Probiotische Wirkungen auf die Mikroben-Gehirn-Darm-Interaktion und Gehirnaktivität während Stressaufgaben bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob und wie das „probiotische Produkt“ funktionelle Gehirnreaktionen bei gesunden Probanden während einer emotionalen bzw. arithmetischen Stressaufgabe und in Bezug auf Mikroben-Gehirn-Darm-Interaktionen beeinflusst.
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten n = 22 gesunde Probanden die folgenden Interventionen im Crossover-Verfahren, getrennt durch eine 4-wöchige Auswaschphase: 1) Probiotische Formel, 2) Placebo. Nach den Baseline-Bewertungen beginnen die Studienteilnehmer mit einer 4-wöchigen Intervention mit dem Studienprodukt oder dem Placebo, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und einer anschließenden 4-wöchigen Interventionsphase (Placebo bzw. Studienprodukt). Nach jeder der Interventionsperioden (Woche 4 und Woche 12) werden fMRT-Scans (funktionelle Magnetresonanztomographie) während zwei validierter Belastungsaufgaben durchgeführt. Zu gleichen Zeitpunkten und zusätzlich an den Tagen vor dem 1. und 2. Eingriff (Baseline 1 und 2) werden Speichel-, Blut- und Kotproben entnommen. Es werden Fragebogendaten erhoben und psychologische Tests und Instrumente durchgeführt. Für eine Woche zu Beginn und während der Interventionsperioden (letzte Woche) tragen die Probanden Aktigraphen, um ihre körperliche Aktivität aufzuzeichnen und die Schlafqualität zu beurteilen. Zu Studienbeginn werden die Probanden einem Kohlendioxid (CO2)-Provokationstest sowie einem Ernährungstagebuch unterzogen, um Ernährungsgewohnheiten aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Örebro, Schweden, 70182
- Örebro University, Campus USÖ, Örebro University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Alter: 18-65 Jahre, Männer/Frauen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung -
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, die die Darmfunktion oder Stimmung beeinflussen, z. B. Antidepressiva (< 12 Wochen) oder Antibiotika (< 12 Wochen).
- Gleichzeitige oder kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten, die die Darmfunktion oder Stimmung beeinträchtigen (z. Aloe Vera, Johanniskraut, Ballaststoffe, Präbiotika und Probiotika).
- Diagnose einer schweren psychiatrischen oder somatischen Erkrankung. 4) Missbrauch von Alkohol oder Drogen. 5) Kürzliche (< 4 Wochen) Einnahme von Protonenpumpenhemmern, Protonenpumpenhemmern, PPIs (z. B. Omeprazol).
6) Asthma. 7) Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 8) Epilepsie. 9) Nierenversagen. 10) Hirnblutung oder Hirnblutung in der Vorgeschichte. 11) Allergisch gegen Latex. 12) Schwangerschaft (beurteilt durch Urintest) oder Stillzeit. 13) Klaustrophobie. 14) Rauchen oder Konsumieren von Tabak einschließlich Schnupftabak. 15) Unfähigkeit, die Trainingsroutine und das Ernährungsmuster während der Studie aufrechtzuerhalten.
16) Konsum von mehr als 6 Tassen Kaffee/koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
17) Berufssportler. 18) Dominante linke Hand. 19) Medizinisches Implantat (z. B. Herzschrittmacher). 20) Aneurysma-Clips im Kopf. 21) Shunts im Kopf. 22) Granatsplitter oder Metallsplitter im Körper (z. B. Augen). 23) Metall oder Elektroden im Körper (z. B. Temp-Katheter, Aorta-Stent, Cochlea-Implantat).
24) Umfassende Zahnimplantate oder Prothesen. 25) Im Kopf operiert. 26) Am Herzen operiert. 27) Eine Videokapsel geschluckt. 28) Nicht korrigierter Astigmatismus. 29) Regelmäßige Einnahme von systemischen Kortikosteroiden und entzündungshemmenden Medikamenten (einschließlich NSAIDs) während der letzten drei Monate.
30) Sehfehler ohne Möglichkeit, Linsen während der MRT-Untersuchung zu verwenden. 31) Bekannte Allergie gegen Milch oder Soja. 32) Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Meinung ist, dass der Proband nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alle Studienteilnehmer erhalten das Studienprodukt und das Placebo in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Verfahren.
Probiotische und Placebo-Produkte haben ein ähnliches Aussehen und einen ähnlichen Geschmack.
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Placebo-Intervention.
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EXPERIMENTAL: Probiotisch
Alle Studienteilnehmer erhalten das Studienprodukt und das Placebo in einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Verfahren.
Probiotische und Placebo-Produkte haben ein ähnliches Aussehen und einen ähnlichen Geschmack.
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Die Probiotische Formel ist im Handel erhältlich und enthält neben anderen Nährstoffen eine Kombination aus 3 probiotischen Stämmen.
Die tägliche Gesamtmenge an probiotischem Stamm im Produkt beträgt nicht weniger als 3 Milliarden koloniebildende Einheiten (CFU) pro 3-g-Pulverbeutel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gehirnreaktion auf eine validierte emotionale Herausforderungsaufgabe (EAT) während der funktionellen Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Vergleich Woche 4 und 12
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Vergleich Woche 4 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gehirnreaktion auf eine kognitive Herausforderungsaufgabe (MIST) während der funktionellen Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Vergleich Woche 4 und 12
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Vergleich Woche 4 und 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet durch eine Aktigrafie-Uhr (actiwatch)
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Actigraph-Daten zur körperlichen Aktivität
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Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch eine Aktigraphie-Uhr (actiwatch)
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Actigraph-Daten zur Schlafqualität
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Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Änderung des täglichen Stressniveaus, bewertet durch eine Aktigraphie-Uhr (actiwatch)
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Actigraph-Daten zum täglichen Stresslevel
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Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS), Biopac
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Die ANS-Aktivität wird während stressiger Aufgaben gemessen.
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Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Stroop-Test
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Der Stroop-Test wird zur Stressinduktion durchgeführt
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Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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HADS (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen, Woche 1-12
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Krankenhausangst- und Depressionsskala, Min. Punktzahl 0, Max. Punktzahl 3, Gesamtpunktzahl max. 42, Subskala Angst max. 21, Subskala Depression max. 21
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Wöchentlich gemessen, Woche 1-12
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STAI (State and Trait Anxiety Inventory for Adults)
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen, Woche 1-12
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Zustands- und Merkmalsangstinventar für Erwachsene
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Wöchentlich gemessen, Woche 1-12
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PSS (Wahrgenommene Stressskala)
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen, Woche 1-12
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Wahrgenommene Stressskala, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 40
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Wöchentlich gemessen, Woche 1-12
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Euro-QoL
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen, Woche 1-12
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Euro Qol – Gesundheitsbezogene Lebensqualität 5Q-5D-5L, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 20, Subskala 0-100
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Wöchentlich gemessen, Woche 1-12
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Karolinska Schlaftagebuch (KSD)
Zeitfenster: Täglich gemessen, Woche 1-4 und 8-12
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KSD misst morgens die Schlafqualität
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Täglich gemessen, Woche 1-4 und 8-12
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Karolinska Arbeitstagebuch (KDW)
Zeitfenster: Täglich gemessen, Woche 1-4 und 8-12
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KDW misst die Auslastung täglich abends
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Täglich gemessen, Woche 1-4 und 8-12
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Cortisolspiegel während fMRT-Aufgaben (Speichel)
Zeitfenster: Vergleich Woche 4 und 12
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Speichelproben werden während der fMRT gesammelt, um den Cortisolspiegel zu bestimmen
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Vergleich Woche 4 und 12
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Cortisol-Erwachungsrhythmus (Speichel)
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Speichelproben werden zu Hause gesammelt (3 Tage á 5 Proben), um den Cortisolspiegel zu bestimmen
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Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Kotproben
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Kotproben werden auf quantitative und qualitative mikrobielle Zusammensetzung durch 16S-rRNA-basierte Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) analysiert
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Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Blutproben werden nach jedem Interventionszeitraum entnommen, um Entzündungsmarker mithilfe von Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA) zu bestimmen
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Vergleich der Veränderung in Woche 0 im Vergleich zu 4 und 8 im Vergleich zu 12 (vor und am Ende der beiden Interventionsperioden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Brummer, Prof, Örebro University, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/398
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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