Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotiske effekter på mikrobe-hjerne-tarm-interaktionen og hjerneaktivitet under stressopgaver hos raske personer

30. juli 2018 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om og hvordan det "probiotiske produkt" påvirker funktionelle hjernereaktioner hos raske forsøgspersoner under henholdsvis en følelsesmæssig og aritmetisk stressopgave og i form af mikrobe-hjerne-tarm interaktioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om og hvordan det "probiotiske produkt" påvirker funktionelle hjernereaktioner hos raske forsøgspersoner under henholdsvis en følelsesmæssig og aritmetisk stressopgave og i form af mikrobe-hjerne-tarm interaktioner.

I denne randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse vil n=22 raske forsøgspersoner modtage følgende interventioner på en crossover-måde, adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode: 1) Probiotisk formel, 2) placebo. Efter baseline-vurderinger vil forsøgsdeltagerne starte med en 4-ugers intervention med undersøgelsesproduktet eller placebo, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode og en efterfølgende 4-ugers interventionsperiode (henholdsvis placebo eller undersøgelsesprodukt). fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) scanning under to validerede stressopgaver vil blive udført efter hver af interventionsperioderne (uge 4 og uge 12). På samme tidspunkter og derudover dagene før 1. og 2. intervention (baseline 1 og 2) vil der blive udtaget spyt-, blod- og fæcesprøver. Spørgeskemadata vil blive indsamlet og psykologiske tests og instrumenter vil blive udført. I en uge ved baseline og i interventionsperioderne (sidste uge) vil forsøgspersonerne bære aktigrafer for at registrere deres fysiske aktivitet og hjælpe med at vurdere søvnkvaliteten. Ved baseline vil forsøgspersonerne gennemgå en udfordringstest for kuldioxid (CO2) samt en maddagbog for at registrere kostvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70182
        • Örebro University, Campus USÖ, Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Alder: 18-65 år, mænd/kvinder.
  2. Underskrevet informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller nylig behandling med lægemidler, der påvirker tarmens funktion eller humør, fx antidepressiva (< 12 uger) eller antibiotika (< 12 uger).
  2. Samtidig eller nylig (< 4 uger) brug af kosttilskud eller urteprodukter, der påvirker tarmens funktion eller humør (f.eks. aloe vera, perikon, fibre, præbiotika og probiotika).
  3. Diagnose af større psykiatrisk eller somatisk sygdom. 4) Misbrug af alkohol eller stoffer. 5) Nylig (< 4 uger) indtagelse af protonpumpehæmmere, protonpumpehæmmere, PPI'er (f.eks. omeprazol).

6) Astma. 7) Hjerte-kar-sygdomme. 8) Epilepsi. 9) Nyresvigt. 10) Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning. 11) Allergisk over for latex. 12) Graviditet (vurderet ved urinprøve) eller amning. 13) Klaustrofobi. 14) Rygning eller brug af tobak inklusive snus. 15) Manglende evne til at opretholde træningsrutine og kostmønster under undersøgelsen.

16) Indtagelse af mere end 6 kopper kaffe/koffeinholdige drikkevarer pr.

17) Professionel atlet. 18) Dominant venstre hånd. 19) Medicinsk implantat (f.eks. pacemaker). 20) Aneurisme klipper i hovedet. 21) Shunter i hovedet. 22) Granatsplinter eller metalsplinter i kroppen (f.eks. øjne). 23) Metal eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aorta-stent, cochlea-implantat).

24) Omfattende tandimplantater eller protese. 25) Opereret i hovedet. 26) Opereret i hjertet. 27) Slugte en videokapsel. 28) Ikke-korrigeret astigmatisme. 29) Regelmæssig indtagelse af systemiske kortikosteroider og antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID'er) i løbet af de sidste tre måneder.

30) Synsfejl uden mulighed for at bruge linser under MR-scanning. 31) Kendt allergi over for mælk eller soja. 32) Enhver anden grund til, at efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage undersøgelsesproduktet og placebo på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde. Probiotika og placeboprodukter har lignende udseende og smag.
Placebo intervention.
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage undersøgelsesproduktet og placebo på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde. Probiotika og placeboprodukter har lignende udseende og smag.
Den probiotiske formel er kommercielt tilgængelig og indeholder en kombination af 3 probiotiske stammer ud over andre næringsstoffer. Den samlede daglige mængde af probiotisk stamme i produktet vil være ikke mindre end 3 milliarder kolonidannende enheder (CFU) pr. 3 g pulverpose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjernens respons på valideret emotionel udfordringsopgave (EAT) under funktionel hjernebilleddannelse
Tidsramme: Sammenligning af uge 4 og 12
Sammenligning af uge 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjernens respons på en kognitiv udfordringsopgave (MIST) under funktionel hjernebilleddannelse
Tidsramme: Sammenligning af uge 4 og 12
Sammenligning af uge 4 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet vurderet af et aktigrafi-ur (actiwatch)
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Actigraph data vedrørende fysisk aktivitet
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Ændring i søvnkvalitet vurderet af et aktigrafi-ur (actiwatch)
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Actigraph-data vedrørende søvnkvalitet
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Ændring i daglige stressniveauer vurderet af et aktigrafi-ur (actiwatch)
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Actigraph-data vedrørende daglige stressniveauer
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Aktivitet i det autonome nervesystem (ANS), Biopac
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
ANS aktivitet er mål under stressende opgaver.
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Stroop test
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Stroop-testen udføres til stressinduktion
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Måles ugentligt, uge ​​1-12
Hospital Angst og depression skala, min score 0, max score 3, total score max 42, subskala angst max 21, subskala depression max 21
Måles ugentligt, uge ​​1-12
STAI (State and Trait Anxiety Inventory for Adults)
Tidsramme: Måles ugentligt, uge ​​1-12
Tilstands- og egenskabsangstoversigt for voksne
Måles ugentligt, uge ​​1-12
PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Måles ugentligt, uge ​​1-12
Opfattet stressskala, min score 0, max score 40
Måles ugentligt, uge ​​1-12
Euro-QoL
Tidsramme: Måles ugentligt, uge ​​1-12
Euro Qol- Sundhedsrelateret livskvalitet 5Q-5D-5L, min score 0, max score 20, subskala 0-100
Måles ugentligt, uge ​​1-12
Karolinska Sleep Diary (KSD)
Tidsramme: Måles dagligt, uge ​​1-4 og 8-12
KSD måler søvnkvaliteten om morgenen
Måles dagligt, uge ​​1-4 og 8-12
Karolinska Dagbog over arbejdsbelastning (KDW)
Tidsramme: Måles dagligt, uge ​​1-4 og 8-12
KDW måler arbejdsbelastning dagligt om aftenen
Måles dagligt, uge ​​1-4 og 8-12
Kortisolniveauer under fMRI-opgaver (spyt)
Tidsramme: Sammenligning af uge 4 og 12
Spytprøver indsamles under fMRI for at vurdere cortisolniveauer
Sammenligning af uge 4 og 12
Cortisol opvågnen rytme (spyt)
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Spytprøver opsamles hjemme (3 dage á 5 prøver) for at vurdere cortisolniveauer
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Fækale prøver
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Fækale prøver vil blive analyseret for kvantitativ og kvalitativ mikrobiel sammensætning ved 16S rRNA-baseret næste generations sekventering (NGS)
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)
Blodprøver vil blive indsamlet efter hver interventionsperiode for at vurdere inflammatoriske markører ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA)'er
Sammenligning af ændringen i uge 0 i forhold til 4 og 8 i forhold til 12 (før og i slutningen af ​​de to interventionsperioder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Brummer, Prof, Örebro University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner