HER2 양성 담도암에서의 트라스투주맙 (BILHER)

포함 기준:

1. 근치적 치료 접근법으로 교정할 수 없는 질병을 가진 피험자 또는 조직학적 진단을 받은 국소 진행성 또는 전이성 또는 절제 불가능한 CCC
2. 적어도 하나의 측정 가능한(RECIST 1.1당) 병변
3. IHC2+, FISH+ 또는 IHC3+에서 HER2 양성으로 정의된 원발성 또는 전이성 종양
4. ECOG 수행 상태 0 또는 1
5. 기대 수명의 경우 최소 3개월 공통 포함 기준
6. ICF 체결 당시 19세 이상의 남녀

7. 서명된 동의서 양식

   제외 기준:

8. 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받은 경우(등록하기 최소 6개월 전에 완료한 보조/신보조 화학 요법이 허용됨)
9. 탈모증을 제외한 이전 치료와 관련된 독성에서 회복되지 않음(예: 2등급 이상의 신경학적 독성)
10. 상피내암종 또는 갑상선 유두암종과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 CCC 이외의 악성 종양의 병력 혈액학, 화학 또는 장기 기능
11. ANC < 1.5 × 109/L 또는 혈소판 < 100 × 109/L
12. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN; 또는 AST/ALT > 2.5 × ULN(또는 종양이 간으로 확장된 경우 > 5 × ULN); 또는 알칼리 포스파타제 > 2.5 × ULN(또는 종양이 간으로 확장된 경우 > 5 ×, 또는 종양이 간 없이 뇌로 확장된 경우 > 10 × ULN); 또는 알부민 < 2.5g/dL
13. 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) IP와 관련된 기타 제외 기준
14. 입증된 울혈성 심부전 병력; 약물을 사용한 협심증; ECG에서 경벽성 심근경색증의 증거; 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180 mmHg 또는 확장기 > 100 mmHg); 임상적으로 유의한 심장 판막 질환; 조절되지 않는 부정맥
15. LVEF < 50%(심장 초음파 또는 MUGA로 계산)
16. 전이성 종양 또는 기타 질환으로 인해 안정시 호흡곤란이 있거나 산소요법이 필요한 자
17. 만성 또는 고용량 코르티코스테로이드 치료
18. 임상적으로 유의한 청각 장애 일반적인 배제 기준
19. CNS 전이의 병력 또는 증거
20. 간질성폐렴 또는 폐섬유증 증상과 흉부 X선상 정확한 병변
21. 청력 상실
22. 통제되지 않는 중대한 전신 질환(예: 감염 또는 통제되지 않는 DM)
23. 임신 또는 수유 중인 여성
24. 피임을 하지 않고 성적으로 활동적인 가임기 피험자
25. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다른 연구 요법으로 치료
26. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법(뼈 전이 및 방사선 영향으로부터의 회복을 위한 완화적 방사선 요법 후 적어도 2주 후의 나머지는 허용됨).
27. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술
28. HIV 및 활동성 HBV 또는 HCV 병력
29. 연구 치료 제제의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증