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Efficacia del Prodotto Cosmetico "Onco-Repair" sulla Sindrome Mano-Piede di Grado 2 (OCRP)

4 settembre 2019 aggiornato da: Quanta Medical

Valutazione dell'Efficacia Riparatrice del Prodotto Cosmetico "Onco-Repair" vs. Placebo sulla Sindrome Mano-Piede di Grado 2 Indotta da Terapie Mirate o Chemioterapia Convenzionale. Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato rispetto al placebo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia riparativa del prodotto cosmetico "Onco-Repair" rispetto al placebo del palmer face più colpito nel soggetto con HFS di grado 2 indotto da terapie mirate o chemioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La HFS, nota anche come eritrodisestesia palmo-plantare, è un evento avverso comune osservato nei soggetti sottoposti a terapia antitumorale con chemioterapia convenzionale o terapie mirate. I sintomi iniziali sono disestesia e formicolio ai palmi delle mani, alle dita e alla pianta dei piedi ed eritema, che può evolvere in dolore urente con secchezza, screpolature, desquamazione, ulcerazione ed edema. Sono stati segnalati anche compromissione sensoriale, parestesia e prurito. I palmi delle mani sono più frequentemente colpiti rispetto alle piante dei piedi e potrebbero anche essere l'unica area interessata in alcuni soggetti.

Sebbene l'HFS sia raramente pericolosa per la vita, i cambiamenti della pelle sono spesso dolorosi e debilitanti e possono compromettere le attività generali della vita quotidiana e la qualità della vita. Non è stata ancora stabilita alcuna prevenzione standard per HFS.

Onco-Repair è una crema nutriente e riparatrice appositamente formulata per il trattamento di HFS di grado 2 che dimostra tolleranza cutanea, ipoallergenicità ed efficacia attraverso numerosi studi preclinici e clinici su soggetti sani.

Pertanto, verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema topica "Onco-Repair" su HFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rueil-Malmaison, Francia, 92500
        • Quanta Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi soffre di HFS di grado 2
  • Soggetto in trattamento antitumorale noto per causare questa tossicità: terapie mirate o chemioterapia convenzionale: 5-Fluorouracile, Aflibercept, Axitinib, Bévacizumab, Capécitabine, Cediranib, Cytarabine, Dabrafenib, Docétaxel, Doxorubicine, Epirubicine, Pazopanib, Sorafenib, Sunitinib, Trastuzumab, Regorafenib, Vemurafenib e qualsiasi altro trattamento antitumorale che possa portare a questa tossicità
  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  • Il soggetto è stato informato, avendo firmato un consenso libero, informato e scritto
  • Donna in età fertile che utilizza contraccettivi ritenuti efficaci

Criteri di non inclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetto con una storia di dermatite allergica da contatto o irritazione a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali
  • Soggetti con un'altra patologia cutanea che può interferire con la valutazione di un HFS (a discrezione dello sperimentatore)
  • Soggetto in trattamento antinfiammatorio
  • Soggetto che partecipa a un altro studio clinico durante la durata dello studio, ad eccezione di uno studio che valuta una delle molecole elencate nella sezione precedente
  • - Soggetto che è già stato trattato per HFS di grado 2 o sottoposto ad altri trattamenti locali o prodotti cosmetici
  • Soggetto che si rifiuta di interrompere l'applicazione delle sue cure abituali
  • Soggetto con condizione generale fortemente alterata e/o soggetto non autonomo (indice di Karnofsky <50%)
  • Soggetto in impossibilità linguistica o psichica di comprendere e firmare il consenso informato o nell'impossibilità di sottoporsi al follow-up medico dello studio
  • Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onco-riparazione
Tubo Onco-Repair da 150 ml
Altro: Onco-riparazione/Placebo
La crema deve essere applicata due volte al giorno, mattina e sera, su mani e piedi (zone palmo-plantari e spazi interdigitali compresi) precedentemente puliti con Atoderm Intensive Foaming Gel, scelto come prodotto standard per l'igiene.
Comparatore placebo: Placebo
Tubo placebo da 150 ml
Altro: Onco-riparazione/Placebo
La crema deve essere applicata due volte al giorno, mattina e sera, su mani e piedi (zone palmo-plantari e spazi interdigitali compresi) precedentemente puliti con Atoderm Intensive Foaming Gel, scelto come prodotto standard per l'igiene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo
Lasso di tempo: 28 giorni

Si considera che un soggetto abbia raggiunto il successo se raggiunge almeno un miglioramento di grado in HFS per il palmer più colpito secondo il National Cancer Institute CTCATE V5.0 in qualsiasi momento durante il periodo di studio (28 giorni).

I soggetti saranno definiti in successo o insuccesso secondo le seguenti regole:

Successo: passaggio dal grado 2 al grado 1 o grado 0 Fallimento: passaggio dal grado 2 al grado 3 Se i soggetti rimangono al grado 2 alla fine dello studio, saranno classificati come successo o fallimento in base all'evoluzione dei segni clinici e/o qualità della vita valutata utilizzando la scala Dermatological Life Quality Index (DLQI) da D0 a D28.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di insorgenza del grado 1 o 0 sarà valutato utilizzando il tempo (in giorni) dall'inizio dello studio (inclusione, D0) alla prima occorrenza di HFS di grado 1 o inferiore secondo CTCAEV5.0
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo per l'inizio del grado 1 o 0 sarà valutato utilizzando il tempo (in giorni) dallo studio
28 giorni
Parametri clinici come il colore della lesione
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28

Saranno valutati parametri clinici come il colore della lesione

  • Su e-CRF al D0, D7 e D28
  • da D0 a D28 utilizzando un diario standardizzato compilato per soggetti
Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28
Parametri clinici come la presenza di vesciche
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28

Saranno valutati parametri clinici come la presenza di vesciche

  • Su e-CRF al D0, D7 e D28
  • da D0 a D28 utilizzando un diario standardizzato compilato per soggetti
Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28
Parametri clinici come ragadi/crepe
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28

Saranno valutati parametri clinici come ragadi/crepe

  • Su e-CRF al D0, D7 e D28
  • da D0 a D28 utilizzando un diario standardizzato compilato per soggetti
Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28
Valutazione della qualità della vita da D0 a D28 utilizzando la scala Dermatology Life Quality Index
Lasso di tempo: 28 giorni

La qualità della vita sarà valutata da D0 a D28 utilizzando la scala Dermatology Life Quality Index. Si tratta di un semplice questionario convalidato di 10 domande che è stato utilizzato in oltre 40 diverse condizioni della pelle in oltre 80 paesi ed è disponibile in oltre 90 lingue.

Significato dei punteggi della scala Dermatology Life Quality Index:

da 0 a 1 = nessun effetto sulla vita del paziente da 2 a 5 = scarso effetto sulla vita del paziente da 6 a 10 = effetto moderato sulla vita del paziente da 11 a 20 = effetto molto ampio sulla vita del paziente da 21 a 30 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente
28 giorni
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28
Come l'intensità delle lesioni, la sensazione dei soggetti, ecc. saranno valutati: su e-CRF a D0, D7 e D28, da D0 a D28 utilizzando un diario standardizzato completato da soggetti
Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28
Valutazione del punteggio del dolore e del prurito a G0, G7 e G28 utilizzando una scala analogica visiva 100 [scala analogica visiva, 0 (nessun dolore, nessun prurito) e 100 (peggior dolore o prurito possibile)]
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28
Il punteggio del dolore e il prurito saranno valutati a G0, G7 e G28 utilizzando una scala analogica visiva 100 [scala analogica visiva, 0 (nessun dolore, nessun prurito) e 100 (peggior dolore o prurito possibile)]
Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28
Valutazione della qualità di riparazione della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28
La qualità della riparazione della pelle sarà valutata da D0, D7 e D28 utilizzando un diario standardizzato completato dai soggetti.
Giorno 0 (inclusione), Giorno 7 e Giorno 28
I parametri cosmetici come il potere nutritivo della crema saranno valutati a D28 utilizzando un diario standardizzato
Lasso di tempo: 28 giorni
Il potere nutritivo sarà valutato a D28 utilizzando un diario standardizzato compilato dai soggetti.
28 giorni
I parametri cosmetici come il potere lenitivo della crema saranno valutati a D28 utilizzando un diario standardizzato
Lasso di tempo: 28 giorni
Il potere lenitivo sarà valutato a D28 utilizzando un diario standardizzato completato dai soggetti.
28 giorni
I parametri cosmetici come il potere di penetrazione della crema saranno valutati a D28 utilizzando un diario standardizzato
Lasso di tempo: 28 giorni
Il potere di penetrazione sarà valutato a D28 utilizzando un diario standardizzato completato dai soggetti.
28 giorni
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: 28 giorni
La conformità sarà valutata al termine dello studio: il soggetto sarà considerato conforme se ha applicato almeno il consumo teorico del 60% del prodotto.
28 giorni
La tolleranza complessiva sarà valutata dall'investigatore (interrogatorio del soggetto). Questa valutazione verrà effettuata durante le visite utilizzando la seguente valutazione: 1 = Tolleranza molto buona 2 = Tolleranza buona 3 = Tolleranza media 4 = Tolleranza scarsa
Lasso di tempo: 28 giorni
  1. = Ottima tolleranza: nessun segno funzionale di disagio e nessun segno oggettivo durante l'esame
  2. = Buona tolleranza: alcuni segni funzionali di disagio minimo e transitorio che non hanno interrotto le applicazioni e nessun segno oggettivo durante l'esame
  3. = Tolleranza media: segni funzionali di disagio, netti o persistenti, o segni oggettivi durante l'esame che non hanno interrotto le applicazioni del prodotto sperimentale
  4. = Scarsa tolleranza: segni funzionali e/o oggettivi che portano all'interruzione dell'uso del prodotto sperimentale
28 giorni
La sicurezza sarà valutata in termini di: - il numero di soggetti che presentano durante il periodo di studio almeno: Un AE/Un SAE - il numero totale di eventi avversi durante il periodo di studio - il numero totale di eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 28 giorni
La sicurezza sarà valutata sulla base delle segnalazioni di eventi avversi (AE).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanta Medical

Collaboratori

NAOS Institute of Life Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAOS_ONCOREPAIR_PP_17_2851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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