不可逆电穿孔 (IRE) 系统消融不可切除的局部晚期胰腺癌
纳米刀不可逆电穿孔 (IRE) 系统消融不可切除的局部晚期胰腺癌:反应和耐受性
胰腺导管腺癌患者将通过胰腺方案横断面成像进行筛查,以查看他们是否患有局部晚期不可切除的胰腺导管腺癌。 患有不可切除疾病的患者将接受至少四个周期的护理标准化疗,然后再重新评估不可逆电穿孔(即纳米刀)治疗。 如果患者年满 18 岁,胰腺肿瘤小于 5 厘米,并且可以安全地进行剖腹手术,他们将被考虑参与。 如果患者患有转移性疾病、起搏器或电刺激器、无法更换的金属支架、惊厥(即癫痫)状况、估计存活时间少于三个月、心房颤动且无法检测到波形,则不能接受手术ECG 同步装置、严重心脏病、国际标准化比值 (INR) 小于 1.5 或体能状态 >2。
对于手术,将进行剖腹手术,并在术中超声下放置纳米刀探头。 探头的数量、探头的深度和快速脉冲序列将由外科医生决定,并基于所需消融区域的大小和位置。
将跟踪患者的总生存期、无进展生存期、肿瘤反应、肿瘤标志物、症状改善和并发症。 症状改善将通过评估疼痛、生活质量、总胆红素(如果最初存在胆道梗阻)和口服摄入量(如果最初存在胃出口梗阻)来衡量。 他们将定期跟进外科医生,包括常规监测成像和血液检查。
研究概览
详细说明
胰腺导管腺癌极具侵袭性,是西方世界第四大最常见的肿瘤相关死因。 一年生存率为 20%,5 年总生存率仅为 5%。 胰腺导管腺癌通常在非常晚期出现症状,只有 15% 到 20% 的患者能够接受治疗性局部切除术。 不符合局部巩固切除标准的患者可能患有晚期局部区域疾病和/或远处转移。 无转移性疾病的晚期局部区域胰腺导管腺癌的生存率为 6 至 12 个月。 那些有远处转移的人的生存率只有 3 到 6 个月。
局部晚期胰腺癌的定义是横断面影像上肠系膜上动脉、腹腔干和/或长段门静脉阻塞受累。 可切除的肿瘤将不受肠系膜上静脉、肠系膜上动脉和腹腔干的影响,切除区域外无淋巴结受累。 不可切除的疾病将有延伸至肠系膜上静脉和门静脉数厘米的闭塞、血栓形成或包裹。 肠系膜上动脉的肿瘤邻接、包绕或血栓形成也被认为是不可切除的疾病。 切除区域外的淋巴结受累也表明患者不可切除。
对于无法切除的胰腺导管腺癌患者,化疗和放疗只能提供短期的疾病控制。 化疗和放疗方案并未显示可显着延长该疾病的生存期,因此,需要额外的辅助或巩固治疗以改善局部控制、缓解疼痛并可能影响生存期。 不可逆电穿孔等图像引导消融技术已显示出有望成为 III 期局部晚期胰腺癌患者的新治疗选择。
纳米刀的一个独特优势是它不需要热量来消融肿瘤细胞,而是通过使用高电压但低能量的直流电来工作。 低能直流电消融组织的过程称为不可逆电穿孔。 为了了解这个过程是如何工作的,研究人员必须了解一些背景细胞生物学。 细胞膜将细胞内空间和细胞外空间/液体分开,并控制细胞两个隔室之间的运输过程。 电穿孔通过将细胞膜置于电场中来增加细胞膜的通透性,并使用使用高压但低能量直流电传递的快速系列短电脉冲在细胞膜中产生缺陷(孔),从而导致稳态丧失和细胞死亡。 结果是划定良好的消融区域。 Nanoknife 系统配有 19 个带有深度标记的针头。 针面呈回声。 活性电极长度可在 0 到 4 厘米之间以 0.5 厘米的增量进行调节。 外置心电同步装置,自动检测R波,同步向R波输送能量。 电极可以使用两到六个电极以多种配置排列。 电极之间的间距可以为0.5cm至2.0cm,电极暴露可以为0.5cm至4.0cm。 能量在电极对之间传递,这导致消融组织区域。
纳米刀对胰腺导管腺癌患者特别有用,因为胰腺肿瘤靠近重要的周围结构,如胆管和主要血管。 因为它不是利用热量来消融组织(导致坏死)而是利用细胞凋亡,理论上它对周围主要由血管弹性和胶原结构等蛋白质以及细胞周围基质蛋白(保护细胞)组成的结构没有影响。大血管和胆管)。 需要对纳米刀进行进一步研究,以了解这种疗法是否可能影响生存和/或提供足够的局部姑息治疗以改善局部晚期不可切除胰腺导管腺癌患者的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 >18
- CT 或 MRI 证实的局部晚期不可切除胰腺导管腺癌
- 必须接受标准化疗并在使用 Nanoknife 治疗前至少 5 周完成至少四个周期的治疗
- 印度卢比
- 能够耐受剖腹手术(根据需要进行医疗/心脏清除)
- 能够遵守协议要求
- 有生育能力的妇女必须进行血清妊娠试验阴性并采取有效的节育措施
排除标准:
- 化疗完成后肿瘤>5cm的患者
- 存在转移性疾病
- 装有心脏起搏器或电刺激器的患者
- 估计生存期少于 3 个月
- 存在无法移除或更换为塑料的金属支架(胆道或十二指肠)
- ECOG 体能状态大于或等于 2
- 癫痫或其他痉挛性疾病
- 不能忍受全身麻醉
- 心电图同步装置检测不到波形的心房颤动患者
- 心脏负荷试验可诱发缺血或心绞痛不受控制的患者
- 白细胞计数小于或等于 2,000,中性粒细胞绝对计数
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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局部晚期胰腺癌
局部晚期不可切除胰腺癌患者。 不可切除的肿瘤定义如下:
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不可逆电穿孔将在通过术中超声引导放置在肿瘤周围的电极之间进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:长达 10 年
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从纳米刀治疗到患者死亡的时间
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长达 10 年
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局部无进展生存期
大体时间:长达 10 年
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从纳米刀治疗到局部疾病进展的时间
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长达 10 年
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远期无病生存
大体时间:长达 10 年
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从纳米刀治疗到远处疾病发展的时间
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长达 10 年
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肿瘤反应
大体时间:第一年
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使用 RECIST 标准 V1.1(CR、PR、SD、PD)对纳米刀治疗的肿瘤大小变化
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第一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:90天
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纳米刀治疗后以下并发症的发生率将被记录:血液学、肠梗阻、胆漏、门静脉血栓形成、深静脉血栓形成、肺、肾功能衰竭、腹水、伤口感染、脱水/发育迟缓/恶心、出血、腹泻, 十二指肠漏, 肝功能不全, 胰漏
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90天
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肿瘤标志物
大体时间:长达 10 年
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CA 19-9 将在术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年、然后每年进行测量
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长达 10 年
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胆道梗阻
大体时间:长达 10 年
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在每次随访办公室访问时,将使用总胆红素和结合/未结合胆红素水平记录治疗后胆道梗阻的变化
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长达 10 年
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胃出口梗阻
大体时间:长达 10 年
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将监测治疗后胃出口阻塞的症状,导致口服摄入量减少(恶心、呕吐和无法进食)。
客观地,我们还将在每次就诊时以千克为单位测量患者体重。
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长达 10 年
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癌症相关疼痛
大体时间:长达 10 年
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治疗后与癌症相关的疼痛将使用视觉模拟疼痛量表 0-10 进行测量,0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛。
将在每次随访时评估疼痛等级。
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长达 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sung Kwon, MD、Holy Name Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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纳米刀不可逆电穿孔的临床试验
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Amsterdam UMC, location VUmc完全的
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Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of SurgeryOdense University Hospital; Danish Cancer Society; Aalborg University主动,不招人