Trastuzumab bei HER2-positivem Gallengangskarzinom (BILHER)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt mit einer Krankheit, die einem kurativen Behandlungsansatz nicht zugänglich ist, oder einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten oder inoperablen CCC mit histologischer Diagnose
2. Mindestens eine messbare (gemäß RECIST 1.1) Läsion
3. Primärer oder metastatischer Tumor mit HER2-positiv, definiert auf IHC2+, FISH+ oder IHC3+
4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
5. Mindestens 3 Monate für die Lebenserwartung Gemeinsame Einschlusskriterien
6. Männer oder Frauen über 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF

7. Unterschriebene Einverständniserklärung

   Ausschlusskriterien:

8. Erhaltene vorherige Chemotherapie für fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen (die adjuvante / neoadjuvante Chemotherapie, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde, wird akzeptiert)
9. Keine Erholung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen mit Ausnahme von Alopezie (z. B. neurologische Toxizität bis ≥ Grad 2)
10. Anamnese anderer Malignome als CCC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, wie z. B. Carcinoma in situ oder papilläres Schilddrüsenkarzinom Hämatologie, Chemie oder Organfunktion
11. ANC < 1,5 × 109/l oder Thrombozyten < 100 × 109/l
12. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN; oder AST/ALT > 2,5 × ULN (oder wenn sich der Tumor in die Leber ausgebreitet hat, > 5 × ULN); oder alkalische Phosphatase > 2,5 × ULN (oder > 5 ×, wenn sich der Tumor in die Leber ausgebreitet hat, oder > 10 × ULN, wenn sich der Tumor ohne Leber in das Gehirn ausgebreitet hat); oder Albumin < 2,5 g/dL
13. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel) Andere Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit IP
14. Geschichte der nachgewiesenen dekompensierten Herzinsuffizienz; Angina mit Medikamenten; Nachweis eines transmuralen Myokardinfarkts im EKG; unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg); klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; unkontrollierte Arrhythmie
15. LVEF < 50 % (berechnet durch Herzsonographie oder MUGA)
16. Subjekt mit Ruhedyspnoe aufgrund eines metastasierten Tumors oder einer anderen Krankheit oder das eine Sauerstofftherapie benötigt
17. Chronische oder hochdosierte Behandlung mit Kortikosteroiden
18. Klinisch signifikante Hörbehinderung Allgemeine Ausschlusskriterien
19. Vorgeschichte oder Nachweis von ZNS-Metastasen
20. Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose mit Symptom und exakter Läsion auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
21. Schwerhörigkeit
22. Unkontrollierte signifikante systemische Erkrankung (z. B. Infektion oder unkontrollierter DM)
23. Schwangere oder stillende Frauen
24. Sexuell aktive fruchtbare Personen ohne Empfängnisverhütung
25. Behandlung mit einer anderen Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
26. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (der Rest mindestens 2 Wochen nach palliativer Strahlentherapie bei Knochenmetastasen und Erholung von den Wirkungen der Bestrahlung wird akzeptiert.)
27. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
28. Vorgeschichte von HIV und aktivem HBV oder HCV
29. Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierungen