Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotiska effekter på interaktionen mellan mikrob-hjärna-tarm och hjärnaktivitet under stressuppgifter hos friska ämnen

30 juli 2018 uppdaterad av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Syftet med denna studie är att avgöra om och hur den "Probiotiska produkten" påverkar funktionella hjärnresponser hos friska försökspersoner under en emotionell och aritmetisk stressuppgift, respektive i termer av mikrob-hjärna-tarm-interaktioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om och hur den "Probiotiska produkten" påverkar funktionella hjärnresponser hos friska försökspersoner under en emotionell och aritmetisk stressuppgift, respektive i termer av mikrob-hjärna-tarm-interaktioner.

I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie kommer n=22 friska försökspersoner att få följande interventioner på ett crossover-sätt, åtskilda av en 4-veckors uttvättningsperiod: 1) Probiotisk formel, 2) placebo. Efter baslinjebedömningar kommer studiedeltagarna att börja med en 4-veckors intervention med studieprodukten eller placebo, följt av en 4-veckors uttvättningsperiod och en efterföljande 4-veckors interventionsperiod (placebo eller studieprodukt, respektive). fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi)-skanning under två validerade stressuppgifter kommer att utföras efter var och en av interventionsperioderna (vecka 4 och vecka 12). Vid samma tidpunkter och dessutom dagarna före 1:a och 2:a interventionen (baslinje 1 och 2) kommer saliv-, blod- och avföringsprover att tas. Enkätdata kommer att samlas in och psykologiska tester och instrument kommer att utföras. Under en vecka vid baslinjen och under interventionsperioderna (förra veckan) kommer försökspersonerna att bära aktigrafer för att registrera sin fysiska aktivitet och hjälpa till att bedöma sömnkvaliteten. Vid baslinjen kommer försökspersonerna att genomgå ett provtagningstest för koldioxid (CO2) samt en matdagbok för att registrera kostvanor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Örebro, Sverige, 70182
        • Örebro University, Campus USÖ, Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: Ålder: 18-65 år, män/kvinnor.
  2. Undertecknat informerat samtycke -

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig eller nyligen genomförd behandling med läkemedel som påverkar tarmens funktion eller humör, t.ex. antidepressiva medel (< 12 veckor) eller antibiotika (< 12 veckor).
  2. Samtidig eller nyligen (< 4 veckor) användning av kosttillskott eller örtprodukter som påverkar tarmens funktion eller humör (t.ex. aloe vera, johannesört, fibrer, prebiotika och probiotika).
  3. Diagnos av större psykiatrisk eller somatisk sjukdom. 4) Missbruk av alkohol eller droger. 5) Nyligen (< 4 veckor) intag av protonpumpshämmare, protonpumpshämmare, PPI (t.ex. omeprazol).

6) Astma. 7) Kardiovaskulära sjukdomar. 8) Epilepsi. 9) Njursvikt. 10) Cerebral blödning eller historia av cerebral blödning. 11) Allergisk mot latex. 12) Graviditet (bedömd med urinprov) eller amning. 13) Klaustrofobi. 14) Röka eller använda tobak inklusive snus. 15) Oförmåga att upprätthålla träningsrutin och kostmönster under studien.

16) Konsumtion av mer än 6 koppar kaffe/koffeinhaltiga drycker per dag.

17) Professionell idrottare. 18) Dominant vänsterhand. 19) Medicinskt implantat (t.ex. pacemaker). 20) Aneurysm klämmer i huvudet. 21) Shuntar i huvudet. 22) Granatsplittra eller metallsplittra i kroppen (t.ex. ögon). 23) Metall eller elektroder i kroppen (t.ex. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat).

24) Omfattande tandimplantat eller protes. 25) Opererad i huvudet. 26) Opereras i hjärtat. 27) Sväljde en videokapsel. 28) Ej korrigerad astigmatism. 29) Regelbundet intag av systemiska kortikosteroider och antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID) under de senaste tre månaderna.

30) Synfel utan möjlighet att använda linser vid MRT-skanning. 31) Känd allergi mot mjölk eller soja. 32) Någon annan anledning som utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alla studiedeltagare kommer att få studieprodukten och placebo på ett randomiserat, dubbelblindt crossover-sätt. Probiotika och placeboprodukter har liknande utseende och smak.
Placebo intervention.
EXPERIMENTELL: Probiotika
Alla studiedeltagare kommer att få studieprodukten och placebo på ett randomiserat, dubbelblindt crossover-sätt. Probiotika och placeboprodukter har liknande utseende och smak.
Den probiotiska formeln är kommersiellt tillgänglig och innehåller en kombination av 3 probiotiska stammar förutom andra näringsämnen. Den totala dagliga mängden probiotisk stam i produkten kommer att vara inte mindre än 3 miljarder kolonibildande enheter (CFU) per 3 g pulverpåse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hjärnans svar på validerad emotionell utmaningsuppgift (EAT) under funktionell hjärnavbildning
Tidsram: Jämför vecka 4 och 12
Jämför vecka 4 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hjärnans svar på en kognitiv utmaningsuppgift (MIST) under funktionell hjärnavbildning
Tidsram: Jämför vecka 4 och 12
Jämför vecka 4 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet bedömd av en aktigrafiklocka (actiwatch)
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Actigraph-data om fysisk aktivitet
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Förändring i sömnkvalitet utvärderad av en aktigrafiklocka (actiwatch)
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Actigraph-data om sömnkvalitet
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Förändring i dagliga stressnivåer bedömd av en aktigrafiklocka (actiwatch)
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Actigraph-data om dagliga stressnivåer
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Aktivitet i det autonoma nervsystemet (ANS), Biopac
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
ANS-aktivitet är åtgärder vid stressiga arbetsuppgifter.
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Stroop test
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Stroop-testet utförs för stressinduktion
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: Mäts veckovis, vecka 1-12
Skala för ångest och depression på sjukhus, min poäng 0, maxpoäng 3, totalpoäng max 42, underskala ångest max 21, underskala depression max 21
Mäts veckovis, vecka 1-12
STAI (State and Trait Anxiety Inventory for Adults)
Tidsram: Mäts veckovis, vecka 1-12
Inventering av tillstånd och egenskaper ångest för vuxna
Mäts veckovis, vecka 1-12
PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsram: Mäts veckovis, vecka 1-12
Upplevd stressskala, min poäng 0, max poäng 40
Mäts veckovis, vecka 1-12
Euro-QoL
Tidsram: Mäts veckovis, vecka 1-12
Euro Qol- hälsorelaterad livskvalitet 5Q-5D-5L, min poäng 0, max poäng 20, subskala 0-100
Mäts veckovis, vecka 1-12
Karolinska sömndagbok (KSD)
Tidsram: Mäts dagligen, vecka 1-4 och 8-12
KSD mäter sömnkvaliteten på morgonen
Mäts dagligen, vecka 1-4 och 8-12
Karolinska Diary of Workload (KDW)
Tidsram: Mäts dagligen, vecka 1-4 och 8-12
KDW mäter arbetsbelastningen dagligen på kvällen
Mäts dagligen, vecka 1-4 och 8-12
Kortisolnivåer under fMRI-uppgifter (Saliv)
Tidsram: Jämför vecka 4 och 12
Salivprover samlas in under fMRI för att bedöma kortisolnivåer
Jämför vecka 4 och 12
Kortisol uppvaknande rytm (saliv)
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Salivprover tas hemma (3 dagar á 5 prover) för att bedöma kortisolnivåer
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Avföringsprover
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Fekala prover kommer att analyseras för kvantitativ och kvalitativ mikrobiell sammansättning genom 16S rRNA-baserad nästa generations sekvensering (NGS)
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
Blodprover kommer att samlas in efter varje interventionsperiod för att bedöma inflammatoriska markörer med hjälp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA)
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Brummer, Prof, Örebro University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera