Effetti probiotici sull'interazione microbo-cervello-intestino e attività cerebrale durante attività di stress in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se e come il "prodotto probiotico" influenzi le risposte cerebrali funzionali in soggetti sani durante un compito di stress emotivo e aritmetico, rispettivamente, e in termini di interazioni microbo-cervello-intestino.
In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, n=22 soggetti sani riceveranno i seguenti interventi in modo incrociato, separati da un periodo di wash-out di 4 settimane: 1) Formula probiotica, 2) placebo. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti allo studio inizieranno con un intervento di 4 settimane con il prodotto in studio o il placebo, seguito da un periodo di wash-out di 4 settimane e un successivo periodo di intervento di 4 settimane (placebo o prodotto in studio, rispettivamente). La scansione fMRI (risonanza magnetica funzionale) durante due attività di stress convalidate verrà eseguita dopo ciascuno dei periodi di intervento (settimana 4 e settimana 12). Contemporaneamente e in aggiunta nei giorni precedenti il 1° e 2° intervento (baseline 1 e 2), verranno raccolti campioni di saliva, sangue e feci. Verranno raccolti i dati del questionario e verranno eseguiti test e strumenti psicologici. Per una settimana al basale e durante i periodi di intervento (la scorsa settimana), i soggetti indosseranno actigrafi per registrare la loro attività fisica e aiutare a valutare la qualità del sonno. Al basale, i soggetti saranno sottoposti a un test di provocazione dell'anidride carbonica (CO2) e a un diario alimentare per registrare le abitudini alimentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 70182
- Örebro University, Campus USÖ, Örebro University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: Età: 18-65 anni, maschi/femmine.
- Consenso informato firmato -
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante o recente con farmaci che influenzano la funzione intestinale o l'umore, ad esempio antidepressivi (< 12 settimane) o antibiotici (< 12 settimane).
- Uso concomitante o recente (<4 settimane) di integratori alimentari o prodotti erboristici che influenzano la funzione intestinale o l'umore (ad es. aloe vera, erba di San Giovanni, fibre, prebiotici e probiotici).
- Diagnosi delle principali malattie psichiatriche o somatiche. 4) Abuso di alcol o droghe. 5) Assunzione recente (<4 settimane) di inibitori della pompa protonica, inibitori della pompa protonica, IPP (ad es. omeprazolo).
6) Asma. 7) Malattie cardiovascolari. 8) Epilessia. 9) Insufficienza renale. 10) Emorragia cerebrale o anamnesi di emorragia cerebrale. 11) Allergico al lattice. 12) Gravidanza (valutata con test delle urine) o allattamento. 13) Claustrofobia. 14) Fumare o usare tabacco, compreso il tabacco da fiuto. 15) Incapacità di mantenere la routine di esercizio e il modello dietetico durante lo studio.
16) Consumo di più di 6 tazze di caffè/bevande contenenti caffeina al giorno.
17) Atleta professionista. 18) Mano sinistra dominante. 19) Impianto medico (ad es. pacemaker). 20) Clip di aneurisma nella testa. 21) Shunt in testa. 22) Scheggia di granata o scheggia di metallo nel corpo (ad es. occhi). 23) Metallo o elettrodi nel corpo (ad es. catetere temporaneo, stent aortico, impianto coclea).
24) Impianti dentali completi o protesi. 25) Operato alla testa. 26) Operato nel cuore. 27) Ha ingoiato una video-capsula. 28) Astigmatismo non corretto. 29) Assunzione regolare di corticosteroidi sistemici e farmaci antinfiammatori (compresi i FANS) negli ultimi tre mesi.
30) Difetto visivo senza possibilità di utilizzare le lenti durante la scansione MRI. 31) Allergia nota al latte o alla soia. 32) Qualsiasi altra ragione per cui lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno il prodotto dello studio e il placebo in modo incrociato randomizzato, in doppio cieco.
I prodotti probiotici e placebo hanno aspetto e gusto simili.
|
Intervento placebo.
|
|
SPERIMENTALE: Probiotico
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno il prodotto dello studio e il placebo in modo incrociato randomizzato, in doppio cieco.
I prodotti probiotici e placebo hanno aspetto e gusto simili.
|
La formula probiotica è disponibile in commercio e contiene una combinazione di 3 ceppi probiotici oltre ad altri nutrienti.
La quantità giornaliera totale di ceppo probiotico nel prodotto non sarà inferiore a 3 miliardi di unità formanti colonia (CFU) per bustina di polvere da 3 g.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nella risposta del cervello al compito di sfida emotiva convalidato (EAT) durante l'imaging cerebrale funzionale
Lasso di tempo: Confrontando la settimana 4 e 12
|
Confrontando la settimana 4 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nella risposta del cervello a un compito di sfida cognitiva (MIST) durante l'imaging cerebrale funzionale
Lasso di tempo: Confrontando la settimana 4 e 12
|
Confrontando la settimana 4 e 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attività fisica valutata da un orologio attigrafico (actiwatch)
Lasso di tempo: Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
Dati attigrafici relativi all'attività fisica
|
Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
|
Variazione della qualità del sonno valutata da un orologio actigrafico (actiwatch)
Lasso di tempo: Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
Dati actigrafici sulla qualità del sonno
|
Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
|
Variazione dei livelli di stress giornalieri valutati da un orologio attigrafico (actiwatch)
Lasso di tempo: Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
Dati attigrafici relativi ai livelli di stress giornalieri
|
Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
|
Attività del sistema nervoso autonomo (ANS), Biopac
Lasso di tempo: Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
L'attività del SNA è misurata durante le attività stressanti.
|
Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
|
Prova Stroop
Lasso di tempo: Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
Il test di Stroop viene eseguito per l'induzione dello stress
|
Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
|
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente, settimana 1-12
|
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, punteggio minimo 0, punteggio massimo 3, punteggio totale massimo 42, sottoscala ansia max 21, sottoscala depressione max 21
|
Misurato settimanalmente, settimana 1-12
|
|
STAI (State and Trait Anxiety Inventory for Adults)
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente, settimana 1-12
|
Inventario dell'ansia di stato e di tratto per gli adulti
|
Misurato settimanalmente, settimana 1-12
|
|
PSS (scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente, settimana 1-12
|
Scala dello stress percepito, punteggio minimo 0, punteggio massimo 40
|
Misurato settimanalmente, settimana 1-12
|
|
Euro-QoL
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente, settimana 1-12
|
Euro Qol- Qualità della vita correlata alla salute 5Q-5D-5L, punteggio minimo 0, punteggio massimo 20, sottoscala 0-100
|
Misurato settimanalmente, settimana 1-12
|
|
Diario del sonno di Karolinska (KSD)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente, settimana 1-4 e 8-12
|
KSD misura la qualità del sonno al mattino
|
Misurato giornalmente, settimana 1-4 e 8-12
|
|
Karolinska Diario del carico di lavoro (KDW)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente, settimana 1-4 e 8-12
|
KDW misura il carico di lavoro quotidiano la sera
|
Misurato giornalmente, settimana 1-4 e 8-12
|
|
Livelli di cortisolo durante le attività fMRI (saliva)
Lasso di tempo: Confrontando la settimana 4 e 12
|
I campioni di saliva vengono raccolti durante la fMRI per valutare i livelli di cortisolo
|
Confrontando la settimana 4 e 12
|
|
Ritmo di risveglio del cortisolo (saliva)
Lasso di tempo: Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
I campioni di saliva vengono raccolti a casa (3 giorni su 5 campioni) per valutare i livelli di cortisolo
|
Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
|
Campioni fecali
Lasso di tempo: Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
I campioni fecali saranno analizzati per la composizione microbica quantitativa e qualitativa mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) basato su 16S rRNA
|
Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
|
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
I campioni di sangue verranno raccolti dopo ogni periodo di intervento per valutare i marcatori infiammatori utilizzando saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
Confrontando la variazione nella settimana 0 rispetto alla 4, e 8 rispetto alla 12 (prima e alla fine dei due periodi di intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Brummer, Prof, Örebro University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .