Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki za pomocą systemu nieodwracalnej elektroporacji (IRE)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Holy Name Medical Center, Inc.

Ablacja nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki za pomocą systemu nieodwracalnej elektroporacji (IRE) nanonoża: odpowiedź i tolerancja

Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki zostaną poddani badaniu przekrojowemu według protokołu trzustki w celu sprawdzenia, czy mają miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego gruczolakoraka przewodowego trzustki. Pacjenci z chorobą nieoperacyjną przejdą co najmniej cztery cykle standardowej chemioterapii przed ponowną oceną pod kątem leczenia nieodwracalną elektroporacją (tj. Nanoknife). Jeśli pacjenci mają więcej niż 18 lat, mają guz trzustki o wielkości mniejszej niż 5 cm i mogą bezpiecznie przejść laparotomię, będą brani pod uwagę do udziału. Pacjent nie może zostać poddany zabiegowi, jeśli ma chorobę przerzutową, rozrusznik serca lub elektrostymulator, metalowy stent, którego nie można wymienić, stan konwulsyjny (np. Urządzenie do synchronizacji EKG, ciężka choroba serca, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mniejszy niż 1,5 lub stan sprawności >2.

W ramach zabiegu zostanie przeprowadzona laparotomia i umieszczenie sondy Nanoknife w ramach śródoperacyjnego ultrasonografii. Liczba sond, głębokość sond i serie szybkich impulsów zostaną ustalone przez chirurga i są oparte na wielkości i lokalizacji pożądanego obszaru ablacji.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji, odpowiedzi guza, markerów nowotworowych, poprawy objawów i powikłań. Poprawa objawów będzie mierzona na podstawie oceny bólu, jakości życia, stężenia bilirubiny całkowitej, jeśli początkowo występuje niedrożność dróg żółciowych, oraz przyjmowania doustnego, jeśli początkowo występuje niedrożność ujścia żołądka. Będą mieli regularne wizyty kontrolne u chirurga, które będą obejmować rutynowe badania obrazowe i badania krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki jest niezwykle agresywny i jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworem w świecie zachodnim. Roczny wskaźnik przeżycia wynosi 20 procent, a 5-letni całkowity wskaźnik przeżycia to tylko 5 procent. Gruczolakorak przewodowy trzustki często staje się objawowy w bardzo zaawansowanych stadiach, a tylko 15 do 20 procent pacjentów jest w stanie poddać się terapeutycznej resekcji miejscowej. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów miejscowej resekcji konsolidacyjnej, mogą mieć zaawansowaną chorobę lokoregionalną i/lub przerzuty odległe. Zaawansowany lokoregionalny gruczolakorak przewodowy trzustki bez przerzutów ma wskaźnik przeżycia od 6 do 12 miesięcy. Osoby z odległymi przerzutami przeżywają zaledwie od 3 do 6 miesięcy.

Miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki definiuje się jako zajęcie tętnicy krezkowej górnej, osi trzewnej i/lub niedrożności długiego odcinka żyły wrotnej w obrazowaniu przekrojowym. Guzy nadające się do resekcji będą wolne od żyły krezkowej górnej, tętnicy krezkowej górnej i osi trzewnej, bez zajęcia węzłów chłonnych poza obszarem resekcji. Choroba nieoperacyjna będzie miała niedrożność, zakrzepicę lub otoczkę, która rozciąga się na kilka centymetrów żyły krezkowej górnej i żyły wrotnej. Za chorobę nieoperacyjną uważa się również zaczep guza, otoczkę lub zakrzepicę tętnicy krezkowej górnej. Zajęcie węzłów chłonnych poza obszarem resekcji również wskazuje, że pacjent nie kwalifikuje się do resekcji.

U pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki chemioterapia i radioterapia mogą zapewnić jedynie krótkotrwałą kontrolę choroby. Nie wykazano, aby schematy chemioterapii i radioterapii wydłużały znacząco przeżycie w tej chorobie, dlatego istnieje potrzeba dodatkowego leczenia wspomagającego lub konsolidującego, aby zapewnić lepszą kontrolę miejscową, złagodzenie bólu i prawdopodobnie przeżycie po uderzeniu. Technika ablacji sterowanej obrazem, taka jak nieodwracalna elektroporacja, okazała się obiecującą nową opcją leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki w III stopniu zaawansowania.

Wyjątkową zaletą Nanoknife jest to, że nie wymaga ciepła do ablacji komórek nowotworowych, a działa przy użyciu wysokiego napięcia, ale prądu stałego o niskiej energii. Proces, w którym prąd stały o niskiej energii abluje tkankę, nazywany jest nieodwracalną elektroporacją. Aby zrozumieć, jak działa ten proces, badacze muszą zrozumieć biologię komórki tła. Błona komórkowa oddziela przestrzeń wewnątrzkomórkową od przestrzeni/płynu zewnątrzkomórkowego i kontroluje procesy transportu między dwoma przedziałami komórki. Elektroporacja zwiększa przepuszczalność błony komórkowej poprzez poddanie jej działaniu pola elektrycznego i wykorzystuje szybkie serie krótkich impulsów elektrycznych dostarczanych za pomocą prądu stałego o wysokim napięciu, ale o niskiej energii, w celu utworzenia defektów (porów) w błonie komórkowej, które powodują utratę homeostazy i śmierć komórki. Rezultatem jest dobrze odgraniczony obszar ablacji. System Nanoknife jest wyposażony w igły o rozmiarze 19, które mają oznaczenia głębokości. Powierzchnia igły jest echogeniczna. Długość aktywnej elektrody można regulować w krokach co 0,5 cm od zera do 4 cm. Istnieje zewnętrzne urządzenie do synchronizacji elektrokardiogramu, które automatycznie wykrywa załamek R i energia jest dostarczana synchronicznie z załamkiem R. Elektrody mogą być rozmieszczone w wielu konfiguracjach przy użyciu od dwóch do sześciu elektrod. Odległość między elektrodami może wynosić od 0,5 cm do 2,0 cm, a ekspozycja elektrod może wynosić od 0,5 cm do 4,0 cm. Energia jest dostarczana między parami elektrod, co skutkuje obszarem tkanki poddanej ablacji.

Nanoknife jest szczególnie przydatny u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki ze względu na bliskość guzów trzustki do krytycznych otaczających struktur, takich jak drogi żółciowe i główne naczynia krwionośne. Ponieważ nie wykorzystuje ciepła do ablacji tkanki (która indukuje martwicę), ale raczej wykorzystuje apoptozę komórek, teoretycznie nie ma wpływu na otaczające struktury, które składają się głównie z białek, takich jak naczyniowe struktury elastyczne i kolagenowe, a także białka macierzy okołokomórkowej (ochronne duże naczynia krwionośne i drogi żółciowe). Konieczne są dalsze badania nad Nanoknife, aby sprawdzić, czy ta terapia może potencjalnie wpłynąć na przeżycie i/lub zapewnić odpowiednią miejscową łagodzenie w celu poprawy jakości życia pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki, którzy spełniają kryteria Nanoknife i mogą bezpiecznie przejść laparotomię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • miejscowo zaawansowany nieoperacyjny gruczolakorak przewodowy trzustki wykazany w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • musi otrzymać standardową chemioterapię i ukończyć co najmniej cztery cykle leczenia co najmniej 5 tygodni przed terapią Nanoknife
  • INR
  • w stanie tolerować laparotomię (odprawa medyczna / kardiologiczna w razie potrzeby)
  • w stanie spełnić wymagań protokołu
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • chorych z guzem >5 cm po zakończeniu chemioterapii
  • obecność choroby przerzutowej
  • pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrostymulatorem
  • szacowane przeżycie wynosi mniej niż 3 miesiące
  • obecność metalowego stentu (w drogach żółciowych lub dwunastnicy), którego nie można usunąć ani wymienić na plastikowy
  • Stan sprawności ECOG większy lub równy 2
  • padaczka lub inne stany drgawkowe
  • nie toleruje znieczulenia ogólnego
  • pacjentów z migotaniem przedsionków, u których na urządzeniu do synchronizacji EKG występuje niewykrywalny kształt fali
  • u pacjentów z indukowanym niedokrwieniem serca w teście wysiłkowym lub niekontrolowaną dławicą piersiową
  • liczba białych krwinek mniejsza lub równa 2000, bezwzględna liczba neutrofili

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Miejscowo zaawansowany rak trzustki

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki. Guzy nieoperacyjne określone przez:

  • niedrożność, zakrzepica lub kilkucentymetrowe okrycie żyły krezkowej górnej lub żyły wrotnej
  • zaczep guza większy niż 180 stopni od tętnicy krezkowej górnej lub zakrzepica tętnicy
  • przyczółek lub obudowa osi trzewnej
  • zajęcie węzłów chłonnych poza obszarem resekcji
Nieodwracalna elektroporacja zostanie przeprowadzona pomiędzy elektrodami, które zostaną umieszczone wokół guza za pomocą śródoperacyjnej kontroli ultrasonograficznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
Czas od zabiegu Nanoknife do śmierci pacjenta
do 10 lat
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 10 lat
Czas od leczenia Nanoknife do miejscowej progresji choroby
do 10 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 10 lat
Czas od leczenia Nanoknife do rozwoju choroby odległej
do 10 lat
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Pierwszy rok
Zmiana wielkości guza w odpowiedzi na leczenie Nanoknife z zastosowaniem kryteriów RECIST V1.1 (CR, PR, SD, PD)
Pierwszy rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni
Rejestrowana będzie częstość występowania następujących powikłań po leczeniu Nanoknife: hematologia, niedrożność jelit, wyciek żółci, zakrzepica żyły wrotnej, zakrzepica żył głębokich, niewydolność płuc, niewydolność nerek, wodobrzusze, infekcja rany, odwodnienie/brak rozwoju/nudności, krwawienie, biegunka , wyciek z dwunastnicy, niewydolność wątroby, wyciek z trzustki
90 dni
Markery nowotworowe
Ramy czasowe: do 10 lat
CA 19-9 będzie mierzone 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, a następnie co rok
do 10 lat
Niedrożność dróg żółciowych
Ramy czasowe: do 10 lat
Zmiana w niedrożności dróg żółciowych po leczeniu zostanie zarejestrowana przy użyciu poziomu bilirubiny całkowitej oraz bilirubiny sprzężonej/nieskoniugowanej podczas każdej wizyty kontrolnej w gabinecie
do 10 lat
Niedrożność ujścia żołądka
Ramy czasowe: do 10 lat
Niedrożność ujścia żołądka po leczeniu będzie monitorowana pod kątem objawów skutkujących zmniejszonym przyjmowaniem doustnym (nudności, wymioty i niezdolność do jedzenia). Obiektywnie będziemy również mierzyć wagę pacjenta w kilogramach podczas każdej wizyty w gabinecie.
do 10 lat
Ból związany z rakiem
Ramy czasowe: do 10 lat
Ból związany z chorobą nowotworową po leczeniu będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Skala bólu będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej.
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Kwon, MD, Holy Name Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj