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Ablación de cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable con sistema de electroporación irreversible (IRE)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Holy Name Medical Center, Inc.

Ablación del cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable con el sistema de electroporación irreversible (IRE) Nanoknife: respuesta y tolerabilidad

Los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático serán evaluados mediante imágenes transversales del protocolo pancreático para ver si tienen adenocarcinoma ductal pancreático no resecable localmente avanzado. Los pacientes con enfermedad irresecable se someterán al menos a cuatro ciclos de quimioterapia estándar antes de ser reevaluados para el tratamiento con electroporación irreversible (es decir, Nanoknife). Si los pacientes son mayores de 18 años, tienen un tumor pancreático de menos de 5 cm y pueden someterse a una laparotomía de manera segura, serán considerados para participar. El paciente no puede someterse al procedimiento si tiene enfermedad metastásica, un marcapasos o un electroestimulador, un stent metálico que no se puede cambiar, una condición convulsiva (es decir, epilepsia), una supervivencia estimada inferior a tres meses, fibrilación auricular con una forma de onda indetectable en dispositivo de sincronización de ECG, enfermedad cardíaca grave, un índice internacional normalizado (INR) inferior a 1,5 o un estado funcional >2.

Para el procedimiento se realizará una laparotomía y se colocará la sonda Nanoknife bajo ultrasonido intraoperatorio. El número de sondas, la profundidad de las sondas y la serie de pulsos rápidos serán decididos por el cirujano y se basan en el tamaño y la ubicación del área de ablación deseada.

Se realizará un seguimiento de los pacientes para determinar la supervivencia general, la supervivencia libre de progresión, la respuesta tumoral, los marcadores tumorales, la mejoría de los síntomas y las complicaciones. La mejoría de los síntomas se medirá mediante la evaluación del dolor, la calidad de vida, la bilirrubina total si la obstrucción biliar está inicialmente presente y la ingesta oral si la obstrucción de la salida gástrica está presente inicialmente. Tendrán un seguimiento regular con el cirujano que incluirá imágenes de vigilancia de rutina y análisis de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El adenocarcinoma ductal pancreático es extremadamente agresivo y es la cuarta causa más frecuente de muerte relacionada con tumores en el mundo occidental. La tasa de supervivencia de un año es del 20 por ciento y la tasa de supervivencia general de 5 años es solo del 5 por ciento. El adenocarcinoma ductal pancreático a menudo se vuelve sintomático en etapas muy avanzadas y solo entre el 15 y el 20 por ciento de los pacientes pueden someterse a una resección local terapéutica. Los pacientes que no cumplen los criterios para la resección consolidativa local pueden tener enfermedad locorregional avanzada y/o metástasis a distancia. El adenocarcinoma ductal pancreático locorregional avanzado sin enfermedad metastásica tiene una tasa de supervivencia de 6 a 12 meses. Aquellos con metástasis a distancia tienen una tasa de supervivencia de solo 3 a 6 meses.

El adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado se define por la afectación de la arteria mesentérica superior, el eje celíaco y/o la oclusión de un segmento largo de la vena porta en las imágenes transversales. Los tumores resecables estarán libres de la vena mesentérica superior, la arteria mesentérica superior y el eje celíaco, sin afectación ganglionar fuera del área de resección. La enfermedad irresecable tendrá oclusión, trombosis o encapsulamiento que se extiende por varios centímetros de la vena mesentérica superior y la vena porta. El pilar tumoral, el encapsulamiento o la trombosis de la arteria mesentérica superior también se consideran enfermedades irresecables. La afectación de los ganglios linfáticos fuera del área de resección también indica que el paciente no es resecable.

Para los pacientes que tienen adenocarcinoma ductal pancreático no resecable, la quimioterapia y la radiación solo pueden proporcionar un control de la enfermedad a corto plazo. No se ha demostrado que los regímenes de quimioterapia y radiación prolonguen significativamente la supervivencia en esta enfermedad y, por lo tanto, existe la necesidad de un tratamiento adyuvante o de consolidación adicional para proporcionar un mejor control local, alivio del dolor y posiblemente afectar la supervivencia. La técnica de ablación guiada por imágenes, como la electroporación irreversible, se ha mostrado prometedora como una nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado en estadio III.

Una ventaja única de Nanoknife es que no requiere calor para extirpar las células tumorales, sino que funciona mediante el uso de corriente continua de alto voltaje pero de baja energía. El proceso en el que la corriente continua de baja energía ablaciona el tejido se llama electroporación irreversible. Para comprender cómo funciona este proceso, los investigadores deben comprender algunos antecedentes de biología celular. La membrana celular separa el espacio intracelular y el espacio/líquido extracelular y controla los procesos de transporte entre los dos compartimentos de la célula. La electroporación aumenta la permeabilidad de la membrana celular al someterla a un campo eléctrico y utiliza series rápidas de pulsos eléctricos cortos que se emiten mediante corriente continua de alto voltaje pero baja energía para crear defectos (poros) en la membrana celular que dan como resultado la pérdida de la homeostasis y la muerte celular. El resultado es un área de ablación bien delimitada. El sistema Nanoknife viene con agujas de calibre 19 que tienen marcas de profundidad. La superficie de la aguja es ecogénica. La longitud del electrodo activo se puede ajustar en incrementos de 0,5 cm de cero a 4 cm. Hay un dispositivo de sincronización de electrocardiograma externo que detecta automáticamente la onda R y la energía se administra sincrónicamente a la onda R. Los electrodos se pueden disponer en múltiples configuraciones utilizando de dos a seis electrodos. La separación entre los electrodos puede ser de 0,5 cm a 2,0 cm y la exposición de los electrodos puede ser de 0,5 cm a 4,0 cm. La energía se entrega entre los pares de electrodos y esto da como resultado un área de tejido extirpado.

Nanoknife es particularmente útil en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático debido a la proximidad de los tumores pancreáticos a las estructuras circundantes críticas, como los conductos biliares y los vasos sanguíneos principales. Debido a que no usa calor para ablacionar el tejido (que induce la necrosis) sino que usa la apoptosis celular, teóricamente no tiene impacto en las estructuras circundantes que consisten principalmente en proteínas como estructuras vasculares elásticas y colágenas, así como proteínas de la matriz pericelular (que protegen grandes vasos sanguíneos y conductos biliares). Se necesitan más estudios de Nanoknife para ver si esta terapia puede afectar potencialmente la supervivencia y/o proporcionar una paliación local adecuada para mejorar la calidad de vida en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático no resecable localmente avanzado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado que cumplen los criterios de Nanoknife y pueden someterse a una laparotomía de forma segura.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18
  • Adenocarcinoma ductal de páncreas no resecable localmente avanzado demostrado por TC o RM
  • debe haber recibido quimioterapia estándar y haber completado al menos cuatro ciclos de tratamiento al menos 5 semanas antes de la terapia con Nanoknife
  • EUR
  • capaz de tolerar la laparotomía (autorización médica/cardíaca según sea necesario)
  • capaz de cumplir con los requisitos del protocolo
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y practicar un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

  • pacientes con tumor > 5 cm después de completar la quimioterapia
  • presencia de enfermedad metastásica
  • pacientes con marcapasos o electroestimulador
  • la supervivencia estimada es inferior a 3 meses
  • presencia de un stent metálico (biliar o duodenal) que no se puede quitar o cambiar por plástico
  • Estado funcional ECOG mayor o igual a 2
  • epilepsia u otras condiciones convulsivas
  • no puede tolerar la anestesia general
  • pacientes con fibrilación auricular que tienen una forma de onda indetectable en el dispositivo de sincronización de ECG
  • pacientes con isquemia inducible en prueba de esfuerzo cardíaco o angina no controlada
  • recuento de glóbulos blancos menor o igual a 2000, recuento absoluto de neutrófilos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de páncreas localmente avanzado

Pacientes con cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado. Tumores irresecables definidos por:

  • oclusión, trombosis o varios centímetros de revestimiento de la vena mesentérica superior o la vena porta
  • pilar tumoral mayor de 180 grados de la arteria mesentérica superior o trombosis de la arteria
  • pilar o revestimiento del eje celíaco
  • afectación de los ganglios linfáticos fuera del área de resección
La electroporación irreversible se administrará entre electrodos que se colocan mediante guía ecográfica intraoperatoria alrededor del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Tiempo desde el tratamiento con Nanoknife hasta la muerte del paciente
hasta 10 años
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Tiempo desde el tratamiento con Nanoknife hasta la progresión de la enfermedad local
hasta 10 años
Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Tiempo desde el tratamiento con Nanoknife hasta el desarrollo de la enfermedad a distancia
hasta 10 años
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Primer año
Cambio en el tamaño del tumor en respuesta al tratamiento con Nanoknife utilizando los criterios RECIST V1.1 (CR, PR, SD, PD)
Primer año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
Se registrará la incidencia de las siguientes complicaciones después del tratamiento con Nanoknife: hematológicas, íleo, fuga biliar, trombosis de la vena porta, trombosis venosa profunda, pulmonar, insuficiencia renal, ascitis, infección de la herida, deshidratación/retraso en el crecimiento/náuseas, hemorragia, diarrea , fuga duodenal, insuficiencia hepática, fuga pancreática
90 dias
Marcadores tumorales
Periodo de tiempo: hasta 10 años
CA 19-9 se medirá 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, luego anualmente
hasta 10 años
Obstrucción biliar
Periodo de tiempo: hasta 10 años
El cambio en la obstrucción biliar después del tratamiento se registrará mediante la bilirrubina total y los niveles de bilirrubina conjugada/no conjugada en cada visita de seguimiento al consultorio.
hasta 10 años
Obstrucción de la salida gástrica
Periodo de tiempo: hasta 10 años
La obstrucción de la salida gástrica después del tratamiento se controlará con síntomas que resulten en una disminución de la ingesta oral (náuseas, vómitos e incapacidad para comer). Objetivamente, también mediremos el peso del paciente en kilogramos en cada visita al consultorio.
hasta 10 años
Dolor relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: hasta 10 años
El dolor relacionado con el cáncer después del tratamiento se medirá utilizando la escala visual analógica de dolor del 0 al 10, donde cero es sin dolor y 10 es el peor dolor posible. La escala de dolor se evaluará en cada visita de seguimiento.
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung Kwon, MD, Holy Name Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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