이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비가역적 전기천공법(IRE) 시스템을 이용한 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암의 절제

2022년 8월 2일 업데이트: Holy Name Medical Center, Inc.

Nanoknife Ireversible Electroporation (IRE) 시스템을 이용한 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암의 절제: 반응 및 내약성

췌관 선암종 환자는 절제 불가능한 췌관 선암종이 국소적으로 진행되었는지 알아보기 위해 췌장 프로토콜 단면 영상으로 선별 검사를 받게 됩니다. 절제 불가능한 질병이 있는 환자는 비가역적 전기천공법(즉, Nanoknife)을 사용한 치료에 대해 재평가되기 전에 최소 4주기의 치료 표준 화학 요법을 받게 됩니다. 환자가 18세 이상이고 췌장 종양 크기가 5cm 미만이며 안전하게 개복술을 받을 수 있는 경우 참여 대상으로 간주됩니다. 전이성 질환, 심박조율기 또는 전기자극기, 교환이 불가능한 금속 스텐트, 경련(즉, 간질) 상태, 예상 생존 기간이 3개월 미만, 파형이 감지되지 않는 심방 세동이 있는 경우 시술을 받을 수 없습니다. ECG 동기화 장치, 중증 심장 질환, INR(International Normalized Ratio)이 1.5 미만이거나 성능 상태 >2.

시술을 위해 개복술을 시행하고 나노나이프 탐침을 수술 중 초음파로 배치합니다. 탐침의 수, 탐침의 깊이 및 빠른 펄스 시리즈는 의사가 결정하며 원하는 절제 영역의 크기와 위치를 기반으로 합니다.

환자는 전체 생존, 무진행 생존, 종양 반응, 종양 마커, 증상 개선 및 합병증에 대해 추적될 것입니다. 증상 개선은 통증, 삶의 질, 담도 폐쇄가 초기에 존재하는 경우 총 빌리루빈, 위 출구 폐쇄가 초기에 존재하는 경우 경구 섭취를 평가하여 측정됩니다. 그들은 일상적인 감시 이미징 및 혈액 작업을 포함하는 외과의와 정기적으로 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

췌관 선암종은 매우 공격적이며 서구 세계에서 4번째로 흔한 종양 관련 사망 원인입니다. 1년 생존율은 20%이고 5년 전체 생존율은 5%에 불과합니다. 췌관 선암종은 치료적 국소 절제술을 받을 수 있는 환자의 15~20%에 불과한 매우 진행된 단계에서 종종 증상이 나타납니다. 국소 경화 절제술의 기준을 충족하지 못하는 환자는 진행된 국소 질환 및/또는 원격 전이가 있을 수 있습니다. 전이성 질환이 없는 진행성 국소 췌관 선암종의 생존율은 6~12개월입니다. 원격 전이가 있는 환자의 생존율은 3~6개월에 불과합니다.

국소적으로 진행된 췌장 선암종은 단면 영상에서 상장간막 동맥, 체강 축 및/또는 장분절 간문맥 폐색의 침범으로 정의됩니다. 절제 가능한 종양은 상부 장간막 정맥, 상부 장간막 동맥 및 체강 축이 없으며 절제 영역 외부의 결절 침범이 없습니다. 절제 불가능한 질환은 폐색, 혈전증 또는 상장간막정맥과 간문맥의 수 센티미터에 걸쳐 확장되는 케이스를 갖게 됩니다. 상 장간막 동맥의 종양 지대치, 둘러싸임 또는 혈전증도 절제 불가능한 질환으로 간주됩니다. 절제 영역 외부의 림프절 침범도 환자가 절제 가능하지 않음을 나타냅니다.

절제 불가능한 췌관 선암종 환자의 경우 화학 요법과 방사선 요법으로 단기간 질병 조절이 가능합니다. 화학 요법 및 방사선 요법은 이 질병에서 생존을 유의하게 연장하는 것으로 나타나지 않았으므로 개선된 국소 제어, 통증 완화 및 생존에 영향을 미칠 수 있는 추가 보조 또는 통합 치료가 필요합니다. 비가역적 전기천공법과 같은 이미지 유도 절제 기술은 국소적으로 진행된 III기 췌장암 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 보여주었습니다.

Nanoknife의 독특한 장점은 종양 세포를 제거하는 데 열이 필요하지 않고 고전압이지만 에너지가 적은 직류를 사용하여 작동한다는 것입니다. 저에너지 직류가 조직을 절제하는 과정을 비가역적 전기천공법이라고 합니다. 이 과정이 어떻게 작동하는지 이해하기 위해 조사자들은 몇 가지 배경 세포 생물학을 이해해야 합니다. 세포막은 세포내 공간과 세포외 공간/액체를 분리하고 세포의 두 구획 사이의 수송 과정을 제어합니다. Electroporation은 세포막에 전기장을 가하여 세포막 투과성을 증가시키고 높은 전압을 사용하여 전달되는 짧은 전기 펄스의 빠른 시리즈를 사용하지만 낮은 에너지 직류를 사용하여 세포막에 항상성 손실과 세포 사멸을 초래하는 결함(기공)을 생성합니다. 결과는 잘 구분된 절제 영역입니다. Nanoknife 시스템은 깊이 표시가 있는 19 게이지 바늘과 함께 제공됩니다. 바늘 표면은 에코 발생입니다. 활성 전극 길이는 0에서 4cm까지 0.5cm 단위로 조정 가능합니다. R파를 자동으로 감지하는 외부 심전도 동기화 장치가 있으며 에너지는 R파와 동시에 전달됩니다. 전극은 2~6개의 전극을 사용하여 여러 구성으로 배열할 수 있습니다. 전극 사이의 간격은 0.5cm 내지 2.0cm일 수 있고, 전극 노출은 0.5cm 내지 4.0cm일 수 있다. 전극 쌍 사이에 에너지가 전달되어 절제된 조직 영역이 생성됩니다.

Nanoknife는 췌장 종양이 담관 및 주요 혈관과 같은 중요한 주변 구조에 근접하기 때문에 췌장관 선암종 환자에게 특히 유용합니다. 괴사를 유발하는 조직을 제거하기 위해 열을 사용하지 않고 오히려 세포 사멸을 사용하기 때문에 이론적으로 혈관 탄성 구조 및 콜라겐 구조와 같은 단백질을 주로 구성하는 주변 구조와 세포주위 ​​기질 단백질(보호 큰 혈관 및 담관). Nanoknife에 대한 추가 연구는 이 요법이 잠재적으로 생존에 영향을 미칠 수 있는지 및/또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌관 선암종 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 적절한 국소 완화를 제공할 수 있는지 확인하는 데 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Nanoknife의 기준을 충족하고 안전하게 개복술을 받을 수 있는 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이 >18
  • CT 또는 MRI로 입증된 국소 진행성 절제 불가능한 췌관 선암종
  • Nanoknife로 치료하기 최소 5주 전에 표준 화학 요법을 받고 최소 4주기의 치료를 완료해야 합니다.
  • INR
  • 개복술을 견딜 수 있음(필요에 따라 의료/심장 제거)
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 형태의 피임법을 시행하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 화학 요법 완료 후 종양이 >5cm인 환자
  • 전이성 질환의 존재
  • 심장 박동기 또는 전기 자극기를 사용하는 환자
  • 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
  • 제거하거나 플라스틱으로 교환할 수 없는 금속 스텐트(담도 또는 십이지장)의 존재
  • ECOG 수행 상태 2 이상
  • 간질 또는 기타 경련 상태
  • 전신 마취를 견딜 수 없습니다
  • 심전도 동기화 장치에서 파형이 감지되지 않는 심방세동 환자
  • 심장 스트레스 검사에서 유도성 허혈 또는 조절되지 않는 협심증이 있는 환자
  • 백혈구 수 2,000 이하, 절대 호중구 수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소적으로 진행된 췌장암

절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자. 다음에 의해 정의된 절제 불가능한 종양:

  • 폐색, 혈전증 또는 상장간막정맥 또는 간문맥의 수 센티미터의 봉입
  • 상 장간막 동맥 또는 동맥의 혈전증의 180도 이상의 종양 지대치
  • 체강 축의 접합 또는 둘러싸기
  • 절제 영역 밖의 림프절 침범
돌이킬 수 없는 전기 천공법은 종양 주위에 수술 중 초음파 유도에 의해 배치된 전극 사이에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 10년
나노나이프 치료 후 환자 사망까지의 시간
최대 10년
국소 무진행 생존
기간: 최대 10년
나노나이프 시술 후 국소질환 진행까지의 시간
최대 10년
먼 무병 생존
기간: 최대 10년
나노나이프 치료부터 원격 질병 발병까지의 시간
최대 10년
종양 반응
기간: 첫해
RECIST 기준 V1.1(CR, PR, SD, PD)을 사용한 Nanoknife 치료에 따른 종양 크기의 변화
첫해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 90일
Nanoknife로 치료한 후 다음 합병증의 발생률이 기록됩니다: 혈액, 장폐색, 담즙 누출, 문맥 혈전증, 심부정맥 혈전증, 폐, 신부전, 복수, 상처 감염, 탈수/번창 부전/메스꺼움, 출혈, 설사 , 십이지장 누출, 간부전, 췌장 누출
90일
종양 표지자
기간: 최대 10년
CA 19-9는 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 이후 매년 측정됩니다.
최대 10년
담도 폐쇄
기간: 최대 10년
치료 후 담도 폐쇄의 변화는 각 후속 진료 방문 시 총 빌리루빈 및 결합/비결합 빌리루빈 수치를 사용하여 기록됩니다.
최대 10년
위 출구 폐쇄
기간: 최대 10년
치료 후 위출구 폐색은 경구 섭취 감소를 초래하는 증상(메스꺼움, 구토 및 식사 불능)과 함께 모니터링될 것입니다. 객관적으로 우리는 각 진료소 방문 시 킬로그램 단위로 환자의 체중도 측정할 것입니다.
최대 10년
암 관련 통증
기간: 최대 10년
치료 후 암 관련 통증은 시각적 아날로그 통증 척도 0-10을 사용하여 측정되며, 0은 통증이 없고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다. 통증 척도는 후속 방문 시마다 평가됩니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sung Kwon, MD, Holy Name Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다