Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den kosmetiska produkten "Onco-Repair" på Grad 2 Hand Foot Syndrome (OCRP)

4 september 2019 uppdaterad av: Quanta Medical

Utvärdering av den reparativa effekten av den kosmetiska produkten "Onco-Repair" vs. Placebo på Grad 2 Hand Foot Syndrome inducerat av riktade terapier eller konventionell kemoterapi. Randomiserad, multicenter, dubbelblind, kontrollerad studie kontra placebo.

Syftet med studien är att bedöma den reparativa effekten av den kosmetiska produkten "Onco-Repair" kontra placebo för det mest drabbade palmer-ansiktet hos individen med grad 2 HFS inducerad av riktade terapier eller konventionell kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HFS, även känd som Palmar-Plantar Erythrodysethesia, är en vanlig biverkning som observeras hos patienter under antitumörterapi med konventionell kemoterapi eller riktade terapier. De första symtomen är dysestesi och stickningar i handflatorna, fingrar och fotsulor samt erytem, ​​vilket kan utvecklas till brännande smärta med torrhet, sprickbildning, avskalning, sårbildning och ödem. Sensorisk försämring, parestesi och klåda har också rapporterats. Handflatorna påverkas oftare än fotsulorna och kan till och med vara det enda området som drabbas hos vissa patienter.

Även om HFS sällan är livshotande, är hudförändringarna ofta smärtsamma och försvagande och kan försämra de allmänna aktiviteterna i det dagliga livet och livskvaliteten. Ingen standardprevention för HFS har ännu inte fastställts.

Onco-Repair är en närande och reparerande kräm speciellt framtagen för att behandla grad 2 HFS som visar hudtolerans, hypoallergenicitet och effekt genom flera prekliniska och kliniska studier på friska försökspersoner.

Därför kommer en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie att genomföras för att utvärdera effekt och säkerhet av topikal kräm 'Onco-Repair' på HFS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rueil-Malmaison, Frankrike, 92500
        • Quanta Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Som lider av grad 2 HFS
  • Patient under antitumörbehandling som är känd för att orsaka denna toxicitet: riktade terapier eller konventionell kemoterapi: 5-Fluorouracile, Aflibercept, Axitinib, Bévacizumab, Capécitabine, Cediranib, Cytarabin, Dabrafenib, Docétaxel, Doxorubicin, Epizopanibicine, Trazopanibicine, Zinibra Regorafenib, Vemurafenib och annan antitumörbehandling som kan leda till denna toxicitet
  • Ämne 18 år och mer
  • Ämnet har blivit informerat, har undertecknat ett fritt, informerat och skriftligt samtycke
  • Kvinna i fertil ålder som använder preventivmedel anses vara effektiv

Icke-inkluderingskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Försöksperson som har en historia av allergisk kontaktdermatit eller irritation mot någon av komponenterna i undersökningsprodukterna
  • Försökspersoner med annan hudpatologi som kan störa utvärderingen av en HFS (efter utredarens gottfinnande)
  • Ämne under antiinflammatorisk behandling
  • Försöksperson som deltar i en annan klinisk studie under studiens varaktighet, förutom i en studie som bedömer en av molekylerna som anges i avsnittet ovan
  • Försöksperson som redan har behandlats för grad 2 HFS eller under annan lokal behandling eller kosmetisk produkt
  • Försöksperson som vägrar att avbryta tillämpningen av sin vanliga vård
  • Försöksperson som har ett starkt förändrat allmäntillstånd och/eller icke-autonomt subjekt (Karnofsky-index <50%)
  • Ämne i språklig eller psykisk omöjlighet att förstå och underteckna informerat samtycke eller i omöjlighet att underkasta sig den medicinska uppföljningen av studien
  • Ämne som berövats friheten genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Onco-Repair
Onco-Repair tub på 150 ml
Övrig: Onco-Repair/ Placebo
Kräm måste appliceras två gånger om dagen, morgon och kväll, på händer och fötter (palmo-plantarområden och interdigitala utrymmen ingår) som tidigare rengjorts med Atoderm Intensive Foaming Gel, vald som en standardiserad hygienprodukt.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotub på 150 ml
Övrig: Onco-Repair/ Placebo
Kräm måste appliceras två gånger om dagen, morgon och kväll, på händer och fötter (palmo-plantarområden och interdigitala utrymmen ingår) som tidigare rengjorts med Atoderm Intensive Foaming Gel, vald som en standardiserad hygienprodukt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande framgång
Tidsram: 28 dagar

En försöksperson anses ha nått framgång om han uppnår minst en betygsförbättring i HFS för det mest drabbade palmer-ansiktet enligt National Cancer Institute CTCATE V5.0 när som helst under studieperioden (28 dagar).

