Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność produktu kosmetycznego „Onco-Repair” w przypadku zespołu dłoniowo-podeszwowego stopnia 2 (OCRP)

4 września 2019 zaktualizowane przez: Quanta Medical

Ocena skuteczności regenerującej produktu kosmetycznego „Onco-Repair” w porównaniu z placebo w przypadku zespołu ręka-stopa stopnia 2 wywołanego przez terapie celowane lub konwencjonalną chemioterapię. Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w porównaniu z placebo.

Celem badania jest ocena skuteczności regeneracyjnej produktu kosmetycznego „Onco-Repair” w porównaniu z placebo na najbardziej dotkniętej chorobą twarzy typu palmer u osób z HFS stopnia 2 wywołanym terapiami celowanymi lub konwencjonalną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HFS, znany również jako erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa, jest częstym zdarzeniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej z konwencjonalną chemioterapią lub terapią celowaną. Początkowe objawy to dysestezja i mrowienie w dłoniach, palcach i podeszwach stóp oraz rumień, który może przejść w piekący ból z suchością, pękaniem, łuszczeniem, owrzodzeniem i obrzękiem. Zgłaszano również zaburzenia czucia, parestezje i świąd. Dłonie dłoni są częściej dotknięte chorobą niż podeszwy stóp, a u niektórych osób mogą być nawet jedynym obszarem dotkniętym chorobą.

Chociaż zespół HFS rzadko zagraża życiu, zmiany skórne są często bolesne i wyniszczające oraz mogą upośledzać codzienne czynności i jakość życia. Nie ustalono jeszcze żadnej standardowej profilaktyki HFS.

Onco-Repair to odżywczy i naprawczy krem ​​opracowany specjalnie do leczenia HFS stopnia 2, który wykazuje tolerancję skórną, hipoalergiczność i skuteczność w kilku badaniach przedklinicznych i klinicznych na zdrowych osobach.

W związku z tym zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu „Onco-Repair” do stosowania miejscowego w HFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rueil-Malmaison, Francja, 92500
        • Quanta Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kto cierpi na HFS stopnia 2
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwnowotworowego, o którym wiadomo, że powoduje tę toksyczność: terapie celowane lub konwencjonalna chemioterapia: 5-fluorouracyl, aflibercept, aksytynib, bewacyzumab, kapecytabina, cedyranib, cytarabina, dabrafenib, docetaksel, doksorubicyna, epirubicyna, pazopanib, sorafenib, sunitynib, trastuzumab, Regorafenib, wemurafenib i wszelkie inne leki przeciwnowotworowe, które mogą prowadzić do tej toksyczności
  • Podmiot w wieku 18 lat i więcej
  • Podmiot został poinformowany, podpisał dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
  • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca antykoncepcję uznana za skuteczną

Kryteria niewłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent mający w wywiadzie alergiczne kontaktowe zapalenie skóry lub podrażnienie jakimkolwiek składnikiem badanych produktów
  • Pacjenci z inną patologią skóry, która może zakłócać ocenę HFS (według uznania badacza)
  • Podmiot w trakcie leczenia przeciwzapalnego
  • Uczestnik uczestniczący w innym badaniu klinicznym w czasie trwania badania, z wyjątkiem badania oceniającego jedną z cząsteczek wymienionych w sekcji powyżej
  • Pacjent, który był już leczony z powodu HFS stopnia 2 lub w ramach innego leczenia miejscowego lub produktu kosmetycznego
  • Pacjent odmawia przerwania stosowania swojej zwykłej opieki
  • Pacjent z silnie zmienionym stanem ogólnym i/lub podmiot nieautonomiczny (indeks Karnofsky'ego <50%)
  • Podmiot w językowej lub psychicznej niemożności zrozumienia i podpisania świadomej zgody lub w niemożności poddania się medycznej obserwacji badania
  • Podmiot pozbawiony wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej albo na podstawie kurateli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa Onco
Tubka Onco-Repair o pojemności 150 ml
Inny: Onco-Repair/ Placebo
Krem należy nakładać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, na dłonie i stopy (w tym okolice dłoniowo-podeszwowe i przestrzenie międzypalcowe) uprzednio oczyszczone Atoderm Intensive Foaming Gel, wybranym jako standaryzowany produkt higieniczny.
Komparator placebo: Placebo
Tubka placebo o pojemności 150 ml
Inny: Onco-Repair/ Placebo
Krem należy nakładać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, na dłonie i stopy (w tym okolice dłoniowo-podeszwowe i przestrzenie międzypalcowe) uprzednio oczyszczone Atoderm Intensive Foaming Gel, wybranym jako standaryzowany produkt higieniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces
Ramy czasowe: 28 dni

Uznaje się, że pacjent osiągnął sukces, jeśli w dowolnym momencie okresu badania (28 dni) uzyska co najmniej jeden stopień poprawy w skali HFS dla najbardziej dotkniętej chorobą twarzy palmera, zgodnie z CTCATE V5.0 Narodowego Instytutu Raka.

Tematy zostaną określone w sukcesie lub niepowodzeniu zgodnie z następującymi zasadami:

Sukces: zmiana stopnia 2 na stopień 1 lub stopień 0 Niepowodzenie: zmiana stopnia 2 na stopień 3 Jeśli uczestnicy pozostaną na poziomie 2 na koniec badania, zostaną sklasyfikowani jako sukces lub niepowodzenie zgodnie z ewolucją objawów klinicznych i/lub jakość życia oceniana za pomocą skali Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od D0 do D28.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia stopnia 1 lub 0 zostanie oceniony na podstawie czasu (w dniach) od rozpoczęcia badania (włączenie, D0) do pierwszego wystąpienia stopnia 1 lub niższego HFS zgodnie z CTCAEV5.0
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do wystąpienia stopnia 1 lub 0 będzie oceniany na podstawie czasu (w dniach) od badania
28 dni
Parametry kliniczne, takie jak kolor zmiany
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28

Ocenione zostaną parametry kliniczne, takie jak kolor zmiany

  • Na e-CRF w D0, D7 i D28
  • od D0 do D28 przy użyciu standardowego dzienniczka wypełnianego przez osoby badane
Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28
Parametry kliniczne, takie jak obecność pęcherzy
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28

Ocenione zostaną parametry kliniczne, takie jak obecność pęcherzy

  • Na e-CRF w D0, D7 i D28
  • od D0 do D28 przy użyciu standardowego dzienniczka wypełnianego przez osoby badane
Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28
Parametry kliniczne, takie jak szczeliny/pęknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28

Ocenione zostaną parametry kliniczne, takie jak szczeliny/pęknięcia

  • Na e-CRF w D0, D7 i D28
  • od D0 do D28 przy użyciu standardowego dzienniczka wypełnianego przez osoby badane
Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28
Ocena jakości życia od D0 do D28 za pomocą skali Dermatology Life Quality Index
Ramy czasowe: 28 dni

Jakość życia będzie oceniana od D0 do D28 za pomocą skali Dermatology Life Quality Index. Jest to prosty, zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pytań, który był używany w ponad 40 różnych chorobach skóry w ponad 80 krajach i jest dostępny w ponad 90 językach.

Znaczenie skali Indeksu Jakości Życia Dermatologicznego Wyniki:

0 do 1 = brak wpływu na życie pacjenta 2 do 5 = mały wpływ na życie pacjenta 6 do 10 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11 do 20 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21 do 30 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta
28 dni
Ocena objawów
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28
Takie jak intensywność zmian chorobowych, samopoczucie badanych itp. zostaną ocenione: na e-CRF w D0, D7 i D28, od D0 do D28 przy użyciu standardowego dzienniczka wypełnianego przez badanych
Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28
Ocena bólu i świądu w D0, D7 i D28 za pomocą wizualnej skali analogowej 100 [wizualna skala analogowa, 0 (brak bólu, brak świądu) i 100 (najgorszy możliwy ból lub świąd)]
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28
Ocena bólu i świądu zostanie oceniona w D0, D7 i D28 przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 [wizualna skala analogowa, 0 (brak bólu, brak świądu) i 100 (najgorszy możliwy ból lub świąd)]
Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28
Ocena jakości naprawy skóry
Ramy czasowe: Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28
Jakość naprawy skóry będzie oceniana od D0, D7 i D28 przy użyciu standardowego dzienniczka wypełnianego przez badanych.
Dzień 0 (włączenie), dzień 7 i dzień 28
Parametry kosmetyczne, takie jak siła odżywcza kremu, zostaną ocenione w D28 za pomocą standaryzowanego dzienniczka
Ramy czasowe: 28 dni
Siła odżywcza zostanie oceniona w D28 przy użyciu standardowego dzienniczka wypełnianego przez badanych.
28 dni
Parametry kosmetyczne, takie jak działanie łagodzące kremu, będą oceniane w D28 za pomocą standaryzowanego dzienniczka
Ramy czasowe: 28 dni
Kojąca moc zostanie oceniona w dniu 28 przy użyciu standardowego dziennika wypełnianego przez osoby badane.
28 dni
Parametry kosmetyczne, takie jak siła penetracji kremu, zostaną ocenione w dniu 28 przy użyciu standardowego dzienniczka
Ramy czasowe: 28 dni
Siła penetracji zostanie oceniona w D28 przy użyciu standardowego dziennika wypełnianego przez badanych.
28 dni
Ocena zgodności
Ramy czasowe: 28 dni
Zgodność zostanie oceniona na koniec badania: osoba zostanie uznana za zgodną, ​​jeśli zastosuje co najmniej teoretyczne spożycie 60% produktu.
28 dni
Ogólna tolerancja zostanie oceniona przez badacza (przesłuchanie podmiotu). Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyt przy użyciu następującej oceny: 1 = Bardzo dobra tolerancja 2 = Dobra tolerancja 3 = Średnia tolerancja 4 = Słaba tolerancja
Ramy czasowe: 28 dni
  1. = Bardzo dobra tolerancja: brak czynnościowych objawów dyskomfortu i brak obiektywnych objawów podczas badania
  2. = Dobra tolerancja: pewne czynnościowe objawy minimalnego i przejściowego dyskomfortu, które nie przeszkadzały w aplikacji i brak obiektywnych objawów podczas badania
  3. = Średnia tolerancja: funkcjonalne objawy dyskomfortu, netto lub uporczywe, lub obiektywne objawy podczas badania, które nie przerwały aplikacji badanego produktu
  4. = Słaba tolerancja: objawy czynnościowe i/lub obiektywne prowadzące do przerwania stosowania badanego produktu
28 dni
Bezpieczeństwo będzie oceniane pod kątem: - liczby pacjentów, u których w okresie badania wystąpiło co najmniej: jedno zdarzenie niepożądane/ jedno SAE - łączna liczba zdarzeń niepożądanych w okresie badania - łączna liczba SAE w okresie badania
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (AE).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanta Medical

Współpracownicy

NAOS Institute of Life Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAOS_ONCOREPAIR_PP_17_2851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ręka-stopa stopnia 2

Badania kliniczne na Onco-Repair/ Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj