Trastuzumab nel cancro delle vie biliari HER2-positivo (BILHER)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto con malattia non emendabile ad un approccio terapeutico curativo o CCC localmente avanzato o metastatico o non resecabile con diagnosi istologica
2. Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST 1.1).
3. Tumore primitivo o metastatico con HER2 positivo definito su IHC2+, FISH+ o IHC3+
4. ECOG Performance status 0 o 1
5. Almeno 3 mesi per l'aspettativa di vita Criteri comuni di inclusione
6. Uomini o donne di età superiore ai 19 anni al momento della firma dell'ICF

7. Modulo di consenso informato firmato

   Criteri di esclusione:

8. Precedente chemioterapia ricevuta per malattia avanzata/metastatica (sarà accettata la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante completata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento)
9. Mancato recupero da tossicità correlate a trattamenti precedenti esclusa l'alopecia (p. es., tossicità neurologica fino a ≥ Grado 2)
10. Storia di tumori maligni diversi dal CCC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come il carcinoma in situ o il carcinoma papillare della tiroide Ematologia, chimica o funzione d'organo
11. ANC < 1,5 × 109/L o piastrine < 100 × 109/L
12. Bilirubina totale > 1,5 × ULN; o AST/ALT > 2,5 × ULN (o se il tumore si è espanso nel fegato, > 5 × ULN); oppure, fosfatasi alcalina > 2,5 × ULN (o > 5 × se il tumore si è espanso nel fegato, o > 10 × ULN se il tumore si è espanso nel cervello senza fegato); o albumina < 2,5 g/dL
13. Clearance della creatinina < 60 ml/min (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) Altri criteri di esclusione relativi all'IP
14. Storia di comprovata insufficienza cardiaca congestizia; angina con farmaci; evidenza di infarto miocardico transmurale all'ECG; ipertensione incontrollata (sistolica> 180 mmHg o diastolica> 100 mmHg); malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa; aritmia incontrollata
15. LVEF < 50% (calcolato mediante ecografia cardiaca o MUGA)
16. Soggetto con dispnea a riposo dovuta a tumore metastatico o altra malattia o che necessita di ossigenoterapia
17. Trattamento cronico o ad alte dosi di corticosteroidi
18. Compromissione dell'udito clinicamente significativa Criteri di esclusione comuni
19. Anamnesi o evidenza di metastasi del SNC
20. Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare con sintomi e lesione esatta alla radiografia del torace
21. Perdita dell'udito
22. Malattia sistemica significativa non controllata (p. es., infezione o diabete mellito non controllato)
23. Donne in gravidanza o in allattamento
24. Soggetti fertili sessualmente attivi senza contraccezione
25. - Trattamento con altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
26. Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (il resto sarà accettato almeno 2 settimane dopo la radioterapia palliativa per le metastasi ossee e il recupero dagli effetti delle radiazioni).
27. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
28. Storia di HIV e HBV attivo o HCV
29. Allergia o ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti delle formulazioni del trattamento in studio