- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03615651
Probiotiske effekter på mikrobe-hjerne-tarm-interaktionen og hjerneaktivitet under stressopgaver hos raske personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om og hvordan det "probiotiske produkt" påvirker funktionelle hjernereaktioner hos raske forsøgspersoner under henholdsvis en følelsesmæssig og aritmetisk stressopgave og i form af mikrobe-hjerne-tarm interaktioner.
I denne randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse vil n=22 raske forsøgspersoner modtage følgende interventioner på en crossover-måde, adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode: 1) Probiotisk formel, 2) placebo. Efter baseline-vurderinger vil forsøgsdeltagerne starte med en 4-ugers intervention med undersøgelsesproduktet eller placebo, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode og en efterfølgende 4-ugers interventionsperiode (henholdsvis placebo eller undersøgelsesprodukt). fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) scanning under to validerede stressopgaver vil blive udført efter hver af interventionsperioderne (uge 4 og uge 12). På samme tidspunkter og derudover dagene før 1. og 2. intervention (baseline 1 og 2) vil der blive udtaget spyt-, blod- og fæcesprøver. Spørgeskemadata vil blive indsamlet og psykologiske tests og instrumenter vil blive udført. I en uge ved baseline og i interventionsperioderne (sidste uge) vil forsøgspersonerne bære aktigrafer for at registrere deres fysiske aktivitet og hjælpe med at vurdere søvnkvaliteten. Ved baseline vil forsøgspersonerne gennemgå en udfordringstest for kuldioxid (CO2) samt en maddagbog for at registrere kostvaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro University, Campus USÖ, Örebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Alder: 18-65 år, mænd/kvinder.
- Underskrevet informeret samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller nylig behandling med lægemidler, der påvirker tarmens funktion eller humør, fx antidepressiva (< 12 uger) eller antibiotika (< 12 uger).
- Samtidig eller nylig (< 4 uger) brug af kosttilskud eller urteprodukter, der påvirker tarmens funktion eller humør (f.eks. aloe vera, perikon, fibre, præbiotika og probiotika).
- Diagnose af større psykiatrisk eller somatisk sygdom. 4) Misbrug af alkohol eller stoffer. 5) Nylig (< 4 uger) indtagelse af protonpumpehæmmere, protonpumpehæmmere, PPI'er (f.eks. omeprazol).
6) Astma. 7) Hjerte-kar-sygdomme. 8) Epilepsi. 9) Nyresvigt. 10) Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning. 11) Allergisk over for latex. 12) Graviditet (vurderet ved urinprøve) eller amning. 13) Klaustrofobi. 14) Rygning eller brug af tobak inklusive snus. 15) Manglende evne til at opretholde træningsrutine og kostmønster under undersøgelsen.
16) Indtagelse af mere end 6 kopper kaffe/koffeinholdige drikkevarer pr.
17) Professionel atlet. 18) Dominant venstre hånd. 19) Medicinsk implantat (f.eks. pacemaker). 20) Aneurisme klipper i hovedet. 21) Shunter i hovedet. 22) Granatsplinter eller metalsplinter i kroppen (f.eks. øjne). 23) Metal eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aorta-stent, cochlea-implantat).
24) Omfattende tandimplantater eller protese. 25) Opereret i hovedet. 26) Opereret i hjertet. 27) Slugte en videokapsel. 28) Ikke-korrigeret astigmatisme. 29) Regelmæssig indtagelse af systemiske kortikosteroider og antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID'er) i løbet af de sidste tre måneder.
30) Synsfejl uden mulighed for at bruge linser under MR-scanning. 31) Kendt allergi over for mælk eller soja. 32) Enhver anden grund til, at efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage undersøgelsesproduktet og placebo på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde.
Probiotika og placeboprodukter har lignende udseende og smag.
|
Placebo intervention.
|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage undersøgelsesproduktet og placebo på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde.
Probiotika og placeboprodukter har lignende udseende og smag.
|
Den probiotiske formel er kommercielt tilgængelig og indeholder en kombination af 3 probiotiske stammer ud over andre næringsstoffer.
Den samlede daglige mængde af probiotisk stamme i produktet vil være ikke mindre end 3 milliarder kolonidannende enheder (CFU) pr. 3 g pulverpose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i hjernens respons på valideret emotionel udfordringsopgave (EAT) under funktionel hjernebilleddannelse
Tidsramme: Sammenligning af uge 4 og 12
|
Sammenligning af uge 4 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i hjernens respons på en kognitiv udfordringsopgave (MIST) under funktionel hjernebilleddannelse
Tidsramme: Sammenligning af uge 4 og 12
|
Sammenligning af uge 4 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk aktivitet vurderet af et aktigrafi-ur (actiwatch)
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Actigraph data vedrørende fysisk aktivitet
|
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet af et aktigrafi-ur (actiwatch)
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Actigraph-data vedrørende søvnkvalitet
|
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Ændring i daglige stressniveauer vurderet af et aktigrafi-ur (actiwatch)
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Actigraph-data vedrørende daglige stressniveauer
|
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Aktivitet i det autonome nervesystem (ANS), Biopac
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
ANS aktivitet er mål under stressende opgaver.
|
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Stroop test
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Stroop-testen udføres til stressinduktion
|
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Måles ugentligt, uge 1-12
|
Hospital Angst og depression skala, min score 0, max score 3, total score max 42, subskala angst max 21, subskala depression max 21
|
Måles ugentligt, uge 1-12
|
STAI (State and Trait Anxiety Inventory for Adults)
Tidsramme: Måles ugentligt, uge 1-12
|
Tilstands- og egenskabsangstoversigt for voksne
|
Måles ugentligt, uge 1-12
|
PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Måles ugentligt, uge 1-12
|
Opfattet stressskala, min score 0, max score 40
|
Måles ugentligt, uge 1-12
|
Euro-QoL
Tidsramme: Måles ugentligt, uge 1-12
|
Euro Qol- Sundhedsrelateret livskvalitet 5Q-5D-5L, min score 0, max score 20, subskala 0-100
|
Måles ugentligt, uge 1-12
|
Karolinska Sleep Diary (KSD)
Tidsramme: Måles dagligt, uge 1-4 og 8-12
|
KSD måler søvnkvaliteten om morgenen
|
Måles dagligt, uge 1-4 og 8-12
|
Karolinska Dagbog over arbejdsbelastning (KDW)
Tidsramme: Måles dagligt, uge 1-4 og 8-12
|
KDW måler arbejdsbelastning dagligt om aftenen
|
Måles dagligt, uge 1-4 og 8-12
|
Kortisolniveauer under fMRI-opgaver (spyt)
Tidsramme: Sammenligning af uge 4 og 12
|
Spytprøver indsamles under fMRI for at vurdere cortisolniveauer
|
Sammenligning af uge 4 og 12
|
Cortisol opvågnen rytme (spyt)
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Spytprøver opsamles hjemme (3 dage á 5 prøver) for at vurdere cortisolniveauer
|
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Fækale prøver
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Fækale prøver vil blive analyseret for kvantitativ og kvalitativ mikrobiel sammensætning ved 16S rRNA-baseret næste generations sekventering (NGS)
|
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Blodprøver vil blive indsamlet efter hver interventionsperiode for at vurdere inflammatoriske markører ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA)'er
|
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af de to interventionsperioder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Brummer, Prof, Örebro University, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater