HER2陽性胆道がんにおけるトラスツズマブ (BILHER)
2021年1月4日 更新者：Changhoon Yoo
HER2陽性胆道がんに対するトラスツズマブとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用のパイロット研究
トラスツズマブは、HER2 陽性の乳がんと胃がんの治療薬として承認されています。
最近の研究では、HER2 の過剰発現または増幅が総胆道がん患者の約 5 ～ 15% に見られることが示されました。
この研究の目的は、現在の標準的なゲムシタビンとシスプラチンの組み合わせにおけるトラスツズマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -根治的治療アプローチまたは組織学的診断を伴う局所進行性または転移性または切除不能なCCCに修正不可能な疾患を有する被験者
- -少なくとも1つの測定可能な（RECIST 1.1による）病変
- -IHC2 +、FISH +またはIHC3 +で定義されたHER2陽性の原発性または転移性腫瘍
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
- 平均余命が少なくとも 3 か月 共通の選択基準
- ICFに署名した時点で19歳以上の男性または女性
署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -進行/転移性疾患に対して以前に化学療法を受けた（登録の少なくとも6か月前に完了したアジュバント/ネオアジュバント化学療法は受け入れられます）
- -脱毛症を除く以前の治療に関連する毒性から回復しない（例、グレード2以上の神経学的毒性）
- -スクリーニング前5年以内のCCC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、上皮内癌または甲状腺乳頭癌などの転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く 血液学、化学または臓器機能
- ANC < 1.5 × 109/L、または血小板 < 100 × 109/L
- 総ビリルビン > 1.5 × ULN;またはAST / ALT> 2.5×ULN（または腫瘍が肝臓に拡大している場合は> 5×ULN）;または、アルカリホスファターゼ > 2.5 × ULN (または腫瘍が肝臓に拡大した場合は > 5 ×、または腫瘍が肝臓なしで脳に拡大した場合は > 10 × ULN);またはアルブミン < 2.5 g/dL
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) IP に関連するその他の除外基準
- 証明されたうっ血性心不全の病歴;薬による狭心症; ECGでの経壁性心筋梗塞の証拠; -制御されていない高血圧（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg）;臨床的に重要な心臓弁疾患;コントロールされていない不整脈
- LVEF < 50% (心臓超音波検査またはMUGAで計算)
- -転移性腫瘍または他の疾患による安静時呼吸困難のある被験者または酸素療法が必要な被験者
- 慢性または高用量のコルチコステロイド治療
- 臨床的に重大な聴覚障害 一般的な除外基準
- -CNS転移の病歴または証拠
- -症状を伴う間質性肺炎または肺線維症と胸部X線上の正確な病変
- 難聴
- コントロールされていない重大な全身性疾患（例、感染症またはコントロールされていないDM）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊なしで性的に活発な肥沃な被験者
- -研究治療開始前の4週間以内の他の治験療法による治療
- -研究治療の開始前4週間以内の放射線療法（残りは、骨転移および放射線の影響からの回復のための緩和放射線療法の少なくとも2週間後に受け入れられます。）
- -研究治療開始前の4週間以内の大手術
- -HIVおよびアクティブなHBVまたはHCVの病歴
- -研究治療製剤の成分に対する以前に特定されたアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラスツズマブ + Gem/Cis
ゲムシタビン 1,000 mg/m2 1 日目および 8 日目、3 週間ごと シスプラチン 25 mg/m2 1 日目および 8 日目、3 週間ごと トラスツズマブ、3 週間ごと、最初のサイクルで 8 mg/kg、その後 6 mg/kg
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トラスツズマブ + ゲムシタビン/シスプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：6ヵ月
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) バージョン 1.1 による最良の応答
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：2年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 によって評価された有害事象
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
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化学療法の開始から疾患の進行または死亡までの時間
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2年
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全生存
時間枠：2年
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化学療法の開始から何らかの死因までの時間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月28日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。