Ämnena kommer att definieras i framgång eller misslyckande enligt följande regler:

Framgång: byt från årskurs 2 till årskurs 1 eller årskurs 0 Underkänd: byt från årskurs 2 till årskurs 3 Om försökspersonerna stannar kvar i årskurs 2 i slutet av studien kommer de att klassificeras som antingen framgång eller misslyckande enligt utvecklingen av kliniska tecken och/eller livskvalitet bedömd med Dermatological Life Quality Index (DLQI)-skalan från D0 till D28.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av grad 1 eller 0 kommer att bedömas med tiden (i dagar) från studiestart (inkludering, D0) till första förekomsten av grad 1 eller lägre HFS enligt CTCAEV5.0
Tidsram: 28 dagar
Tiden till början av årskurs 1 eller 0 kommer att bedömas med hjälp av tid (i dagar) från studien
28 dagar
Kliniska parametrar såsom lesionsfärg
Tidsram: Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28

Kliniska parametrar såsom lesionsfärg kommer att bedömas

  • På e-CRF vid D0, D7 och D28
  • från D0 till D28 med hjälp av en standardiserad dagbok fylld av försökspersoner
Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28
Kliniska parametrar såsom förekomst av blåsor
Tidsram: Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28

Kliniska parametrar såsom förekomst av blåsor kommer att bedömas

  • På e-CRF vid D0, D7 och D28
  • från D0 till D28 med hjälp av en standardiserad dagbok fylld av försökspersoner
Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28
Kliniska parametrar som sprickor/sprickor
Tidsram: Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28

Kliniska parametrar som sprickor/sprickor kommer att bedömas

  • På e-CRF vid D0, D7 och D28
  • från D0 till D28 med hjälp av en standardiserad dagbok fylld av försökspersoner
Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28
Bedömning av livskvalitet från D0 till D28 med Dermatology Life Quality Index-skalan
Tidsram: 28 dagar

Livskvalitet kommer att bedömas från D0 till D28 med hjälp av skalan för Dermatology Life Quality Index. Det är ett enkelt validerat frågeformulär med 10 frågor som har använts vid över 40 olika hudåkommor i över 80 länder och är tillgängligt på över 90 språk.

Betydelsen av Dermatology Life Quality Index-skalapoäng:

0 till 1 = ingen effekt alls på patientens liv 2 till 5 = liten effekt på patientens liv 6 till 10 = måttlig effekt på patientens liv 11 till 20 = mycket stor effekt på patientens liv 21 till 30 = extremt stor effekt på patientens liv
28 dagar
Bedömning av symtom
Tidsram: Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28
Såsom intensiteten av lesioner, känsla hos försökspersoner, etc kommer att bedömas: på e-CRF vid D0, D7 och D28, från D0 till D28 med hjälp av en standardiserad dagbok som fylls i av försökspersoner
Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28
Bedömning av smärtpoäng och klåda vid D0, D7 och D28 med en 100 Visual Analog Scale [Visuell analog skala, 0 (ingen smärta, ingen klåda) och 100 (värsta möjliga smärta eller klåda)]
Tidsram: Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28
Smärtpoäng och klåda kommer att bedömas vid D0, D7 och D28 med en 100 visuell analog skala [Visuell analog skala, 0 (ingen smärta, ingen klåda) och 100 (värsta möjliga smärta eller klåda)]
Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28
Bedömning av hudens reparationskvalitet
Tidsram: Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28
Hudens reparationskvalitet kommer att bedömas från D0, D7 och D28 med hjälp av en standardiserad dagbok som fylls i av försökspersoner.
Dag 0 (inkludering), dag 7 och dag 28
Kosmetiska parametrar som krämens närande kraft kommer att bedömas vid D28 med hjälp av en standardiserad dagbok
Tidsram: 28 dagar
Närande kraft kommer att bedömas vid D28 med hjälp av en standardiserad dagbok som fylls i av försökspersoner.
28 dagar
Kosmetiska parametrar som krämens lugnande kraft kommer att bedömas vid D28 med hjälp av en standardiserad dagbok
Tidsram: 28 dagar
Lugnande kraft kommer att bedömas vid D28 med hjälp av en standardiserad dagbok som fylls i av försökspersoner.
28 dagar
Kosmetiska parametrar som krämens penetrationskraft kommer att bedömas vid D28 med hjälp av en standardiserad dagbok
Tidsram: 28 dagar
Penetrationskraften kommer att bedömas vid D28 med hjälp av en standardiserad dagbok som fylls i av försökspersoner.
28 dagar
Bedömning av efterlevnad
Tidsram: 28 dagar
Överensstämmelsen kommer att bedömas i slutet av studien: försökspersonen kommer att anses vara kompatibel om han/hon använde minst den teoretiska konsumtionen av 60 % av produkten.
28 dagar
Den övergripande toleransen kommer att bedömas av utredaren (förhörsobjekt). Denna utvärdering kommer att utföras under besök med följande betyg: 1 = Mycket god tolerans 2 = Bra tolerans 3 = Medel tolerans 4 = Dålig tolerans
Tidsram: 28 dagar
  1. = Mycket god tolerans: inga funktionella tecken på obehag och inga objektiva tecken vid undersökning
  2. = God tolerans: några funktionella tecken på minimalt och övergående obehag som inte avbröt applikationerna och inga objektiva tecken under undersökning
  3. = Mellantolerans: funktionella tecken på obehag, netto eller ihållande, eller objektiva tecken under undersökning som inte avbröt användningen av undersökningsprodukten
  4. = Dålig tolerans: funktionella och/eller måltecken som leder till att användningen av undersökningsprodukten avbryts
28 dagar
Säkerheten kommer att utvärderas i termer av: - antalet försökspersoner som presenteras under studieperioden minst: En AE/En SAE - det totala antalet AE under studieperioden - det totala antalet SAEs under studieperioden
Tidsram: 28 dagar
Säkerheten kommer att bedömas på grundval av rapporter om biverkningar (AE).
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbetspartners

NAOS Institute of Life Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAOS_ONCOREPAIR_PP_17_2851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grad 2 Hand-fot syndrom

Kliniska prövningar på Onco-Repair/ Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera