Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettisen tuotteen "Onco-Repair" teho 2. asteen käsi-jalkaoireyhtymään (OCRP)

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Quanta Medical

Kosmeettisen tuotteen "Onco-Repair" korjaavan tehon arviointi vs. lumelääke kohdistettujen hoitojen tai tavanomaisen kemoterapian aiheuttaman asteen 2 käsi-jalkaoireyhtymän yhteydessä. Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, kontrolloitu tutkimus vs. lumelääke.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosmeettisen tuotteen "Onco-Repair" korjaava teho vs. lumelääke eniten sairastuneilla kämmenkasvoilla potilailla, joilla on kohdennettujen hoitojen tai tavanomaisen kemoterapian aiheuttama 2. asteen HFS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HFS, joka tunnetaan myös nimellä Palmar-Plantar Erythrodysesia, on yleinen haittatapahtuma, joka havaitaan potilailla, jotka saavat kasvainten vastaista hoitoa tavanomaisella kemoterapialla tai kohdistetuilla terapioilla. Ensimmäiset oireet ovat dysestesia ja pistely kämmenissä, sormissa ja jalkapohjissa sekä eryteema, joka voi edetä polttavaksi kivuksi, johon liittyy kuivuutta, halkeilua, hilseilyä, haavaumia ja turvotusta. Sensorista heikkenemistä, parestesioita ja kutinaa on myös raportoitu. Kämmenet kärsivät useammin kuin jalkapohjia, ja ne voivat jopa olla ainoa alue, joka vaikuttaa joillakin henkilöillä.

Vaikka HFS on harvoin hengenvaarallinen, ihomuutokset ovat usein tuskallisia ja heikentäviä ja voivat heikentää jokapäiväistä elämää ja elämänlaatua. HFS:n standardiehkäisyä ei ole vielä vahvistettu.

Onco-Repair on ravitseva ja korjaava voide, joka on erityisesti kehitetty hoitamaan 2. asteen HFS:ää, joka on osoittanut ihon sietokykyä, hypoallergeenisuutta ja tehokkuutta useiden terveillä henkilöillä tehdyissä prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.

Siksi suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan paikallisen Onco-Repair-emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta HFS:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rueil-Malmaison, Ranska, 92500
        • Quanta Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuka kärsii luokan 2 HFS:stä
  • Tuumorihoitoa saava henkilö, jonka tiedetään aiheuttavan tätä myrkyllisyyttä: kohdennettuja hoitoja tai tavanomainen kemoterapia: 5-fluorourasiili, aflibersepti, aksitinibi, bevasitsumabi, kapesitabiini, sediranibi, sytarabiini, dabrafenibi, doketakseli, dabrafenibi, sorob, stuba, traumabib, eitia Regorafenibi, Vemurafenibi ja mikä tahansa muu kasvainhoito, joka voi johtaa tähän toksisuuteen
  • Aihe 18 vuotta ja enemmän
  • Tutkittavalle on ilmoitettu, ja hän on allekirjoittanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää ehkäisyä tehokkaana

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaalla, jolla on ollut allerginen kosketusihottuma tai jokin tutkimustuotteiden komponenttien ärsytys
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu ihopatologia, joka voi häiritä HFS:n arviointia (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Kohde tulehduksia estävässä hoidossa
  • Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen keston aikana, paitsi tutkimuksessa, jossa arvioidaan jotakin yllä olevassa osiossa luetelluista molekyyleistä
  • Potilas, joka on jo hoidettu asteen 2 HFS:n vuoksi tai muulla paikallisella hoidolla tai kosmeettisella valmisteella
  • Henkilö, joka kieltäytyy keskeyttämästä tavanomaista hoitoaan
  • Koehenkilö, jonka yleinen kunto on voimakkaasti muuttunut ja/tai ei-autonominen kohde (Karnofsky-indeksi <50 %)
  • Kohde, jolla on kielellinen tai psyykkinen mahdottomuus ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai mahdotonta suostua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan
  • Kohde, joka on vapautettu hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä taikka holhouksen alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onco-korjaus
Onco-Repair putki 150 ml
Muut: Onco-Repair / Placebo
Voidetta tulee levittää kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, käsille ja jaloille (kämmenet ja jalkaterät mukaan lukien), jotka on aiemmin puhdistettu standardoiduksi hygieniatuotteeksi valitulla Atoderm Intensive Foaming Gel -geelillä.
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboputki 150 ml
Muut: Onco-Repair / Placebo
Voidetta tulee levittää kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, käsille ja jaloille (kämmenet ja jalkaterät mukaan lukien), jotka on aiemmin puhdistettu standardoiduksi hygieniatuotteeksi valitulla Atoderm Intensive Foaming Gel -geelillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismenestys
Aikaikkuna: 28 päivää

Koehenkilön katsotaan saavuttaneen menestystä, jos hän saavuttaa vähintään yhden parannuksen HFS:ssä eniten sairastuneiden kämmenkasvojen osalta National Cancer Institute CTCATE V5.0:n mukaan milloin tahansa tutkimusjakson aikana (28 päivää).

Aiheet määritellään onnistuneena tai epäonnistuneena seuraavien sääntöjen mukaisesti:

Onnistuminen: siirtyminen luokasta 2 arvosanaan 1 tai arvosana 0 Epäonnistuminen: vaihto luokasta 2 arvosanaan 3 Jos koehenkilöt pysyvät luokassa 2 tutkimuksen lopussa, he luokitellaan joko onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi kliinisten oireiden kehityksen mukaan ja/tai elämänlaatua arvioitaessa Dermatological Life Quality Index (DLQI) -asteikolla D0–D28.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika asteen 1 tai 0 alkamiseen arvioidaan käyttämällä aikaa (päivinä) opintojen aloittamisesta (inkluusio, D0) luokan 1 tai alemman HFS:n ensimmäiseen esiintymiseen CTCAEV5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika arvosanan 1 tai 0 alkamiseen arvioidaan käyttämällä aikaa (päivinä) opiskelusta
28 päivää
Kliiniset parametrit, kuten vaurion väri
Aikaikkuna: Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28

Kliiniset parametrit, kuten vaurion väri, arvioidaan

  • e-CRF:ssä D0, D7 ja D28
  • D0–D28 käyttämällä koehenkilöiden täyttämää standardoitua päiväkirjaa
Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28
Kliiniset parametrit, kuten rakkuloiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28

Kliiniset parametrit, kuten rakkuloiden esiintyminen, arvioidaan

  • e-CRF:ssä D0, D7 ja D28
  • D0–D28 käyttämällä koehenkilöiden täyttämää standardoitua päiväkirjaa
Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28
Kliiniset parametrit, kuten halkeamat/halkeamat
Aikaikkuna: Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28

Kliiniset parametrit, kuten halkeamat/halkeamat, arvioidaan

  • e-CRF:ssä D0, D7 ja D28
  • D0–D28 käyttämällä koehenkilöiden täyttämää standardoitua päiväkirjaa
Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28
Elämänlaadun arviointi D0–D28 Dermatology Life Quality Index -asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää

Elämänlaatua arvioidaan välillä D0–D28 Dermatology Life Quality Index -asteikolla. Se on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa yli 80 maassa ja se on saatavilla yli 90 kielellä.

Dermatologian elämänlaatuindeksin pistemäärän merkitys:

0 - 1 = ei lainkaan vaikutusta potilaan elämään 2 - 5 = pieni vaikutus potilaan elämään 6 - 10 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11 ​​- 20 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21 - 30 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään
28 päivää
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28
Kuten leesioiden intensiteetti, koehenkilöiden tunne jne. arvioidaan: e-CRF:llä klo 0, D7 ja D28, päivältä 0–28 käyttämällä koehenkilöiden täyttämää standardoitua päiväkirjaa
Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28
Arvio kipupisteistä ja kutinasta D0, D7 ja D28 käyttämällä 100 visuaalista analogista asteikkoa [Visuaalinen analoginen asteikko, 0 (ei kipua, ei kutinaa) ja 100 (pahin mahdollinen kipu tai kutina)]
Aikaikkuna: Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28
Kivun pisteet ja kutina arvioidaan pisteillä D0, D7 ja D28 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 [Visuaalinen analoginen asteikko, 0 (ei kipua, ei kutinaa) ja 100 (pahin mahdollinen kipu tai kutina)]
Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28
Ihon korjauslaadun arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28
Ihon korjauslaatua arvioidaan alkaen D0, D7 ja D28 käyttämällä koehenkilöiden täyttämää standardoitua päiväkirjaa.
Päivä 0 (mukaan lukien), päivä 7 ja päivä 28
Kosmeettiset parametrit, kuten voiteen ravitseva teho, arvioidaan päivällä 28 standardoidun päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 28 päivää
Ravintovoimaa arvioidaan päivällä 28 käyttämällä koehenkilöiden täyttämää standardoitua päiväkirjaa.
28 päivää
Kosmeettiset parametrit, kuten voiteen rauhoittava teho, arvioidaan päivällä 28 standardoidun päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 28 päivää
Rauhoittavaa voimaa arvioidaan päivällä 28 käyttämällä koehenkilöiden täyttämää standardoitua päiväkirjaa.
28 päivää
Kosmeettiset parametrit, kuten voiteen tunkeutumiskyky, arvioidaan päivällä 28 käyttämällä standardoitua päiväkirjaa
Aikaikkuna: 28 päivää
Tunkeutumisteho arvioidaan päivällä 28 käyttämällä koehenkilöiden täyttämää standardoitua päiväkirjaa.
28 päivää
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan tutkimuksen lopussa: koehenkilö katsotaan vaatimustenmukaiseksi, jos hän on käyttänyt vähintään teoreettista kulutusta 60 % tuotteesta.
28 päivää
Tutkija arvioi kokonaistoleranssin (kohteen kuulustelu). Tämä arviointi suoritetaan käyntien aikana käyttämällä seuraavaa arvosanaa: 1 = erittäin hyvä toleranssi 2 = hyvä toleranssi 3 = keskitaso 4 = huono toleranssi
Aikaikkuna: 28 päivää
  1. = Erittäin hyvä sietokyky: ei toiminnallisia epämukavuuden merkkejä eikä objektiivisia merkkejä tutkimuksen aikana
  2. = Hyvä sietokyky: joitakin toiminnallisia merkkejä vähäisestä ja ohimenevästä epämukavuudesta, jotka eivät keskeytä sovelluksia eikä objektiivisia merkkejä tarkastuksen aikana
  3. = Keskitoleranssi: toiminnallisia epämukavuuden merkkejä, netto tai pysyviä tai objektiivisia merkkejä tutkimuksen aikana, jotka eivät keskeytä tutkimustuotteen käyttöä
  4. = Huono toleranssi: toiminnalliset ja/tai objektiiviset merkit, jotka johtavat tutkimustuotteen käytön lopettamiseen
28 päivää
Turvallisuutta arvioidaan seuraavilla perusteilla: - tutkimusjakson aikana esiintyneiden koehenkilöiden lukumäärä vähintään: yksi AE/ yksi SAE - haitallisten haittojen kokonaismäärä tutkimusjakson aikana - SAE-tapausten kokonaismäärä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumaraporttien (AE) perusteella
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quanta Medical

Yhteistyökumppanit

NAOS Institute of Life Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAOS_ONCOREPAIR_PP_17_2851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asteen 2 käsi-jalka-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Onco-Repair / Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa