건강한 피험자의 스트레스 과제 중 미생물-뇌-장 상호작용 및 뇌 활동에 미치는 프로바이오틱스 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 "프로바이오틱 제품"이 감정 및 산수 스트레스 작업 중에 각각 그리고 미생물-뇌-장 상호 작용 측면에서 건강한 대상의 기능적 뇌 반응에 영향을 미치는지 여부와 그 방법을 결정하는 것입니다.
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 n=22명의 건강한 피험자는 4주의 세척 기간으로 구분된 크로스오버 방식으로 다음 중재를 받게 됩니다. 1) 프로바이오틱 포뮬러, 2) 위약. 기준선 평가 후, 연구 참가자는 연구 제품 또는 위약으로 4주간의 개입으로 시작하여 4주간의 세척 기간 및 후속 4주간의 개입 기간(각각 위약 또는 연구 제품)이 이어집니다. 두 가지 검증된 스트레스 작업 동안 fMRI(기능적 자기 공명 영상) 스캐닝은 각 개입 기간(4주 및 12주) 후에 수행됩니다. 1차 및 2차 개입(베이스라인 1 및 2) 전날과 동일한 시점에서 타액, 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다. 설문지 데이터가 수집되고 심리 테스트 및 도구가 수행됩니다. 기준선에서 1주 동안 및 중재 기간(지난 주) 동안 피험자는 신체 활동을 기록하고 수면의 질을 평가하는 데 도움이 되는 액티그래프를 착용합니다. 기준선에서 대상자는 식습관을 기록하기 위한 음식 일지뿐만 아니라 이산화탄소(CO2) 챌린지 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70182
- Örebro University, Campus USÖ, Örebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 연령: 18-65세, 남성/여성.
- 서명된 동의서 -
제외 기준:
- 항우울제(< 12주) 또는 항생제(< 12주)와 같이 장 기능 또는 기분에 영향을 미치는 약물을 사용한 동시 또는 최근 치료.
- 장 기능이나 기분에 영향을 미치는 영양 보충제 또는 허브 제품의 동시 또는 최근(< 4주) 사용(예: 알로에 베라, 세인트 존스 워트, 섬유질, 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스).
- 주요 정신과 또는 신체 질환의 진단. 4) 알코올 또는 약물 남용. 5) 최근(4주 미만) 양성자 펌프 억제제, 양성자 펌프 억제제, PPI(예: 오메프라졸) 복용.
6) 천식. 7) 심혈관 질환. 8) 간질. 9) 신부전. 10) 뇌출혈 또는 뇌출혈의 병력. 11) 라텍스에 알레르기가 있습니다. 12) 임신(소변 검사로 평가) 또는 모유 수유. 13) 밀실 공포증. 14) 흡연 또는 코담배를 포함한 담배 사용. 15) 연구 기간 동안 운동 루틴 및 식이 패턴을 유지할 수 없음.
16) 커피/카페인 함유 음료를 하루 6잔 이상 섭취한다.
17) 프로 운동선수. 18) 지배적 인 왼손. 19) 의료용 임플란트(예: 심박조율기). 20) 머리에 동맥류 클립. 21) 머리에 분로. 22) 신체의 수류탄 파편 또는 금속 파편(예: 눈). 23) 신체의 금속 또는 전극(예: 임시 카테터, 대동맥 스텐트, 달팽이관 이식).
24) 포괄적인 치아 임플란트 또는 보철물. 25) 머리에서 작동합니다. 26) 심장에서 작동합니다. 27) 비디오 캡슐을 삼켰다. 28) 교정되지 않은 난시. 29) 지난 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 및 소염진통제(NSAIDs 포함)를 규칙적으로 복용하였다.
30) MRI 스캔 중 렌즈 사용이 불가능한 시각적 결함. 31) 우유 또는 대두에 대한 알려진 알레르기. 32) 피험자가 연구 참여에 적합하지 않다고 연구자가 느끼는 기타 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
모든 연구 참가자는 무작위 이중 맹검 교차 방식으로 연구 제품과 위약을 받게 됩니다.
프로바이오틱스와 플라시보 제품은 모양과 맛이 비슷합니다.
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위약 개입.
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실험적: 생균제
모든 연구 참가자는 무작위 이중 맹검 교차 방식으로 연구 제품과 위약을 받게 됩니다.
프로바이오틱스와 플라시보 제품은 모양과 맛이 비슷합니다.
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프로바이오틱 포뮬러는 상업적으로 이용 가능하며 다른 영양소 외에 3가지 프로바이오틱 균주의 조합을 포함합니다.
제품의 일일 프로바이오틱스 균주 총량은 분말 봉지 3g당 30억 CFU(집락 형성 단위) 이상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 뇌 영상화 동안 검증된 정서적 도전과제(EAT)에 대한 뇌 반응의 변화
기간: 4주차와 12주차 비교
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4주차와 12주차 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 뇌 영상 촬영 중 인지 도전과제(MIST)에 대한 뇌 반응의 변화
기간: 4주차와 12주차 비교
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4주차와 12주차 비교
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티그래피 시계(actiwatch)로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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신체 활동에 관한 Actigraph 데이터
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4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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액티그래피 시계(actiwatch)로 평가한 수면의 질 변화
기간: 4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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수면의 질에 관한 Actigraph 데이터
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4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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액티그래피 시계(actiwatch)로 평가한 일일 스트레스 수준의 변화
기간: 4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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일일 스트레스 수준에 관한 Actigraph 데이터
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4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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자율 신경계(ANS) 활동, Biopac
기간: 4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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ANS 활동은 스트레스가 많은 작업 중 측정입니다.
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4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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스트룹 테스트
기간: 4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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Stroop 테스트는 스트레스 유도를 위해 수행됩니다.
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4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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HADS(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 매주 측정, 1-12주
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병원 불안 및 우울증 척도, 최소 점수 0, 최대 점수 3, 총 점수 최대 42, 하위 척도 불안 최대 21, 하위 척도 우울증 최대 21
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매주 측정, 1-12주
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STAI(성인을 위한 상태 및 특성 불안 검사)
기간: 매주 측정, 1-12주
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성인을 위한 상태 및 특성 불안 목록
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매주 측정, 1-12주
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PSS(인지된 스트레스 척도)
기간: 매주 측정, 1-12주
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인지된 스트레스 척도, 최소 점수 0, 최대 점수 40
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매주 측정, 1-12주
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유로-QoL
기간: 매주 측정, 1-12주
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Euro Qol- 건강 관련 삶의 질 5Q-5D-5L, 최소 점수 0, 최대 점수 20, 하위 척도 0-100
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매주 측정, 1-12주
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카롤린스카 수면일기(KSD)
기간: 매일 측정, 1-4주 및 8-12주
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KSD는 아침에 수면의 질을 측정합니다.
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매일 측정, 1-4주 및 8-12주
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카롤린스카 워크로드 다이어리(KDW)
기간: 매일 측정, 1-4주 및 8-12주
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KDW는 매일 저녁에 워크로드를 측정합니다.
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매일 측정, 1-4주 및 8-12주
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FMRI 작업 중 코르티솔 수치(타액)
기간: 4주차와 12주차 비교
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코르티솔 수치를 평가하기 위해 fMRI 동안 타액 샘플을 수집합니다.
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4주차와 12주차 비교
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코르티솔 각성 리듬(타액)
기간: 4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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코르티솔 수치를 평가하기 위해 타액 샘플을 집에서 수집합니다(3일 5개 샘플).
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4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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대변 샘플
기간: 4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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대변 샘플은 16S rRNA 기반 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 정량적 및 정성적 미생물 조성에 대해 분석됩니다.
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4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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염증 마커의 변화
기간: 4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assays)를 사용하여 염증 마커를 평가하기 위해 각 개입 기간 후에 혈액 샘플을 수집합니다.
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4주차와 0주차의 변화를 12주차와 비교하여 8주차의 변화를 비교(두 개입 기간 전후)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Brummer, Prof, Örebro University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017/398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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