- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03615651
Probiotiska effekter på interaktionen mellan mikrob-hjärna-tarm och hjärnaktivitet under stressuppgifter hos friska ämnen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om och hur den "Probiotiska produkten" påverkar funktionella hjärnresponser hos friska försökspersoner under en emotionell och aritmetisk stressuppgift, respektive i termer av mikrob-hjärna-tarm-interaktioner.
I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie kommer n=22 friska försökspersoner att få följande interventioner på ett crossover-sätt, åtskilda av en 4-veckors uttvättningsperiod: 1) Probiotisk formel, 2) placebo. Efter baslinjebedömningar kommer studiedeltagarna att börja med en 4-veckors intervention med studieprodukten eller placebo, följt av en 4-veckors uttvättningsperiod och en efterföljande 4-veckors interventionsperiod (placebo eller studieprodukt, respektive). fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi)-skanning under två validerade stressuppgifter kommer att utföras efter var och en av interventionsperioderna (vecka 4 och vecka 12). Vid samma tidpunkter och dessutom dagarna före 1:a och 2:a interventionen (baslinje 1 och 2) kommer saliv-, blod- och avföringsprover att tas. Enkätdata kommer att samlas in och psykologiska tester och instrument kommer att utföras. Under en vecka vid baslinjen och under interventionsperioderna (förra veckan) kommer försökspersonerna att bära aktigrafer för att registrera sin fysiska aktivitet och hjälpa till att bedöma sömnkvaliteten. Vid baslinjen kommer försökspersonerna att genomgå ett provtagningstest för koldioxid (CO2) samt en matdagbok för att registrera kostvanor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70182
- Örebro University, Campus USÖ, Örebro University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Ålder: 18-65 år, män/kvinnor.
- Undertecknat informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- Samtidig eller nyligen genomförd behandling med läkemedel som påverkar tarmens funktion eller humör, t.ex. antidepressiva medel (< 12 veckor) eller antibiotika (< 12 veckor).
- Samtidig eller nyligen (< 4 veckor) användning av kosttillskott eller örtprodukter som påverkar tarmens funktion eller humör (t.ex. aloe vera, johannesört, fibrer, prebiotika och probiotika).
- Diagnos av större psykiatrisk eller somatisk sjukdom. 4) Missbruk av alkohol eller droger. 5) Nyligen (< 4 veckor) intag av protonpumpshämmare, protonpumpshämmare, PPI (t.ex. omeprazol).
6) Astma. 7) Kardiovaskulära sjukdomar. 8) Epilepsi. 9) Njursvikt. 10) Cerebral blödning eller historia av cerebral blödning. 11) Allergisk mot latex. 12) Graviditet (bedömd med urinprov) eller amning. 13) Klaustrofobi. 14) Röka eller använda tobak inklusive snus. 15) Oförmåga att upprätthålla träningsrutin och kostmönster under studien.
16) Konsumtion av mer än 6 koppar kaffe/koffeinhaltiga drycker per dag.
17) Professionell idrottare. 18) Dominant vänsterhand. 19) Medicinskt implantat (t.ex. pacemaker). 20) Aneurysm klämmer i huvudet. 21) Shuntar i huvudet. 22) Granatsplittra eller metallsplittra i kroppen (t.ex. ögon). 23) Metall eller elektroder i kroppen (t.ex. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat).
24) Omfattande tandimplantat eller protes. 25) Opererad i huvudet. 26) Opereras i hjärtat. 27) Sväljde en videokapsel. 28) Ej korrigerad astigmatism. 29) Regelbundet intag av systemiska kortikosteroider och antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID) under de senaste tre månaderna.
30) Synfel utan möjlighet att använda linser vid MRT-skanning. 31) Känd allergi mot mjölk eller soja. 32) Någon annan anledning som utredaren anser att försökspersonen inte är lämplig för att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Alla studiedeltagare kommer att få studieprodukten och placebo på ett randomiserat, dubbelblindt crossover-sätt.
Probiotika och placeboprodukter har liknande utseende och smak.
|
Placebo intervention.
|
EXPERIMENTELL: Probiotika
Alla studiedeltagare kommer att få studieprodukten och placebo på ett randomiserat, dubbelblindt crossover-sätt.
Probiotika och placeboprodukter har liknande utseende och smak.
|
Den probiotiska formeln är kommersiellt tillgänglig och innehåller en kombination av 3 probiotiska stammar förutom andra näringsämnen.
Den totala dagliga mängden probiotisk stam i produkten kommer att vara inte mindre än 3 miljarder kolonibildande enheter (CFU) per 3 g pulverpåse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i hjärnans svar på validerad emotionell utmaningsuppgift (EAT) under funktionell hjärnavbildning
Tidsram: Jämför vecka 4 och 12
|
Jämför vecka 4 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i hjärnans svar på en kognitiv utmaningsuppgift (MIST) under funktionell hjärnavbildning
Tidsram: Jämför vecka 4 och 12
|
Jämför vecka 4 och 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysisk aktivitet bedömd av en aktigrafiklocka (actiwatch)
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Actigraph-data om fysisk aktivitet
|
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Förändring i sömnkvalitet utvärderad av en aktigrafiklocka (actiwatch)
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Actigraph-data om sömnkvalitet
|
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Förändring i dagliga stressnivåer bedömd av en aktigrafiklocka (actiwatch)
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Actigraph-data om dagliga stressnivåer
|
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Aktivitet i det autonoma nervsystemet (ANS), Biopac
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
ANS-aktivitet är åtgärder vid stressiga arbetsuppgifter.
|
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Stroop test
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Stroop-testet utförs för stressinduktion
|
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: Mäts veckovis, vecka 1-12
|
Skala för ångest och depression på sjukhus, min poäng 0, maxpoäng 3, totalpoäng max 42, underskala ångest max 21, underskala depression max 21
|
Mäts veckovis, vecka 1-12
|
STAI (State and Trait Anxiety Inventory for Adults)
Tidsram: Mäts veckovis, vecka 1-12
|
Inventering av tillstånd och egenskaper ångest för vuxna
|
Mäts veckovis, vecka 1-12
|
PSS (Perceived Stress Scale)
Tidsram: Mäts veckovis, vecka 1-12
|
Upplevd stressskala, min poäng 0, max poäng 40
|
Mäts veckovis, vecka 1-12
|
Euro-QoL
Tidsram: Mäts veckovis, vecka 1-12
|
Euro Qol- hälsorelaterad livskvalitet 5Q-5D-5L, min poäng 0, max poäng 20, subskala 0-100
|
Mäts veckovis, vecka 1-12
|
Karolinska sömndagbok (KSD)
Tidsram: Mäts dagligen, vecka 1-4 och 8-12
|
KSD mäter sömnkvaliteten på morgonen
|
Mäts dagligen, vecka 1-4 och 8-12
|
Karolinska Diary of Workload (KDW)
Tidsram: Mäts dagligen, vecka 1-4 och 8-12
|
KDW mäter arbetsbelastningen dagligen på kvällen
|
Mäts dagligen, vecka 1-4 och 8-12
|
Kortisolnivåer under fMRI-uppgifter (Saliv)
Tidsram: Jämför vecka 4 och 12
|
Salivprover samlas in under fMRI för att bedöma kortisolnivåer
|
Jämför vecka 4 och 12
|
Kortisol uppvaknande rytm (saliv)
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Salivprover tas hemma (3 dagar á 5 prover) för att bedöma kortisolnivåer
|
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Avföringsprover
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Fekala prover kommer att analyseras för kvantitativ och kvalitativ mikrobiell sammansättning genom 16S rRNA-baserad nästa generations sekvensering (NGS)
|
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Blodprover kommer att samlas in efter varje interventionsperiod för att bedöma inflammatoriska markörer med hjälp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA)
|
Jämför förändringen i vecka 0 jämfört med 4 och 8 jämfört med 12 (före och i slutet av de två interventionsperioderna)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Brummer, Prof, Örebro University, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017/398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning