Trastuzumab en el cáncer de vías biliares HER2 positivo (BILHER)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto con enfermedad que no es modificable a un enfoque de tratamiento curativo o CCC localmente avanzado o metastásico o no resecable con diagnóstico histológico
2. Al menos una lesión medible (según RECIST 1.1)
3. Tumor primario o metastásico con HER2 positivo definido en IHC2+, FISH+ o IHC3+
4. ECOG Estado funcional 0 o 1
5. Al menos 3 meses de esperanza de vida Criterios comunes de inclusión
6. Hombres o mujeres mayores de 19 años en el momento de la firma del ICF

7. Formulario de consentimiento informado firmado

   Criterio de exclusión:

8. Recibió quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica (se aceptará la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante completada al menos 6 meses antes de la inscripción)
9. No recuperación de toxicidades relacionadas con tratamientos previos, excepto alopecia (p. ej., toxicidad neurológica a ≥ Grado 2)
10. Antecedentes de malignidad distinta de CCC dentro de los 5 años anteriores a la selección, con la excepción de malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinoma in situ o carcinoma papilar de tiroides Hematología, química o función orgánica
11. ANC < 1,5 × 109/L, o Plaquetas < 100 × 109/L
12. Bilirrubina total > 1,5 × ULN; o AST/ALT > 2,5 × ULN (o si el tumor se ha expandido al hígado, > 5 × ULN); o fosfatasa alcalina > 2,5 × ULN (o > 5 × si el tumor se expandió hacia el hígado, o > 10 × ULN si el tumor se expandió hacia el cerebro sin hígado); o albúmina < 2,5 g/dL
13. Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) Otros criterios de exclusión relacionados con IP
14. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva comprobada; angina con medicación; evidencia de infarto de miocardio transmural en el ECG; hipertensión no controlada (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 100 mmHg); enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente significativa; arritmia descontrolada
15. FEVI < 50% (calculado por ecografía cardíaca o MUGA)
16. Sujeto con disnea de reposo por tumor metastásico u otra enfermedad o que necesite oxigenoterapia
17. Tratamiento crónico o con dosis altas de corticoides
18. Clínicamente significativo Deficiencia auditiva Criterios comunes de exclusión
19. Antecedentes o evidencia de metástasis en el SNC
20. Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar con síntoma y lesión exacta en la radiografía de tórax
21. Pérdida de la audición
22. Enfermedad sistémica significativa no controlada (p. ej., infección o DM no controlada)
23. Hembras gestantes o lactantes
24. Sujetos fértiles sexualmente activos sin anticoncepción
25. Tratamiento con otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
26. Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (el resto se aceptará al menos 2 semanas después de la radioterapia paliativa para la metástasis ósea y la recuperación de los efectos de la radiación).
27. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
28. Antecedentes de VIH y VHB o VHC activo
29. Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de las formulaciones de tratamiento del estudio