Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi HER2-positiivisessa sappitiesyöpässä (BILHER)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Changhoon Yoo

Pilottitutkimus trastutsumabista yhdistelmänä Gemcitabine Plus Cisplatinin kanssa HER2-positiivisen sappisyövän hoitoon

Trastutsumabi on hyväksytty HER2-positiivisen rintasyövän ja mahasyövän hoitoon. Äskettäinen tutkimus osoitti, että HER2:n yli-ilmentymistä tai vahvistumista havaitaan noin 5-15 %:lla kaikista sappitiesyöpäpotilaista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta nykyisen standardinmukaisen gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on sairaus, jota ei voida muuttaa parantavaan hoitoon, tai paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen tai ei-leikkauksellinen CCC histologisella diagnoosilla
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva (per RECIST 1.1) leesio
  3. Primaarinen tai metastaattinen kasvain, jossa on HER2-positiivinen IHC2+, FISH+ tai IHC3+
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  5. Vähintään 3 kuukautta odotettavissa oleva elinikä Yleiset sisällyttämiskriteerit
  6. Miehet tai naiset yli 19-vuotiaat ICF:n allekirjoitushetkellä

  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

    Poissulkemiskriteerit:

  8. Sai aiempaa kemoterapiaa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi (adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapia, joka on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, hyväksytään)
  9. Ei toipuminen myrkyllisistä vaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempiin hoitoihin, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (esim. neurologinen toksisuus ≥ asteeseen 2)
  10. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin CCC:n anamneesissa 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten karsinooma in situ tai kilpirauhasen papillaarinen syöpä Hematologia, kemia tai elinten toiminta
  11. ANC < 1,5 × 109/l tai verihiutale < 100 × 109/l
  12. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN; tai AST/ALAT > 2,5 × ULN (tai jos kasvain on laajentunut maksaan, > 5 × ULN); tai alkalinen fosfataasi > 2,5 × ULN (tai > 5 ×, jos kasvain on laajentunut maksaan, tai > 10 × ULN, jos kasvain on laajentunut aivoihin ilman maksaa); tai albumiini < 2,5 g/dl
  13. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) Muut IP:hen liittyvät poissulkemiskriteerit
  14. Todettu sydämen vajaatoiminta historiassa; angina pectoris lääkkeiden kanssa; todisteet transmuraalisesta sydäninfarktista EKG:ssä; hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg); kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; hallitsematon rytmihäiriö
  15. LVEF < 50 % (laskettu sydänsonografialla tai MUGA:lla)
  16. Potilas, jolla on metastasoituneen kasvaimen tai muun sairauden aiheuttama lepohengitys tai joka tarvitsee happihoitoa
  17. Krooninen tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito
  18. Kliinisesti merkittävä kuulon heikkeneminen Yleiset poissulkemiskriteerit
  19. Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai todisteet
  20. Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi, jossa on oireet ja tarkka vaurio rintakehän röntgenkuvassa
  21. Kuulon menetys
  22. Hallitsematon merkittävä systeeminen sairaus (esim. infektio tai hallitsematon DM)
  23. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  24. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset henkilöt ilman ehkäisyä
  25. Hoito muulla tutkimushoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  26. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (loput vähintään 2 viikkoa luumetastaasien ja säteilyn vaikutuksista toipumisen palliatiivisen sädehoidon jälkeen hyväksytään.)
  27. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  28. Aiempi HIV ja aktiivinen HBV tai HCV
  29. Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteiden komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi plus Gem/Cis
Gemsitabiini 1 000 mg/m2 päivä 1 ja päivä 8, 3 viikon välein Sisplatiini 25 mg/m2 päivä 1 ja päivä 8, joka 3. viikko Trastutsumabi, joka 3. viikko, 8 mg/kg ensimmäisen syklin jälkeen, 6 mg/kg
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi ja gemsitabiini/sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paras vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaan
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika kemoterapian aloittamisen ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika kemoterapian aloittamisen ja kuolemansyyn välillä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhoon Yoo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTC-HER2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa