Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab i HER2-positiv galdevejskræft (BILHER)

4. januar 2021 opdateret af: Changhoon Yoo

Pilotundersøgelsen af ​​Trastuzumab i kombination med Gemcitabin Plus Cisplatin til HER2-positiv galdevejskræft

Trastuzumab er godkendt til behandling af HER2-positiv brystkræft og mavekræft. Den nylige undersøgelse viste, at HER2 overekspression eller amplifikation ses omkring 5-15% af total galdevejskræftpatienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​trastuzumab i kombinationen af ​​nuværende standard gemcitabin plus cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individet med sygdom, der ikke kan ændres til en kurativ behandlingstilgang eller lokalt fremskreden eller metastatisk eller inoperabel CCC med histologisk diagnose
  2. Mindst én målbar (pr. RECIST 1.1) læsion
  3. Primær eller metastatisk tumor med HER2 positiv defineret på IHC2+, FISH+ eller IHC3+
  4. ECOG Performance status 0 eller 1
  5. Mindst 3 måneder for forventet levetid Almindelige inklusionskriterier
  6. Mænd eller kvinder over 19 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF

  7. Underskrevet informeret samtykkeformular

    Ekskluderingskriterier:

  8. Modtaget tidligere kemoterapi for fremskreden/metastatisk sygdom (adjuverende/neoadjuverende kemoterapi afsluttet mindst 6 måneder før tilmelding vil blive accepteret)
  9. Ikke genopretning fra toksicitet relateret til nogen tidligere behandlinger undtagen alopeci (f.eks. neurologisk toksicitet til ≥ grad 2)
  10. Anamnese med anden malignitet end CCC inden for 5 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom carcinoma in situ eller thyroidea papillært carcinom Hæmatologi, kemi eller organfunktion
  11. ANC < 1,5 × 109/L eller blodplade < 100 × 109/L
  12. Total bilirubin > 1,5 × ULN; eller AST/ALAT > 2,5 × ULN (eller hvis tumoren har udvidet sig ind i leveren, > 5 × ULN); eller alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN (eller > 5 × hvis tumoren har ekspanderet ind i leveren, eller > 10 × ULN hvis tumoren har ekspanderet ind i hjernen uden lever); eller albumin < 2,5 g/dL
  13. Kreatininclearance < 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen) Andre eksklusionskriterier relateret til IP
  14. Anamnese med påvist kongestiv hjertesvigt; angina med medicin; tegn på transmuralt myokardieinfarkt på EKG; ukontrolleret hypertension (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg); klinisk signifikant hjerteklapsygdom; ukontrolleret arytmi
  15. LVEF < 50 % (beregnet ved hjertesonografi eller MUGA)
  16. Person med hviledyspnø på grund af metastatisk tumor eller anden sygdom, eller som har behov for iltbehandling
  17. Kronisk eller højdosis kortikosteroidbehandling
  18. Klinisk signifikant hørenedsættelse Almindelige eksklusionskriterier
  19. Historie eller tegn på CNS-metastaser
  20. Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose med symptom og nøjagtig læsion på røntgen af ​​thorax
  21. Høretab
  22. Ukontrolleret signifikant systemisk sygdom (f.eks. infektion eller ukontrolleret DM)
  23. Drægtige eller ammende hunner
  24. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner uden prævention
  25. Behandling med anden forsøgsbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  26. Strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (resten mindst 2 uger efter palliativ strålebehandling for knoglemetastaser og genopretning fra virkningerne af stråling vil blive accepteret).
  27. Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  28. Anamnese med HIV og aktiv HBV eller HCV
  29. Tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab plus Gem/Cis
Gemcitabin 1.000 mg/m2 Dag 1 og Dag 8, hver 3. uge Cisplatin 25 mg/m2 Dag 1 og Dag 8, hver 3. uge Trastuzumab, hver 3. uge, 8 mg/kg ved første cyklus derefter 6 mg/kg
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab plus gemcitabin/cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Bedste respons ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid mellem påbegyndelse af kemoterapi og sygdomsprogression eller død
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid mellem påbegyndelse af kemoterapi og enhver dødsårsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhoon Yoo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTC-HER2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner