Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kosmetického přípravku "Onco-Repair" na syndrom ruka-noha 2. stupně (OCRP)

4. září 2019 aktualizováno: Quanta Medical

Hodnocení regenerační účinnosti kosmetického přípravku "Onco-Repair" vs. Placebo u syndromu ruky a nohy 2. stupně vyvolaného cílenou terapií nebo konvenční chemoterapií. Randomizovaná, multicentrická, dvojitě slepá, kontrolovaná studie versus placebo.

Cílem studie je zhodnotit regenerační účinnost kosmetického přípravku "Onco-Repair" vs. placebo u nejvíce postiženého obličeje dlaně u subjektu s HFS 2. stupně vyvolaného cílenou terapií nebo konvenční chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HFS, také známá jako Palmar-Plantární erytrodysetézie, je běžným nežádoucím účinkem pozorovaným u subjektů podstupujících protinádorovou terapii konvenční chemoterapií nebo cílenými terapiemi. Počáteční příznaky jsou dysestézie a brnění v dlaních, prstech a chodidlech a erytém, který může přejít v palčivou bolest se suchostí, praskáním, deskvamací, ulcerací a edémem. Bylo také hlášeno poškození čití, parestézie a pruritus. Dlaně jsou postiženy častěji než plosky nohou a u některých subjektů mohou být dokonce jedinou postiženou oblastí.

Ačkoli HFS je zřídka život ohrožující, kožní změny jsou často bolestivé a vysilující a mohou zhoršit běžné denní aktivity a kvalitu života. Dosud nebyla stanovena žádná standardní prevence HFS.

Onco-Repair je výživný a reparační krém speciálně vyvinutý pro léčbu HFS 2. stupně, který prokazuje kožní toleranci, hypoalergenitu a účinnost prostřednictvím několika preklinických a klinických studií na zdravých jedincích.

Proto bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost topického krému „Onco-Repair“ na HFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rueil-Malmaison, Francie, 92500
        • Quanta Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo trpí HFS 2. stupně
  • Subjekt podstupující protinádorovou léčbu, o které je známo, že způsobuje tuto toxicitu: cílené terapie nebo konvenční chemoterapie: 5-Fluorouracil, Aflibercept, Axitinib, Bévacizumab, Capécitabin, Cediranib, Cytarabin, Dabrafenib, Docétaxel, Doxorubicin, Epirubicin, Sostuzurafabenib, Tranzitb Regorafenib, Vemurafenib a jakákoli jiná protinádorová léčba, která může vést k této toxicitě
  • Subjekt starší 18 let
  • Subjekt byl informován a podepsal svobodný, informovaný a písemný souhlas
  • Žena v plodném věku užívající antikoncepci považována za účinnou

Kritéria nezařazení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt, který má v anamnéze alergickou kontaktní dermatitidu nebo podráždění na kteroukoli ze složek zkoumaných produktů
  • Subjekty s jinou kožní patologií, která může interferovat s hodnocením HFS (podle uvážení zkoušejícího)
  • Subjekt pod protizánětlivou léčbou
  • Subjekt účastnící se jiné klinické studie během trvání studie, s výjimkou studie hodnotící jednu z molekul uvedených v části výše
  • Subjekt, který již byl léčen pro HFS 2. stupně nebo pod jiným místním ošetřením nebo kosmetickým přípravkem
  • Subjekt odmítá přerušit výkon své obvyklé péče
  • Subjekt se silně změněným celkovým stavem a/nebo neautonomním subjektem (Karnofského index <50 %)
  • Subjekt v jazykové nebo psychické nemožnosti porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo v nemožnosti podrobit se lékařskému sledování studie
  • Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onco-Opravy
Tuba Onco-Repair 150 ml
Jiný: Onco-Repair/ Placebo
Krém je nutné nanášet dvakrát denně, ráno a večer, na ruce a nohy (včetně palmoplantárních oblastí a meziprstních prostorů), které byly předem vyčištěny intenzivním pěnivým gelem Atoderm, který byl zvolen jako standardizovaný hygienický produkt.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tuba o objemu 150 ml
Jiný: Onco-Repair/ Placebo
Krém je nutné nanášet dvakrát denně, ráno a večer, na ruce a nohy (včetně palmoplantárních oblastí a meziprstních prostorů), které byly předem vyčištěny intenzivním pěnivým gelem Atoderm, který byl zvolen jako standardizovaný hygienický produkt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch
Časové okno: 28 dní

Subjekt se považuje za úspěšný, pokud dosáhne alespoň jednoho zlepšení HFS pro nejvíce postižený obličej dlaně podle National Cancer Institute CTCATE V5.0 kdykoli během období studia (28 dní).

Předměty budou definovány jako úspěch nebo neúspěch podle následujících pravidel:

Úspěch: přechod ze stupně 2 na stupeň 1 nebo stupeň 0 Neúspěch: přechod ze stupně 2 na stupeň 3 Pokud subjekty na konci studie zůstanou na stupni 2, budou klasifikovány jako úspěch nebo neúspěch podle vývoje klinických příznaků a/nebo kvalitu života hodnocenou pomocí stupnice Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od D0 do D28.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nástupu stupně 1 nebo 0 bude hodnocena pomocí doby (ve dnech) od zahájení studie (zařazení, D0) do prvního výskytu stupně 1 nebo nižšího HFS podle CTCAEV5.0
Časové okno: 28 dní
Doba do nástupu stupně 1 nebo 0 bude hodnocena pomocí doby (ve dnech) od studie
28 dní
Klinické parametry, jako je barva léze
Časové okno: Den 0 (včetně), den 7 a den 28

Budou hodnoceny klinické parametry, jako je barva lézí

  • Na e-CRF v D0, D7 a D28
  • od D0 do D28 pomocí standardizovaného deníku vyplněného subjekty
Den 0 (včetně), den 7 a den 28
Klinické parametry, jako je přítomnost puchýřů
Časové okno: Den 0 (včetně), den 7 a den 28

Budou hodnoceny klinické parametry, jako je přítomnost puchýřů

  • Na e-CRF v D0, D7 a D28
  • od D0 do D28 pomocí standardizovaného deníku vyplněného subjekty
Den 0 (včetně), den 7 a den 28
Klinické parametry, jako jsou fisury/praskliny
Časové okno: Den 0 (včetně), den 7 a den 28

Budou hodnoceny klinické parametry, jako jsou fisury/trhliny

  • Na e-CRF v D0, D7 a D28
  • od D0 do D28 pomocí standardizovaného deníku vyplněného subjekty
Den 0 (včetně), den 7 a den 28
Hodnocení kvality života od D0 do D28 pomocí stupnice Dermatology Life Quality Index
Časové okno: 28 dní

Kvalita života bude hodnocena od D0 do D28 pomocí stupnice Dermatology Life Quality Index. Jedná se o jednoduchý validovaný dotazník s 10 otázkami, který byl použit u více než 40 různých kožních onemocnění ve více než 80 zemích a je dostupný ve více než 90 jazycích.

Význam skóre indexu kvality života dermatologa:

0 až 1 = žádný vliv na život pacienta 2 až 5 = malý vliv na život pacienta 6 až 10 = střední vliv na život pacienta 11 až 20 = velmi velký vliv na život pacienta 21 až 30 = extrémně velký vliv na život pacienta
28 dní
Hodnocení symptomů
Časové okno: Den 0 (včetně), den 7 a den 28
Jako intenzita lézí, pocity subjektů atd. budou hodnoceny: na e-CRF v D0, D7 a D28, od D0 do D28 pomocí standardizovaného deníku vyplněného subjekty
Den 0 (včetně), den 7 a den 28
Hodnocení skóre bolesti a svědění v D0, D7 a D28 pomocí vizuální analogové stupnice 100 [vizuální analogová stupnice, 0 (žádná bolest, žádné svědění) a 100 (nejhorší možná bolest nebo svědění)]
Časové okno: Den 0 (včetně), den 7 a den 28
Skóre bolesti a svědění budou hodnoceny v D0, D7 a D28 pomocí vizuální analogové stupnice 100 [vizuální analogová škála, 0 (žádná bolest, žádné svědění) a 100 (nejhorší možná bolest nebo svědění)]
Den 0 (včetně), den 7 a den 28
Hodnocení kvality reparace kůže
Časové okno: Den 0 (včetně), den 7 a den 28
Kvalita opravy kůže bude hodnocena od D0, D7 a D28 pomocí standardizovaného deníku vyplněného subjekty.
Den 0 (včetně), den 7 a den 28
Kosmetické parametry, jako je výživná síla krému, budou hodnoceny v D28 pomocí standardizovaného deníku
Časové okno: 28 dní
Výživná síla bude hodnocena v D28 pomocí standardizovaného deníku vyplněného subjekty.
28 dní
Kosmetické parametry, jako je zklidňující síla krému, budou hodnoceny v D28 pomocí standardizovaného diáře
Časové okno: 28 dní
Uklidňující síla bude hodnocena v D28 pomocí standardizovaného deníku vyplněného subjekty.
28 dní
Kosmetické parametry, jako je penetrační síla krému, budou hodnoceny v D28 pomocí standardizovaného deníku
Časové okno: 28 dní
Penetrační síla bude hodnocena v D28 pomocí standardizovaného deníku vyplněného subjekty.
28 dní
Posouzení shody
Časové okno: 28 dní
Shoda bude posouzena na konci studie: subjekt bude považován za vyhovující, pokud použije alespoň teoretickou spotřebu 60 % produktu.
28 dní
Celkovou toleranci posoudí zkoušející (výslech subjektu). Toto hodnocení bude provedeno během návštěv s použitím následujícího hodnocení: 1 = velmi dobrá tolerance 2 = dobrá tolerance 3 = střední tolerance 4 = špatná tolerance
Časové okno: 28 dní
  1. = Velmi dobrá tolerance: žádné funkční známky diskomfortu a žádné objektivní známky při vyšetření
  2. = Dobrá tolerance: některé funkční známky minimálního a přechodného nepohodlí, které nepřerušovaly aplikace a žádné objektivní známky během vyšetření
  3. = Střední tolerance: funkční známky nepohodlí, čisté nebo přetrvávající, nebo objektivní známky během vyšetření, které nepřerušily aplikace hodnoceného produktu
  4. = Špatná tolerance: funkční a/nebo objektivní známky vedoucí k přerušení používání hodnoceného přípravku
28 dní
Bezpečnost bude hodnocena z hlediska: - počtu přítomných subjektů během studijního období alespoň : Jeden AE/jeden SAE - celkový počet AE během studijního období - celkový počet SAE během studijního období
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášení nežádoucích účinků (AE).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanta Medical

Spolupracovníci

NAOS Institute of Life Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAOS_ONCOREPAIR_PP_17_2851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit