- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03611725
Sammenligning af succesrate mellem distal radial tilgang og radial tilgang i STEMI
16. august 2025 opdateret af: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Sammenligning af succesrate mellem distal radial tilgang og radial tilgang i ST-segment elevation myokardieinfarkt
ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en ny sygdom, der skal behandles så hurtigt som muligt.
2017 ESC-retningslinjer for håndtering af STEMI anbefaler at bruge radial tilgang (RA) frem for femoral tilgang (FA) for at reducere dødelighed og blødningskomplikationer, hvis operatørerne er eksperter i RA.
For nylig rapporterede Ferdinand Kiemeneij, at distal radial tilgang (DRA) kunne være en mulig og sikker vej til koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI) hos 70 patienter.
Den højrehåndede patient kunne føle sig mere komfortabel i venstre DRA end højre RA. Venstre DRA kunne også give en bedre komfortabel position for føreren sammenlignet med venstre RA.
Distal radial arterie er placeret omkring den anatomiske snusboks, som ikke indeholder nerve og vene ved siden af arterien.
Derfor er muligheden for procedure-relaterede komplikationer såsom nerveskade eller arteriovenøs fistel meget lav.
Den overfladiske placering af DRA kunne også gøre hæmostase lettere.
Der var ingen vaskulære-relaterede komplikationer fra rapporten fra Kiemeneij.
Men frekvensen af punkteringssvigt var 11 %, hvilket var højere end RA-baseret undersøgelse (5,34 % hos STEMI-patienter i RIVAL-studiet, 6 % i RIFLESTEACS-studiet og 5,8 % i MATRIX-studiet).
Ikke desto mindre var denne undersøgelse et pilotstudie med et lille antal patienter.
Der er ingen klinisk undersøgelse til at sammenligne gennemførligheden og sikkerheden for CAG og PCI mellem DRA og RA hos patienter med STEMI.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere, om DRA er gennemførligt og sikkert sammenlignet med RA i STEMI-indstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken
- Kangwon National University College of Medicine
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- ST-segment elevation myokardieinfarkt
- Palpabel unilateral distal radial og radial arterie
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock
- Trombolyse før primær perkutan koronar intervention
- Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
- Patient med ipsilateral arteriovenøs fistel
- Deltagelse i endnu et igangværende klinisk forsøg
- Graviditet
Forventet levetid <12 måneder
* Kvalificerede operatørkriterier
- Kvalificeret operatør, der havde oplevet ≥ 100 tilfælde af distal radial arteriepunktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Distal radial arterie
Efter subkutan injektion af lidocain punkteres den distale radiale arterie omkring knogleoverfladen med en 20-gauge venepunkturkateternål eller stålnål efter operatørens skøn.
Efter vellykket punktering indsættes en fleksibel, lige 0,025" mini-guidewire af plastik gennem hullet i punkturnålen.
Derefter indsættes Radifocus® introducerskede (Terumo, Tokyo, Japan) i den distale radiale arterie.
|
Den distale radiale arterie vil blive punkteret med en punkturnål.
Derefter vil der blive udført koronar angiografi og perkutan koronar intervention.
|
|
Placebo komparator: Radial arterie
Efter subkutan injektion af lidocain punkteres den radiale arterie med en 20-gauge venepunkturkateternål eller stålnål efter operatørens skøn.
Efter vellykket punktering indsættes en fleksibel, lige 0,025" mini-guidewire af plastik gennem hullet i punkturnålen.
Derefter indsættes Radifocus® introducerskede (Terumo, Tokyo, Japan) i den radiale arterie.
|
Den radiale arterie vil blive punkteret med en punkturnål.
Derefter vil der blive udført koronar angiografi og perkutan koronar intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punkteringssuccesrate (%)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
Succesraten (%) af arteriel punktering vil blive sammenlignet mellem distal radial arterietilgang og radial arterietilgangsgruppe.
|
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for koronar angiografi (%)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
Succesraten (%) af koronar angiografi vil blive sammenlignet mellem distal radial arterie tilgang og radial arterie tilgang gruppe.
|
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
|
Succesrate for perkutan koronar intervention (%)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
Succesraten (%) af perkutan koronar intervention vil blive sammenlignet mellem distal radial arterietilgang og radial arterietilgangsgruppe.
|
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
|
Procedures succesrate (%)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
Succesraten (%) af den endelige procedure vil blive sammenlignet mellem distal radial arterietilgang og radial arterietilgangsgruppe.
|
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
|
Blødningskomplikationsrate (%)
Tidsramme: Under indlæggelse op til 1 måned
|
Blødningskomplikationsraten (%) vil blive sammenlignet mellem distal radial arterietilgang og radial arterietilgangsgruppe.
|
Under indlæggelse op til 1 måned
|
|
Samlet proceduretid (minutter)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
Skalaområde: 0 - 360 minutter Kortere tid er forbundet med bedre resultat.
En gennemsnitlig tidsværdi vil blive sammenlignet og rapporteret mellem to grupper.
|
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
|
Samlet fluoroskopisk tid (minut)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
Skalaområde: 0 - 360 minutter Kortere tid er forbundet med bedre resultat.
En gennemsnitlig tidsværdi vil blive sammenlignet og rapporteret mellem to grupper.
|
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
|
Total fluoroskopisk dosis (grå/cm2)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
Skalaområde: 0 - 500 Grå/cm2 Mindre fluoroskopisk dosis er bedre.
En gennemsnitsværdi vil blive sammenlignet og rapporteret mellem to grupper.
|
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
|
Punkteringstid (minut)
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
Skalaområde: 0 - 60 minutter Kortere tid anses for at være et bedre resultat.
En gennemsnitlig tidsværdi vil blive sammenlignet og rapporteret mellem to grupper.
|
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
|
|
Mace (%)
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst (%) af sammensatte endepunkter defineret som dødsfald af al årsag, enhver myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRAMI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .