2등급 수족증후군에 대한 화장품 "온코-리페어"의 효능 (OCRP)
표적 치료 또는 기존 화학 요법에 의해 유발된 2등급 수족 증후군에 대한 화장품 "Onco-Repair" 대 위약의 회복 효능 평가. 무작위, 다기관, 이중 맹검, 대조 연구 대 위약.
연구 개요
상세 설명
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상증으로도 알려진 HFS는 기존의 화학 요법 또는 표적 요법으로 항종양 요법을 받는 피험자에게서 관찰되는 흔한 부작용입니다. 초기 증상은 이상감각, 손바닥, 손가락, 발바닥의 따끔거림, 홍반이며 건조, 갈라짐, 박리, 궤양 및 부종을 동반한 작열통으로 진행될 수 있습니다. 감각 장애, 감각 이상 및 가려움증도 보고되었습니다. 손바닥은 발바닥보다 더 자주 영향을 받으며 일부 대상에서는 영향을 받는 유일한 영역일 수도 있습니다.
HFS가 생명을 위협하는 경우는 거의 없지만 피부 변화는 종종 고통스럽고 쇠약하며 일상 생활의 일반적인 활동과 삶의 질을 손상시킬 수 있습니다. HFS에 대한 표준 예방법은 아직 확립되지 않았습니다.
Onco-Repair는 건강한 대상에 대한 여러 전임상 및 임상 연구를 통해 피부 내성, 저자극성 및 효능을 입증한 등급 2 HFS를 치료하기 위해 특별히 제조된 영양 및 복구 크림입니다.
따라서 HFS에 대한 국소 크림 'Onco-Repair'의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rueil-Malmaison, 프랑스, 92500
- Quanta Medical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2 등급 HFS로 고통받는 사람
- 이 독성을 유발하는 것으로 알려진 항종양 치료 대상자: 표적 요법 또는 기존 화학 요법: 5-Fluorouracile, Aflibercept, Axitinib, Bévacizumab, Capécitabine, Cediranib, Cytarabine, Dabrafenib, Docétaxel, Doxorubicine, Epirubicine, Pazopanib, Sorafenib, Sunitinib, Trastuzumab, Regorafenib, Vemurafenib 및 이 독성을 유발할 수 있는 기타 항종양 치료제
- 만 18세 이상
- 피험자는 통보를 받고 무료로 정보에 입각한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 효과적인 것으로 간주되는 피임법을 사용하는 가임기 여성
비포함 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 알레르기성 접촉 피부염 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 자극의 병력이 있는 피험자
- HFS의 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 병리를 가진 피험자(조사관의 재량에 따라)
- 항염증 치료중인 피험자
- 위 섹션에 나열된 분자 중 하나를 평가하는 연구를 제외하고 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
- 이미 2등급 HFS로 치료를 받았거나 다른 국소 치료 또는 화장품을 받고 있는 피험자
- 피험자가 자신의 일상적인 관리 적용을 중단하기를 거부함
- 크게 변경된 일반 상태 및/또는 자율적이지 않은 피험자(카르노프스키 지수 <50%)
- 사전 동의를 이해하고 서명하는 것이 언어적 또는 정신적으로 불가능하거나 연구의 의학적 후속 조치에 제출할 수 없는 피험자
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Onco 수리
Onco-Repair 튜브 150ml
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1일 2회 아침저녁으로 위생표준품으로 선정된 아토덤 인텐시브 포밍젤로 깨끗이 세안한 손과 발(손바닥, 족저부, 족저부 포함)에 크림을 도포한다.
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위약 비교기: 위약
150ml의 플라시보 튜브
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1일 2회 아침저녁으로 위생표준품으로 선정된 아토덤 인텐시브 포밍젤로 깨끗이 세안한 손과 발(손바닥, 족저부, 족저부 포함)에 크림을 도포한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공
기간: 28일
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대상자는 연구 기간(28일) 동안 언제든지 National Cancer Institute CTCATE V5.0에 따라 가장 영향을 받은 팔머 얼굴에 대해 HFS에서 최소 1등급 개선을 달성한 경우 성공을 달성한 것으로 간주됩니다. 주제는 다음 규칙에 따라 성공 또는 실패로 정의됩니다. 성공: 2등급에서 1등급 또는 0등급으로 전환 실패: 2등급에서 3등급으로 전환 연구 종료 시점에 대상자가 2등급을 유지하는 경우 임상 징후의 진행에 따라 성공 또는 실패로 분류 및/또는 D0 내지 D28의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 척도를 사용하여 평가된 삶의 질. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1등급 또는 0등급 발병 시간은 CTCAEV5.0에 따라 연구 시작(포함, D0)부터 1등급 이하 HFS의 첫 발생까지의 시간(일)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 28일
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등급 1 또는 0의 개시까지의 시간은 연구로부터의 시간(일)을 사용하여 평가될 것이다.
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28일
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병변 색상과 같은 임상 파라미터
기간: 0일(포함), 7일 및 28일
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병변 색상과 같은 임상 매개변수를 평가합니다.
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0일(포함), 7일 및 28일
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수포의 존재와 같은 임상적 매개변수
기간: 0일(포함), 7일 및 28일
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수포의 존재와 같은 임상적 매개변수를 평가합니다.
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0일(포함), 7일 및 28일
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균열/균열과 같은 임상적 매개변수
기간: 0일(포함), 7일 및 28일
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균열/균열과 같은 임상적 매개변수를 평가합니다.
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0일(포함), 7일 및 28일
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Dermatology Life Quality Index 척도를 이용한 D0~D28의 삶의 질 평가
기간: 28일
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삶의 질은 피부과 삶의 질 지수 척도를 사용하여 D0에서 D28까지 평가됩니다. 80개 이상의 국가에서 40개 이상의 다양한 피부 상태에 사용되었으며 90개 이상의 언어로 제공되는 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. 피부과 삶의 질 지수 척도 점수의 의미: 0 ~ 1 = 환자의 삶에 전혀 영향 없음 2 ~ 5 = 환자의 삶에 작은 영향 6 ~ 10 = 환자의 삶에 보통 영향 11 ~ 20 = 환자의 삶에 매우 큰 영향 21 ~ 30 = 환자의 삶에 매우 큰 영향 |
28일
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증상 평가
기간: 0일(포함), 7일 및 28일
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병변의 강도, 피험자의 느낌 등이 평가됩니다: e-CRF에서 D0, D7 및 D28, D0에서 D28까지 피험자가 작성한 표준화된 일기를 사용합니다.
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0일(포함), 7일 및 28일
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100 Visual Analogue Scale[시각적 아날로그 척도, 0(통증 없음, 가려움증 없음) 및 100(가장 심한 통증 또는 가려움증)]을 사용하여 D0, D7 및 D28에서 통증 점수 및 가려움증 평가
기간: 0일(포함), 7일 및 28일
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통증 점수 및 가려움증은 100 Visual Analogue Scale[시각적 아날로그 척도, 0(통증 없음, 가려움증 없음) 및 100(가장 심한 통증 또는 가려움증)]을 사용하여 D0, D7 및 D28에서 평가됩니다.
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0일(포함), 7일 및 28일
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피부 회복 품질 평가
기간: 0일(포함), 7일 및 28일
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피험자가 작성한 표준화된 일기를 사용하여 D0, D7 및 D28에서 피부의 복구 품질을 평가합니다.
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0일(포함), 7일 및 28일
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크림의 영양력과 같은 화장품 매개변수는 표준화된 일기를 사용하여 D28에 평가됩니다.
기간: 28일
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피험자가 완성한 표준화된 일기를 사용하여 D28에 영양력을 평가합니다.
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28일
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크림의 진정력과 같은 화장품 파라미터는 표준화된 다이어리를 사용하여 D28에 평가됩니다.
기간: 28일
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수딩 파워는 D28에서 피험자가 작성한 표준화된 일기를 사용하여 평가됩니다.
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28일
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크림의 침투력과 같은 화장품 파라미터는 표준화된 다이어리를 사용하여 D28에 평가됩니다.
기간: 28일
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침투력은 피험자가 작성한 표준화된 일기를 사용하여 D28에 평가됩니다.
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28일
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규정 준수 평가
기간: 28일
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순응도는 연구가 끝날 때 평가될 것입니다: 피험자가 적어도 제품의 60%의 이론적인 소비를 적용한 경우 피험자는 순응하는 것으로 간주됩니다.
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28일
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전반적인 내성은 조사자(피험자 심문)에 의해 평가될 것입니다. 이 평가는 다음 등급을 사용하여 방문 중에 수행됩니다: 1 = 매우 우수한 내성 2 = 우수한 내성 3 = 중간 내성 4 = 불량한 내성
기간: 28일
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28일
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안전성은 다음과 관련하여 평가될 것입니다: - 연구 기간 동안 제시된 피험자의 수 최소: 하나의 AE/하나의 SAE - 연구 기간 동안 총 AE 수 - 연구 기간 동안 총 SAE 수
기간: 28일
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부작용(AE) 보고를 기반으로 안전성을 평가합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lipworth AD, Robert C, Zhu AX. Hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia): focus on sorafenib and sunitinib. Oncology. 2009;77(5):257-71. doi: 10.1159/000258880. Epub 2009 Nov 16.
- Zhang RX, Wu XJ, Lu SX, Pan ZZ, Wan DS, Chen G. The effect of COX-2 inhibitor on capecitabine-induced hand-foot syndrome in patients with stage II/III colorectal cancer: a phase II randomized prospective study. J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jun;137(6):953-7. doi: 10.1007/s00432-010-0958-9. Epub 2010 Nov 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAOS_ONCOREPAIR_PP_17_2851
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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