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Eficacia del Producto Cosmético "Onco-Repair" en el Síndrome Mano Pie Grado 2 (OCRP)

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Quanta Medical

Evaluación de la Eficacia Reparadora del Producto Cosmético “Onco-Repair” vs. Placebo en el Síndrome Mano Pie Grado 2 Inducido por Terapias Dirigidas o Quimioterapia Convencional. Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado versus placebo.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia reparadora del producto cosmético "Onco-Repair" vs placebo de la cara palmar más afectada en sujetos con SHF grado 2 inducido por terapias dirigidas o quimioterapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La HFS, también conocida como eritrodisestesia palmar-plantar, es un evento adverso común observado en sujetos bajo terapia antitumoral con quimioterapia convencional o terapias dirigidas. Los síntomas iniciales son disestesia y hormigueo en palmas, dedos y plantas de los pies y eritema, que puede progresar a dolor quemante con sequedad, grietas, descamación, ulceración y edema. También se han informado alteraciones sensoriales, parestesia y prurito. Las palmas de las manos se ven afectadas con mayor frecuencia que las plantas de los pies, e incluso pueden ser la única área afectada en algunos sujetos.

Aunque HFS rara vez pone en peligro la vida, los cambios en la piel a menudo son dolorosos y debilitantes y pueden afectar las actividades generales de la vida diaria y la calidad de vida. Aún no se ha establecido una prevención estándar para HFS.

Onco-Repair es una crema nutritiva y reparadora especialmente formulada para tratar HFS de grado 2 que demuestra tolerancia cutánea, hipoalergenicidad y eficacia a través de varios estudios preclínicos y clínicos en sujetos sanos.

Por lo tanto, se realizará un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la crema tópica 'Onco-Repair' en HFS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rueil-Malmaison, Francia, 92500
        • Quanta Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quién sufre de HFS de grado 2
  • Sujetos en tratamiento antitumoral que se sabe que causan esta toxicidad: terapias dirigidas o quimioterapia convencional: 5-Fluorouracilo, Aflibercept, Axitinib, Bévacizumab, Capécitabina, Cediranib, Citarabina, Dabrafenib, Docétaxel, Doxorrubicina, Epirubicina, Pazopanib, Sorafenib, Sunitinib, Trastuzumab, Regorafenib, Vemurafenib y cualquier otro tratamiento antitumoral que pueda dar lugar a esta toxicidad
  • Sujeto de 18 años y más
  • Sujeto habiendo sido informado, habiendo firmado un consentimiento libre, informado y por escrito
  • Mujer en edad fértil que usa anticonceptivos considerados efectivos

Criterios de no inclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujeto con antecedentes de dermatitis alérgica de contacto o irritación a cualquiera de los componentes de los productos en investigación
  • Sujetos con otra patología de la piel que pueda interferir con la evaluación de un HFS (a criterio del investigador)
  • Sujeto en tratamiento antiinflamatorio
  • Sujeto que participa en otro estudio clínico durante la duración del estudio, excepto en un estudio que evalúe una de las moléculas enumeradas en la sección anterior
  • Sujeto que ya ha sido tratado por HFS Grado 2 o bajo otro tratamiento local o producto cosmético
  • Sujeto que se niega a interrumpir la aplicación de sus cuidados habituales
  • Sujeto con un estado general fuertemente alterado y/o sujeto no autónomo (índice de Karnofsky <50%)
  • Sujeto en imposibilidad lingüística o psíquica para comprender y firmar el consentimiento informado o en la imposibilidad de someterse al seguimiento médico del estudio
  • Sujeto privado de libertad por decisión administrativa o judicial, o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Onco-Reparación
Tubo Onco-Reparador de 150 ml
Otro: Onco-Reparación/ Placebo
La crema debe aplicarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, en manos y pies (incluidas las zonas palmo-plantares y los espacios interdigitales) previamente limpiados con Atoderm Gel Espumoso Intensivo, elegido como producto de higiene estandarizado.
Comparador de placebos: Placebo
Tubo de placebo de 150 ml
Otro: Onco-Reparación/ Placebo
La crema debe aplicarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, en manos y pies (incluidas las zonas palmo-plantares y los espacios interdigitales) previamente limpiados con Atoderm Gel Espumoso Intensivo, elegido como producto de higiene estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito general
Periodo de tiempo: 28 días

Se considera que un sujeto ha alcanzado el éxito si logra al menos una mejora de grado en HFS para la cara palmar más afectada según el Instituto Nacional del Cáncer CTCATE V5.0 en cualquier momento durante el período de estudio (28 días).

Las materias se definirán en éxito o fracaso de acuerdo con las siguientes reglas:

Éxito: cambio del grado 2 al grado 1 o grado 0 Fracaso: cambio del grado 2 al grado 3 Si los sujetos permanecen en el grado 2 al final del estudio, se clasificarán como éxito o fracaso según la evolución de los signos clínicos y/o calidad de vida evaluada mediante la escala Dermatological Life Quality Index (DLQI) de D0 a D28.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta el inicio del grado 1 o 0 se evaluará utilizando el tiempo (en días) desde el comienzo del estudio (inclusión, D0) hasta la primera aparición de HFS de grado 1 o inferior según el CTCAEV5.0
Periodo de tiempo: 28 días
El tiempo hasta el inicio del grado 1 o 0 se evaluará utilizando el tiempo (en días) desde el estudio
28 días
Parámetros clínicos como el color de la lesión
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28

Se evaluarán parámetros clínicos como el color de la lesión.

  • En e-CRF en D0, D7 y D28
  • de D0 a D28 usando un diario estandarizado completado por sujetos
Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28
Parámetros clínicos como presencia de ampollas
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28

Se evaluarán parámetros clínicos como la presencia de ampollas.

  • En e-CRF en D0, D7 y D28
  • de D0 a D28 usando un diario estandarizado completado por sujetos
Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28
Parámetros clínicos como fisuras/grietas
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28

Se evaluarán parámetros clínicos como fisuras/grietas

  • En e-CRF en D0, D7 y D28
  • de D0 a D28 usando un diario estandarizado completado por sujetos
Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28
Evaluación de la calidad de vida de D0 a D28 utilizando la escala Dermatology Life Quality Index
Periodo de tiempo: 28 días

La calidad de vida se evaluará del D0 al D28 utilizando la escala del índice de calidad de vida en dermatología. Es un sencillo cuestionario validado de 10 preguntas que se ha utilizado en más de 40 afecciones cutáneas diferentes en más de 80 países y está disponible en más de 90 idiomas.

Significado de las puntuaciones de la escala del índice de calidad de vida en dermatología:

0 a 1 = ningún efecto en la vida del paciente 2 a 5 = efecto pequeño en la vida del paciente 6 a 10 = efecto moderado en la vida del paciente 11 a 20 = efecto muy grande en la vida del paciente 21 a 30 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente
28 días
Evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28
Se evaluará la intensidad de las lesiones, la sensación de los sujetos, etc.: en e-CRF en D0, D7 y D28, de D0 a D28 utilizando un diario estandarizado completado por sujetos
Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28
Evaluación de la puntuación del dolor y el prurito en D0, D7 y D28 utilizando una escala analógica visual de 100 [escala analógica visual, 0 (sin dolor, sin prurito) y 100 (el peor dolor o prurito posible)]
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28
La puntuación del dolor y el prurito se evaluarán en D0, D7 y D28 utilizando una escala analógica visual de 100 [escala analógica visual, 0 (sin dolor, sin prurito) y 100 (el peor dolor o prurito posible)]
Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28
Evaluación de la calidad de reparación de la piel.
Periodo de tiempo: Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28
La calidad de reparación de la piel se evaluará desde D0, D7 y D28 utilizando un diario estandarizado completado por sujetos.
Día 0 (inclusión), Día 7 y Día 28
Los parámetros cosméticos, como el poder nutritivo de la crema, se evaluarán en D28 utilizando un diario estandarizado.
Periodo de tiempo: 28 días
El poder nutritivo se evaluará en D28 utilizando un diario estandarizado completado por los sujetos.
28 días
Los parámetros cosméticos, como el poder calmante de la crema, se evaluarán en D28 utilizando un diario estandarizado.
Periodo de tiempo: 28 días
El poder calmante se evaluará en D28 utilizando un diario estandarizado completado por sujetos.
28 días
Los parámetros cosméticos, como el poder de penetración de la crema, se evaluarán en D28 utilizando un diario estandarizado.
Periodo de tiempo: 28 días
El poder de penetración se evaluará en D28 utilizando un diario estandarizado completado por sujetos.
28 días
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: 28 días
El cumplimiento se evaluará al final del estudio: se considerará que el sujeto cumple si aplicó al menos el consumo teórico del 60% del producto.
28 días
La tolerancia general será evaluada por el investigador (interrogatorio del sujeto). Esta evaluación se realizará durante las visitas utilizando la siguiente calificación: 1 = Muy buena tolerancia 2 = Buena tolerancia 3 = Media tolerancia 4 = Mala tolerancia
Periodo de tiempo: 28 días
  1. = Muy buena tolerancia: sin signos funcionales de incomodidad y sin signos objetivos durante el examen
  2. = Buena tolerancia: algunos signos funcionales de molestias mínimas y transitorias que no interrumpieron las aplicaciones y sin signos objetivos durante la exploración
  3. = Tolerancia media: signos funcionales de malestar, netos o persistentes, o signos objetivos durante el examen que no interrumpieron las aplicaciones del producto en investigación
  4. = Mala tolerancia: signos funcionales y/u objetivos que conducen a la interrupción del uso del producto en investigación
28 días
La seguridad se evaluará en términos de: - el número de sujetos que se presenten durante el período de estudio al menos: un EA/un SAE - el número total de EA durante el período de estudio - el número total de SAE durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 28 días
La seguridad se evaluará sobre la base de los informes de eventos adversos (EA)
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quanta Medical

Colaboradores

NAOS Institute of Life Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAOS_ONCOREPAIR_PP_17_2851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Onco-Reparación/ Placebo

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