Trastuzumabe em Câncer de Trato Biliar HER2-positivo (BILHER)

Critério de inclusão:

1. O sujeito com doença que não pode ser corrigida por uma abordagem de tratamento curativo ou CCC localmente avançado ou metastático ou irressecável com diagnóstico histológico
2. Pelo menos uma lesão mensurável (por RECIST 1.1)
3. Tumor primário ou metastático com HER2 positivo definido em IHC2+, FISH+ ou IHC3+
4. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
5. Pelo menos 3 meses de expectativa de vida Critérios comuns de inclusão
6. Homens ou mulheres com mais de 19 anos no momento da assinatura do ICF

7. Termo de consentimento informado assinado

   Critério de exclusão:

8. Recebeu quimioterapia prévia para doença avançada/metastática (será aceita a quimioterapia adjuvante/neoadjuvante concluída pelo menos 6 meses antes da inscrição)
9. Não recuperação de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, excluindo alopecia (por exemplo, toxicidade neurológica para ≥ Grau 2)
10. História de malignidade diferente do CCC dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma in situ ou carcinoma papilar da tireoide Hematologia, química ou função de órgãos
11. CAN < 1,5 × 109/L, ou Plaquetas < 100 × 109/L
12. Bilirrubina total > 1,5 × LSN; ou AST/ALT > 2,5 × LSN (ou se o tumor se expandiu para o fígado, > 5 × LSN); ou, fosfatase alcalina > 2,5 × ULN (ou > 5 × se o tumor se expandiu para o fígado, ou > 10 × ULN se o tumor se expandiu para o cérebro sem fígado); ou albumina < 2,5 g/dL
13. Depuração de creatinina < 60 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) Outros critérios de exclusão relacionados a IP
14. História de insuficiência cardíaca congestiva comprovada; angina com medicação; evidência de infarto do miocárdio transmural no ECG; hipertensão não controlada (sistólica > 180 mmHg ou diastólica > 100 mmHg); doença valvular cardíaca clinicamente significativa; arritmia descontrolada
15. FEVE < 50% (calculado por ultrassonografia cardíaca ou MUGA)
16. Indivíduo com dispneia em repouso devido a tumor metastático ou outra doença ou que necessite de oxigenoterapia
17. Tratamento crônico ou com altas doses de corticosteroides
18. Deficiência auditiva clinicamente significativa Critérios de exclusão comuns
19. História ou evidência de metástases no SNC
20. Pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar com sintoma e lesão exata na radiografia de tórax
21. Perda de audição
22. Doença sistêmica significativa não controlada (por exemplo, infecção ou DM não controlada)
23. Fêmeas grávidas ou lactantes
24. Indivíduos férteis sexualmente ativos sem contracepção
25. Tratamento com outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
26. Radioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (será aceito o restante pelo menos 2 semanas após radioterapia paliativa para metástase óssea e recuperação dos efeitos da radiação).
27. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
28. História de HIV e HBV ou HCV ativo
29. Alergia ou hipersensibilidade previamente identificada a componentes das formulações de tratamento do estudo