Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des Kosmetikprodukts „Onco-Repair“ beim Hand-Fuß-Syndrom Grad 2 (OCRP)

4. September 2019 aktualisiert von: Quanta Medical

Bewertung der restaurativen Wirksamkeit des kosmetischen Produkts „Onco-Repair“ im Vergleich zu Placebo bei Hand-Fuß-Syndrom Grad 2, das durch zielgerichtete Therapien oder konventionelle Chemotherapie induziert wird. Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, kontrollierte Studie im Vergleich zu Placebo.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der restaurativen Wirksamkeit des kosmetischen Produkts „Onco-Repair“ im Vergleich zu Placebo des am stärksten betroffenen Handflächengesichts bei Patienten mit HFS Grad 2, die durch gezielte Therapien oder konventionelle Chemotherapie induziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HFS, auch bekannt als palmar-plantare Erythrodysthesie, ist eine häufige Nebenwirkung, die bei Patienten beobachtet wird, die sich einer Antitumortherapie mit konventioneller Chemotherapie oder zielgerichteten Therapien unterziehen. Die ersten Symptome sind Dysästhesie und Kribbeln in den Handflächen, Fingern und Fußsohlen und Erythem, das sich zu brennenden Schmerzen mit Trockenheit, Rissbildung, Abschuppung, Ulzeration und Ödem entwickeln kann. Sensibilitätsstörungen, Parästhesien und Juckreiz wurden ebenfalls berichtet. Die Handflächen sind häufiger betroffen als die Fußsohlen und können bei manchen Personen sogar der einzige betroffene Bereich sein.

Obwohl HFS selten lebensbedrohlich ist, sind die Hautveränderungen oft schmerzhaft und lähmend und können die allgemeinen Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität beeinträchtigen. Es wurde noch keine Standardprävention für HFS etabliert.

Onco-Repair ist eine nährende und reparierende Creme, die speziell zur Behandlung von HFS Grad 2 formuliert wurde und Hautverträglichkeit, Hypoallergenität und Wirksamkeit in mehreren präklinischen und klinischen Studien an gesunden Probanden nachgewiesen hat.

Daher wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Creme „Onco-Repair“ bei HFS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rueil-Malmaison, Frankreich, 92500
        • Quanta Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer an HFS Grad 2 leidet
  • Patienten unter Anti-Tumor-Behandlung, von denen bekannt ist, dass sie diese Toxizität verursachen: gezielte Therapien oder konventionelle Chemotherapie: 5-Fluorouracile, Aflibercept, Axitinib, Bévacizumab, Capécitabine, Cediranib, Cytarabine, Dabrafenib, Docétaxel, Doxorubicine, Epirubicine, Pazopanib, Sorafenib, Sunitinib, Trastuzumab, Regorafenib, Vemurafenib und jede andere Antitumorbehandlung, die zu dieser Toxizität führen kann
  • Thema 18 Jahre alt und älter
  • Das Subjekt wurde informiert und hat eine kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung unterzeichnet
  • Frau im gebärfähigen Alter mit Empfängnisverhütung als wirksam erachtet

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von allergischer Kontaktdermatitis oder Reizung einer der Komponenten der Prüfprodukte
  • Probanden mit einer anderen Hautpathologie, die die Bewertung eines HFS beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Subjekt unter entzündungshemmender Behandlung
  • Proband, der während der Dauer der Studie an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, außer in einer Studie, in der eines der im obigen Abschnitt aufgeführten Moleküle bewertet wird
  • Subjekt, das bereits wegen HFS Grad 2 oder unter einer anderen lokalen Behandlung oder einem kosmetischen Produkt behandelt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Anwendung seiner/ihrer üblichen Pflege zu unterbrechen
  • Proband mit stark verändertem Allgemeinzustand und / oder nicht autonomer Proband (Karnofsky-Index <50%)
  • Subjekt in sprachlicher oder psychischer Unmöglichkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, oder in der Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie zu unterziehen
  • Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder unter Vormundschaft steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onco-Reparatur
Onco-Repair-Tube von 150 ml
Sonstiges: Onco-Repair/ Placebo
Die Creme muss zweimal täglich, morgens und abends, auf die Hände und Füße (einschließlich Handflächen und Zehenzwischenräume) aufgetragen werden, die zuvor mit Atoderm Intensive Foaming Gel gereinigt wurden, das als standardisiertes Hygieneprodukt ausgewählt wurde.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tube von 150 ml
Sonstiges: Onco-Repair/ Placebo
Die Creme muss zweimal täglich, morgens und abends, auf die Hände und Füße (einschließlich Handflächen und Zehenzwischenräume) aufgetragen werden, die zuvor mit Atoderm Intensive Foaming Gel gereinigt wurden, das als standardisiertes Hygieneprodukt ausgewählt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg
Zeitfenster: 28 Tage

Ein Proband gilt als erfolgreich, wenn er zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (28 Tage) mindestens eine Verbesserung des HFS für das am stärksten betroffene Palmer Face gemäß dem National Cancer Institute CTCATE V5.0 erreicht.

Die Fächer werden nach folgenden Regeln über Erfolg oder Misserfolg definiert:

Erfolg: Wechsel von Grad 2 zu Grad 1 oder Grad 0 Misserfolg: Wechsel von Grad 2 zu Grad 3 Wenn die Probanden am Ende der Studie in Grad 2 bleiben, werden sie entsprechend der Entwicklung der klinischen Symptome entweder als Erfolg oder Misserfolg eingestuft und / oder Lebensqualität, bewertet anhand der Skala des Dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI) von D0 bis D28.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Einsetzen von Grad 1 oder 0 wird anhand der Zeit (in Tagen) vom Studienbeginn (Einschluss, D0) bis zum ersten Auftreten von Grad 1 oder niedrigerem HFS gemäß CTCAEV5.0 bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit bis zum Beginn der Note 1 oder 0 wird anhand der Zeit (in Tagen) ab dem Studium bewertet
28 Tage
Klinische Parameter wie Läsionsfarbe
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28

Klinische Parameter wie Läsionsfarbe werden bewertet

  • Auf e-CRF bei D0, D7 und D28
  • von D0 bis D28 unter Verwendung eines standardisierten Tagebuchs, das von Probanden ausgefüllt wurde
Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28
Klinische Parameter wie Vorhandensein von Blasen
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28

Klinische Parameter wie das Vorhandensein von Blasen werden beurteilt

  • Auf e-CRF bei D0, D7 und D28
  • von D0 bis D28 unter Verwendung eines standardisierten Tagebuchs, das von Probanden ausgefüllt wurde
Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28
Klinische Parameter wie Fissuren/Risse
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28

Klinische Parameter wie Fissuren/Risse werden beurteilt

  • Auf e-CRF bei D0, D7 und D28
  • von D0 bis D28 unter Verwendung eines standardisierten Tagebuchs, das von Probanden ausgefüllt wurde
Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28
Bewertung der Lebensqualität von D0 bis D28 anhand der Skala des Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: 28 Tage

Die Lebensqualität wird von D0 bis D28 anhand der Skala des Dermatology Life Quality Index bewertet. Es handelt sich um einen einfachen validierten Fragebogen mit 10 Fragen, der bei über 40 verschiedenen Hauterkrankungen in über 80 Ländern verwendet wurde und in über 90 Sprachen verfügbar ist.

Bedeutung der Skalenwerte des Dermatologie-Lebensqualitätsindex:

0 bis 1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2 bis 5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten 6 bis 10 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten 11 bis 20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21 bis 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten
28 Tage
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28
Die Intensität der Läsionen, das Gefühl der Probanden usw. werden bewertet: auf e-CRF bei D0, D7 und D28, von D0 bis D28 unter Verwendung eines standardisierten Tagebuchs, das von den Probanden ausgefüllt wird
Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28
Bewertung von Schmerzscore und Juckreiz bei D0, D7 und D28 unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 [Visuelle Analogskala, 0 (kein Schmerz, kein Juckreiz) und 100 (stärkster möglicher Schmerz oder Juckreiz)]
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28
Schmerzscore und Juckreiz werden bei D0, D7 und D28 unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 [Visuelle Analogskala, 0 (kein Schmerz, kein Juckreiz) und 100 (stärkster möglicher Schmerz oder Juckreiz)] bewertet.
Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28
Beurteilung der Reparaturqualität der Haut
Zeitfenster: Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28
Die Reparaturqualität der Haut wird von D0, D7 und D28 anhand eines von den Probanden ausgefüllten standardisierten Tagebuchs bewertet.
Tag 0 (Einschluss), Tag 7 und Tag 28
Kosmetische Parameter wie die Pflegekraft der Creme werden am Tag 28 anhand eines standardisierten Tagebuchs bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
Die nährende Kraft wird an Tag 28 anhand eines standardisierten Tagebuchs bewertet, das von den Probanden ausgefüllt wird.
28 Tage
Kosmetische Parameter wie die beruhigende Kraft der Creme werden am Tag 28 anhand eines standardisierten Tagebuchs bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
Die beruhigende Kraft wird an Tag 28 anhand eines standardisierten Tagebuchs bewertet, das von den Probanden ausgefüllt wird.
28 Tage
Kosmetische Parameter wie die Penetrationskraft der Creme werden am Tag 28 anhand eines standardisierten Tagebuchs bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
Die Durchdringungskraft wird bei D28 anhand eines standardisierten Tagebuchs bewertet, das von den Probanden ausgefüllt wird.
28 Tage
Beurteilung der Einhaltung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Compliance wird am Ende der Studie bewertet: Der Proband gilt als konform, wenn er/sie mindestens den theoretischen Verbrauch von 60 % des Produkts angewendet hat.
28 Tage
Die Gesamttoleranz wird vom Untersucher beurteilt (Probandenbefragung). Diese Bewertung wird während der Besuche anhand der folgenden Bewertung durchgeführt: 1 = sehr gute Verträglichkeit 2 = gute Verträglichkeit 3 ​​= mittlere Verträglichkeit 4 = schlechte Verträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
  1. = Sehr gute Verträglichkeit: keine funktionellen Beschwerden und keine objektiven Anzeichen bei der Untersuchung
  2. = Gute Verträglichkeit: Einige funktionelle Anzeichen minimaler und vorübergehender Beschwerden, die die Anwendungen nicht unterbrachen, und keine objektiven Anzeichen während der Untersuchung
  3. = Mittlere Toleranz: funktionelle Anzeichen von Beschwerden, netto oder anhaltend, oder objektive Anzeichen während der Untersuchung, die die Anwendung des Prüfpräparats nicht unterbrochen haben
  4. = Schlechte Verträglichkeit: funktionelle und/oder objektive Anzeichen, die zum Abbruch der Anwendung des Prüfpräparats führen
28 Tage
Die Sicherheit wird in Bezug auf Folgendes bewertet: - die Anzahl der Probanden, die während des Studienzeitraums mindestens vorstellig wurden: ein UE/ein SAE - die Gesamtzahl der UEs während des Studienzeitraums - die Gesamtzahl der SUEs während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 28 Tage
Die Sicherheit wird auf der Grundlage von Berichten über unerwünschte Ereignisse (AE) bewertet
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta Medical

Mitarbeiter

NAOS Institute of Life Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAOS_ONCOREPAIR_PP_17_2851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grad 2 Hand-Fuß-Syndrom

Klinische Studien zur Onco-Repair/ Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren