Trastuzumab w HER2-dodatnim raku dróg żółciowych (BILHER)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent z chorobą, której nie można zmienić na leczenie wyleczalne lub miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym lub nieoperacyjnym CCC z rozpoznaniem histologicznym
2. Przynajmniej jedna mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1) zmiana
3. Guz pierwotny lub przerzutowy z HER2-dodatnim zdefiniowanym na podstawie IHC2+, FISH+ lub IHC3+
4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
5. Średnia długość życia co najmniej 3 miesiące Wspólne kryteria włączenia
6. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 19 lat w momencie podpisania ICF

7. Podpisany formularz świadomej zgody

   Kryteria wyłączenia:

8. Otrzymano wcześniej chemioterapię z powodu zaawansowanej/przerzutowej choroby (chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa zakończona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem zostanie zaakceptowana)
9. Brak powrotu do zdrowia po toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem z wyłączeniem łysienia (np. toksyczność neurologiczna do stopnia ≥ 2)
10. Historia nowotworu innego niż CCC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak rak in situ lub rak brodawkowaty tarczycy Hematologia, chemia lub czynność narządów
11. ANC < 1,5 × 109/l lub liczba płytek krwi < 100 × 109/l
12. bilirubina całkowita > 1,5 × GGN; lub AST/ALT > 2,5 × GGN (lub jeśli guz rozprzestrzenił się na wątrobę, > 5 × GGN); lub fosfataza zasadowa > 2,5 × ULN (lub > 5 ×, jeśli guz rozprzestrzenił się do wątroby, lub > 10 × GGN, jeśli guz rozprzestrzenił się do mózgu bez wątroby); lub albumina < 2,5 g/dl
13. Klirens kreatyniny < 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta) Inne kryteria wykluczenia związane z IP
14. Historia potwierdzonej zastoinowej niewydolności serca; dławica piersiowa z lekami; dowód przezściennego zawału mięśnia sercowego w EKG; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg); klinicznie istotna choroba zastawek serca; niekontrolowana arytmia
15. LVEF < 50% (obliczona za pomocą ultrasonografii serca lub MUGA)
16. Pacjent z dusznością spoczynkową z powodu guza z przerzutami lub inną chorobą lub wymagający tlenoterapii
17. Przewlekłe lub duże dawki kortykosteroidów
18. Klinicznie istotne upośledzenie słuchu Wspólne kryteria wykluczenia
19. Historia lub dowody przerzutów do OUN
20. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc z objawami i dokładną zmianą na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
21. Utrata słuchu
22. Niekontrolowana istotna choroba ogólnoustrojowa (np. infekcja lub niekontrolowana cukrzyca)
23. Samice w ciąży lub karmiące
24. Aktywne seksualnie płodne osoby bez antykoncepcji
25. Leczenie inną terapią eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
26. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (pozostałe co najmniej 2 tygodnie po radioterapii paliatywnej w przypadku przerzutów do kości i powrotu do zdrowia po napromieniowaniu będą akceptowane).
27. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
28. Historia HIV i aktywnego HBV lub HCV
29. Wcześniej stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatów badanego leku