Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​det kosmetiske produkt "Onco-Repair" på grad 2 håndfodssyndrom (OCRP)

4. september 2019 opdateret af: Quanta Medical

Evaluering af den genoprettende effektivitet af det kosmetiske produkt "Onco-Repair" vs. placebo på grad 2 håndfodssyndrom induceret af målrettede terapier eller konventionel kemoterapi. Randomiseret, multicenter, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse versus placebo.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den genoprettende effektivitet af det kosmetiske produkt "Onco-Repair" kontra placebo af det mest berørte palmer-ansigt hos forsøgsperson med grad 2 HFS induceret af målrettede terapier eller konventionel kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HFS, også kendt som Palmar-Plantar Erythrodysethesia, er en almindelig bivirkning, der observeres hos forsøgspersoner under antitumorterapi med konventionel kemoterapi eller målrettede terapier. De første symptomer er dysestesi og snurren i håndflader, fingre og fodsåler og erytem, ​​som kan udvikle sig til brændende smerte med tørhed, revner, afskalning, sårdannelse og ødem. Sensorisk svækkelse, paræstesi og pruritus er også blevet rapporteret. Håndflader påvirkes hyppigere end fodsåler og kan endda være det eneste område, der er påvirket hos nogle forsøgspersoner.

Selvom HFS sjældent er livstruende, er hudforandringerne ofte smertefulde og invaliderende og kan forringe de generelle aktiviteter i dagligdagen og livskvaliteten. Der er endnu ikke etableret nogen standardforebyggelse for HFS.

Onco-Repair er en nærende og reparerende creme specielt formuleret til behandling af grad 2 HFS, som demonstrerer hudtolerance, hypoallergenicitet og effektivitet gennem adskillige prækliniske og kliniske undersøgelser på raske forsøgspersoner.

Derfor vil et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk creme 'Onco-Repair' på HFS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rueil-Malmaison, Frankrig, 92500
        • Quanta Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem lider af grad 2 HFS
  • Person under antitumorbehandling, der vides at forårsage denne toksicitet: målrettede behandlinger eller konventionel kemoterapi: 5-Fluorouracile, Aflibercept, Axitinib, Bévacizumab, Capécitabine, Cediranib, Cytarabin, Dabrafenib, Docétaxel, Doxorubicin, Pazorubicine, Pazofenib,,itibra, Pazofenib,,,, Regorafenib, Vemurafenib og enhver anden antitumorbehandling, der kan føre til denne toksicitet
  • Emne 18 år og mere
  • Emnet er blevet informeret, har underskrevet et gratis, informeret og skriftligt samtykke
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der bruger prævention anses for effektiv

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgsperson med en historie med allergisk kontakteksem eller irritation over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne
  • Forsøgspersoner med en anden hudpatologi, der kan interferere med evalueringen af ​​en HFS (efter investigatorens skøn)
  • Person under antiinflammatorisk behandling
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk undersøgelse i løbet af undersøgelsen, undtagen i en undersøgelse, der vurderer et af molekylerne anført i afsnittet ovenfor
  • Forsøgsperson, der allerede er blevet behandlet for Grad 2 HFS eller under anden lokal behandling eller kosmetisk produkt
  • Person, der nægter at afbryde anvendelsen af ​​hans/hendes sædvanlige pleje
  • Person med en stærkt ændret almentilstand og/eller ikke-autonomt subjekt (Karnofsky-indeks <50 %)
  • Emne i sproglig eller psykisk umulighed at forstå og underskrive informeret samtykke eller i umuligheden af ​​at underkaste sig den medicinske opfølgning af undersøgelsen
  • Emne, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onco-reparation
Onco-Repair tube på 150 ml
Andet: Onco-Repair/ Placebo
Cremen skal påføres to gange om dagen, morgen og aften, på hænder og fødder (palmo-plantar områder og interdigitale rum inkluderet), der tidligere er renset med Atoderm Intensive Foaming Gel, valgt som et standardiseret hygiejneprodukt.
Placebo komparator: Placebo
Placeborør på 150 ml
Andet: Onco-Repair/ Placebo
Cremen skal påføres to gange om dagen, morgen og aften, på hænder og fødder (palmo-plantar områder og interdigitale rum inkluderet), der tidligere er renset med Atoderm Intensive Foaming Gel, valgt som et standardiseret hygiejneprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet succes
Tidsramme: 28 dage

En forsøgsperson anses for at have opnået succes, hvis han opnår mindst én karakterforbedring i HFS for det mest berørte palmer-ansigt ifølge National Cancer Institute CTCATE V5.0 på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden (28 dage).

