyo, Japan) i den radiale arterie.
Den radiale arterie vil blive punkteret med en punkturnål. Derefter vil der blive udført koronar angiografi og perkutan koronar intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkteringssuccesrate (%)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Succesraten (%) af arteriel punktering vil blive sammenlignet mellem distal radial arterietilgang og radial arterietilgangsgruppe.
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for koronar angiografi (%)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Succesraten (%) af koronar angiografi vil blive sammenlignet mellem distal radial arterie tilgang og radial arterie tilgang gruppe.
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Succesrate for perkutan koronar intervention (%)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Succesraten (%) af perkutan koronar intervention vil blive sammenlignet mellem distal radial arterietilgang og radial arterietilgangsgruppe.
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Procedures succesrate (%)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Succesraten (%) af den endelige procedure vil blive sammenlignet mellem distal radial arterietilgang og radial arterietilgangsgruppe.
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Blødningskomplikationsrate (%)
Tidsramme: Under indlæggelse op til 1 måned
Blødningskomplikationsraten (%) vil blive sammenlignet mellem distal radial arterietilgang og radial arterietilgangsgruppe.
Under indlæggelse op til 1 måned
Samlet proceduretid (minutter)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Skalaområde: 0 - 360 minutter Kortere tid er forbundet med bedre resultat. En gennemsnitlig tidsværdi vil blive sammenlignet og rapporteret mellem to grupper.
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Samlet fluoroskopisk tid (minut)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Skalaområde: 0 - 360 minutter Kortere tid er forbundet med bedre resultat. En gennemsnitlig tidsværdi vil blive sammenlignet og rapporteret mellem to grupper.
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Total fluoroskopisk dosis (grå/cm2)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Skalaområde: 0 - 500 Grå/cm2 Mindre fluoroskopisk dosis er bedre. En gennemsnitsværdi vil blive sammenlignet og rapporteret mellem to grupper.
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Punkteringstid (minut)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Skalaområde: 0 - 60 minutter Kortere tid anses for at være et bedre resultat. En gennemsnitlig tidsværdi vil blive sammenlignet og rapporteret mellem to grupper.
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Mace (%)
Tidsramme: 1 måned
Forekomst (%) af sammensatte endepunkter defineret som dødsfald af al årsag, enhver myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner