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化妆品“Onco-Repair”对 2 级手足综合症的疗效 (OCRP)

2019年9月4日 更新者：Quanta Medical

化妆品“Onco-Repair”与安慰剂对靶向疗法或常规化疗诱发的 2 级手足综合征的修复功效的评估。随机、多中心、双盲、对照研究与安慰剂。

该研究的目的是评估美容产品“Onco-Repair”与安慰剂对受靶向治疗或常规化疗诱发的 2 级 HFS 受试者受影响最严重的帕默面部的恢复功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HFS，也称为掌跖红肿，是在接受常规化疗或靶向治疗的抗肿瘤治疗的受试者中观察到的常见不良事件。 最初的症状是手掌、手指和脚底的感觉迟钝和刺痛以及红斑，可发展为灼痛并伴有干燥、龟裂、脱屑、溃疡和水肿。 也有感觉障碍、感觉异常和瘙痒的报道。 手掌比脚底更容易受到影响，甚至可能是某些受试者唯一受影响的区域。

尽管 HFS 很少危及生命，但皮肤变化通常会引起疼痛和虚弱，并且会影响日常生活的一般活动和生活质量。 尚未建立 HFS 的标准预防措施。

Onco-Repair 是一种滋养和修复霜，专门用于治疗 2 级 HFS，通过对健康受试者的多项临床前和临床研究证明了皮肤耐受性、低过敏性和功效。

因此，将进行一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估外用乳膏“Onco-Repair”对 HFS 的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Rueil-Malmaison、法国、92500
        • Quanta Medical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 谁患有 2 级 HFS
  • 接受抗肿瘤治疗的受试者已知会引起这种毒性：靶向治疗或常规化疗：5-氟尿嘧啶、阿柏西普、阿昔替尼、贝伐珠单抗、卡培他滨、西地尼布​​、阿糖胞苷、达拉非尼、多西紫杉醇、多柔比星、表柔比星、帕唑帕尼、索拉非尼、舒尼替尼、曲妥珠单抗、 Regorafenib、Vemurafenib 和任何其他可能导致这种毒性的抗肿瘤治疗
  • 受试者年满 18 岁及以上
  • 受试者已被告知，已签署自由、知情和书面同意
  • 使用被认为有效的避孕措施的育龄妇女

非入选标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有过敏性接触性皮炎病史或对研究产品的任何成分有刺激史的受试者
  • 具有可能干扰 HFS 评估的另一种皮肤病理的受试者（由研究者自行决定）
  • 受试者正在接受抗炎治疗
  • 受试者在研究期间参与另一项临床研究，但评估上述部分所列分子之一的研究除外
  • 已经接受过 2 级 HFS 治疗或接受过其他局部治疗或美容产品治疗的受试者
  • 受试者拒绝中断其日常护理的应用
  • 一般情况发生强烈变化的受试者和/或非自主受试者（Karnofsky 指数 <50%）
  • 受试者在语言或心理上无法理解和签署知情同意书，或无法接受研究的医学随访
  • 被行政或司法决定剥夺自由或被监护的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肿瘤修复
Onco-Repair 管 150 毫升
其他：肿瘤修复/安慰剂
必须每天早晚两次在手脚（包括手掌足底区域和指间空间）上涂抹乳霜，之前用 Atoderm Intensive Foaming Gel 清洁过，该凝胶被选为标准化卫生产品。
安慰剂比较：安慰剂
150 毫升安慰剂管
其他：肿瘤修复/安慰剂
必须每天早晚两次在手脚（包括手掌足底区域和指间空间）上涂抹乳霜，之前用 Atoderm Intensive Foaming Gel 清洁过，该凝胶被选为标准化卫生产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体成功
大体时间：28天

如果受试者在研究期间（28 天）期间的任何时间根据国家癌症研究所 CTCATE V5.0 对受影响最严重的手掌面部的 HFS 实现至少一个等级改善，则该受试者被认为已取得成功。

主题将根据以下规则定义成功或失败：

成功：从 2 级转为 1 级或 0 级 失败：从 2 级转为 3 级 如果受试者在研究结束时仍保持 2 级，将根据临床症状的演变将其归类为成功或失败和/或使用从 D0 到 D28 的皮肤病生活质量指数 (DLQI) 量表评估的生活质量。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAEV5.0，将使用从研究开始（纳入，D0）到首次出现 1 级或更低 HFS 的时间（以天为单位）评估 1 级或 0 级发作的时间
大体时间：28天
1 级或 0 级开始的时间将使用研究后的时间（以天为单位）进行评估
28天
病变颜色等临床参数
大体时间：第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天

将评估病变颜色等临床参数

  • 在 D0、D7 和 D28 的 e-CRF 上
  • 从 D0 到 D28 使用由受试者完成的标准化日记
第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天
临床参数，例如水泡的存在
大体时间：第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天

将评估临床参数，例如是否存在水泡

  • 在 D0、D7 和 D28 的 e-CRF 上
  • 从 D0 到 D28 使用由受试者完成的标准化日记
第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天
临床参数，如裂隙/裂缝
大体时间：第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天

将评估裂缝/裂纹等临床参数

  • 在 D0、D7 和 D28 的 e-CRF 上
  • 从 D0 到 D28 使用由受试者完成的标准化日记
第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天
使用皮肤科生活质量指数量表评估 D0 至 D28 的生活质量
大体时间：28天

使用皮肤科生活质量指数量表从 D0 到 D28 评估生活质量。 这是一个简单的 10 问题验证问卷，已在 80 多个国家/地区用于 40 多种不同的皮肤状况，并提供 90 多种语言版本。

皮肤科生活质量指数量表分数的含义：

0 到 1 = 对患者生活没有任何影响 2 到 5 = 对患者生活影响很小 6 到 10 = 对患者生活有中等影响 11 到 20 = 对患者生活有很大影响 21 到 30 = 对患者生活有极大影响
28天
症状评估
大体时间：第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天
例如病变的强度、受试者的感觉等将被评估：在 D0、D7 和 D28 的 e-CRF 上，从 D0 到 D28 使用受试者完成的标准化日记
第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天
使用 100 视觉模拟量表评估 D0、D7 和 D28 的疼痛评分和瘙痒 [视觉模拟量表，0（无疼痛，无瘙痒）和 100（最严重的疼痛或瘙痒）]
大体时间：第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天
将在 D0、D7 和 D28 使用 100 视觉模拟量表评估疼痛评分和瘙痒 [视觉模拟量表，0（无疼痛，无瘙痒）和 100（最严重的疼痛或瘙痒）]
第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天
皮肤修复质量评估
大体时间：第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天
使用受试者完成的标准化日记从 D0、D7 和 D28 开始评估皮肤的修复质量。
第 0 天（包括）、第 7 天和第 28 天
将在 D28 使用标准化日记评估面霜的滋养功效等美容参数
大体时间：28天
将使用受试者完成的标准化日记在 D28 评估滋养能力。
28天
将在 D28 使用标准化日记评估面霜的舒缓功效等美容参数
大体时间：28天
将在 D28 使用受试者完成的标准化日记评估舒缓能力。
28天
将在 D28 使用标准化日记评估乳霜渗透力等化妆品参数
大体时间：28天
将使用受试者完成的标准化日记在 D28 评估穿透力。
28天
合规评估
大体时间：28天
依从性将在研究结束时进行评估：如果受试者至少应用了产品 60% 的理论消耗量，则受试者将被视为依从。
28天
总体耐受性将由研究者评估（受试者审讯）。将在访问期间使用以下等级进行此评估：1 = 很好的耐受性 2 = 良好的耐受性 3 = 中等耐受性 4 = 较差的耐受性
大体时间：28天
  1. = 非常好的耐受性：在检查过程中没有不适的功能体征和客观体征
  2. = 良好的耐受性：一些轻微和短暂不适的功能性迹象不会中断应用程序，并且在检查期间没有客观迹象
  3. = 中等容忍度：不适的功能体征，净的或持续的，或检查期间不中断研究产品应用的客观体征
  4. = 耐受性差：导致停止使用研究产品的功能和/或目标迹象
28天
安全性将根据以下方面进行评估： - 研究期间出现的受试者数量至少：一个 AE/一个 SAE - 研究期间 AE 的总数 - 研究期间 SAE 的总数
大体时间：28天
将根据不良事件 (AE) 报告评估安全性
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quanta Medical

合作者

NAOS Institute of Life Science

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月12日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月2日

研究注册日期

首次提交

2018年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月4日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NAOS_ONCOREPAIR_PP_17_2851

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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