Fagene vil blive defineret i succes eller fiasko i henhold til følgende regler:

Succes: Skift fra klasse 2 til klasse 1 eller karakter 0 Fiasko: Skift fra karakter 2 til grad 3 Hvis forsøgspersoner forbliver i klasse 2 ved slutningen af ​​undersøgelsen, vil de blive klassificeret som enten succes eller fiasko i henhold til udviklingen af ​​kliniske tegn og/eller livskvalitet vurderet ved hjælp af Dermatological Life Quality Index (DLQI) skalaen fra D0 til D28.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af grad 1 eller 0 vil blive vurderet ved hjælp af tid (i dage) fra studiestart (inkludering, D0) til første forekomst af grad 1 eller lavere HFS i henhold til CTCAEV5.0
Tidsramme: 28 dage
Tid til begyndelse af klasse 1 eller 0 vil blive vurderet ved hjælp af tid (i dage) fra studiet
28 dage
Kliniske parametre såsom læsionsfarve
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28

Kliniske parametre såsom læsionsfarve vil blive vurderet

  • På e-CRF ved D0, D7 og D28
  • fra D0 til D28 ved hjælp af en standardiseret dagbog udfyldt af fag
Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28
Kliniske parametre såsom tilstedeværelse af blærer
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28

Kliniske parametre såsom tilstedeværelse af blærer vil blive vurderet

  • På e-CRF ved D0, D7 og D28
  • fra D0 til D28 ved hjælp af en standardiseret dagbog udfyldt af fag
Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28
Kliniske parametre såsom sprækker/revner
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28

Kliniske parametre såsom sprækker/revner vil blive vurderet

  • På e-CRF ved D0, D7 og D28
  • fra D0 til D28 ved hjælp af en standardiseret dagbog udfyldt af fag
Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28
Vurdering af livskvalitet fra D0 til D28 ved hjælp af Dermatology Life Quality Index skala
Tidsramme: 28 dage

Livskvalitet vil blive vurderet fra D0 til D28 ved hjælp af Dermatology Life Quality Index skala. Det er et simpelt valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, som er blevet brugt ved over 40 forskellige hudsygdomme i over 80 lande og er tilgængeligt på over 90 sprog.

Betydningen af ​​Dermatology Life Quality Index-skalaen:

0 til 1 = ingen effekt overhovedet på patientens liv 2 til 5 = lille effekt på patientens liv 6 til 10 = moderat effekt på patientens liv 11 til 20 = meget stor effekt på patientens liv 21 til 30 = ekstremt stor effekt på patientens liv
28 dage
Vurdering af symptomer
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28
Såsom intensitet af læsioner, følelse af forsøgspersoner osv. vil blive vurderet: på e-CRF ved D0, D7 og D28, fra D0 til D28 ved hjælp af en standardiseret dagbog udfyldt af forsøgspersoner
Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28
Vurdering af smertescore og kløe ved D0, D7 og D28 ved hjælp af en 100 Visual Analog Scale [Visuel analog skala, 0 (ingen smerte, ingen kløe) og 100 (værst mulig smerte eller kløe)]
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28
Smertescore og kløe vil blive vurderet ved D0, D7 og D28 ved hjælp af en 100 visuel analog skala [Visuel analog skala, 0 (ingen smerte, ingen kløe) og 100 (værst mulig smerte eller kløe)]
Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28
Vurdering af reparationskvaliteten af ​​huden
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28
Hudens reparationskvalitet vil blive vurderet ud fra D0, D7 og D28 ved hjælp af en standardiseret dagbog udfyldt af forsøgspersoner.
Dag 0 (inkludering), dag 7 og dag 28
Kosmetiske parametre såsom cremens nærende kraft vil blive vurderet ved D28 ved hjælp af en standardiseret dagbog
Tidsramme: 28 dage
Nærende kraft vil blive vurderet på D28 ved hjælp af en standardiseret dagbog udfyldt af fag.
28 dage
Kosmetiske parametre som f.eks. cremens beroligende effekt vil blive vurderet ved D28 ved hjælp af en standardiseret dagbog
Tidsramme: 28 dage
Beroligende kraft vil blive vurderet på D28 ved hjælp af en standardiseret dagbog udfyldt af fag.
28 dage
Kosmetiske parametre såsom cremens penetrationsevne vil blive vurderet ved D28 ved hjælp af en standardiseret dagbog
Tidsramme: 28 dage
Penetrationskraften vil blive vurderet ved D28 ved hjælp af en standardiseret dagbog udfyldt af forsøgspersoner.
28 dage
Vurdering af overholdelse
Tidsramme: 28 dage
Overholdelsen vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen: forsøgspersonen vil blive anset for at være kompatibel, hvis han/hun anvendte mindst det teoretiske forbrug på 60 % af produktet.
28 dage
Den overordnede tolerance vil blive vurderet af efterforskeren (emneforhør). Denne evaluering vil blive udført under besøg med følgende vurdering: 1 = Meget god tolerance 2 = God tolerance 3 = Middel tolerance 4 = Dårlig tolerance
Tidsramme: 28 dage
  1. = Meget god tolerance: ingen funktionelle tegn på ubehag og ingen objektive tegn under undersøgelse
  2. = God tolerance: nogle funktionelle tegn på minimalt og forbigående ubehag, der ikke afbrød applikationerne og ingen objektive tegn under undersøgelsen
  3. = Mellemtolerance: funktionelle tegn på ubehag, netto eller vedvarende eller objektive tegn under undersøgelse, der ikke afbrød anvendelsen af ​​undersøgelsesproduktet
  4. = Dårlig tolerance: funktionelle og/eller objektive tegn, der fører til ophør med brugen af ​​forsøgsproduktet
28 dage
Sikkerheden vil blive evalueret i forhold til: - antallet af forsøgspersoner, der præsenterer i løbet af undersøgelsesperioden mindst: En AE/En SAE - det samlede antal AE'er i undersøgelsesperioden - det samlede antal SAE'er i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 28 dage
Sikkerheden vil blive vurderet på grundlag af rapporter om uønskede hændelser (AE).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbejdspartnere

NAOS Institute of Life Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAOS_ONCOREPAIR_PP_17_2851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner