Probiotické účinky na interakci mikrob-mozek-střevo a mozkovou aktivitu během stresových úkolů u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda a jak "Probiotický produkt" ovlivňuje funkční mozkové reakce u zdravých jedinců během emočního a aritmetického stresu, respektive z hlediska interakcí mikrobů, mozku a střev.
V této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dostane n=22 zdravých subjektů následující intervence křížovým způsobem, oddělené 4týdenním vymývacím obdobím: 1) Probiotický přípravek, 2) placebo. Po základním hodnocení začnou účastníci studie 4týdenní intervencí se studovaným produktem nebo placebem, po které následuje 4týdenní vymývací období a následné 4týdenní intervenční období (placebo nebo studijní produkt, v daném pořadí). FMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí) během dvou validovaných zátěžových úloh bude provedeno po každém z období intervence (4. týden a 12. týden). Ve stejných časových bodech a navíc ve dnech před 1. a 2. intervencí (základní stav 1 a 2) budou odebrány vzorky slin, krve a stolice. Budou shromážděna data z dotazníků a provedeny psychologické testy a nástroje. Po dobu jednoho týdne na začátku a během období intervence (minulý týden) budou subjekty nosit aktigrafy, aby zaznamenaly svou fyzickou aktivitu a pomohly posoudit kvalitu spánku. Na začátku podstoupí subjekty provokační test s oxidem uhličitým (CO2) a také jídelní deník k zaznamenání stravovacích návyků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70182
- Örebro University, Campus USÖ, Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Věk: 18-65 let, muži/ženy.
- Podepsaný informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná léčba léky ovlivňujícími střevní funkci nebo náladu, např. antidepresiva (< 12 týdnů) nebo antibiotika (< 12 týdnů).
- Současné nebo nedávné (< 4 týdny) užívání doplňků výživy nebo bylinných produktů ovlivňujících střevní funkci nebo náladu (např. aloe vera, třezalka tečkovaná, vláknina, prebiotika a probiotika).
- Diagnostika závažného psychiatrického nebo somatického onemocnění. 4) Zneužívání alkoholu nebo drog. 5) Nedávné (< 4 týdny) užívání inhibitorů protonové pumpy, inhibitorů protonové pumpy, PPI (např. omeprazol).
6) Astma. 7) Kardiovaskulární onemocnění. 8) Epilepsie. 9) Selhání ledvin. 10) Mozkové krvácení nebo anamnéza mozkového krvácení. 11) Alergie na latex. 12) Těhotenství (hodnoceno testem moči) nebo kojení. 13) Klaustrofobie. 14) Kouření nebo užívání tabáku včetně šňupacího tabáku. 15) Neschopnost udržet rutinní cvičení a dietní vzorec během studie.
16) Konzumace více než 6 šálků kávy/nápojů obsahujících kofein denně.
17) Profesionální sportovec. 18) Dominantní levá ruka. 19) Lékařský implantát (např. kardiostimulátor). 20) Aneurysma klipy v hlavě. 21) Shunty v hlavě. 22) Granátová tříska nebo kovová tříska v těle (např. oči). 23) Kov nebo elektrody v těle (např. temp-katétr, aortální stent, kochleyový implantát).
24) Komplexní zubní implantáty nebo protézy. 25) Operováno v hlavě. 26) Operováno v srdci. 27) Spolkl video-kapsli. 28) Nekorigovaný astigmatismus. 29) Pravidelný příjem systémových kortikosteroidů a protizánětlivých léků (včetně NSAID) během posledních tří měsíců.
30) Zraková vada bez možnosti použití čoček při MRI skenování. 31) Známá alergie na mléko nebo sóju. 32) Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Všichni účastníci studie obdrží produkt studie a placebo randomizovaným, dvojitě zaslepeným zkříženým způsobem.
Probiotické a placebo produkty mají podobný vzhled a chuť.
|
Placebo intervence.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Všichni účastníci studie obdrží produkt studie a placebo randomizovaným, dvojitě zaslepeným zkříženým způsobem.
Probiotické a placebo produkty mají podobný vzhled a chuť.
|
Probiotická formule je komerčně dostupná a kromě dalších živin obsahuje kombinaci 3 probiotických kmenů.
Celkové denní množství probiotického kmene v produktu nebude menší než 3 miliardy jednotek tvořících kolonie (CFU) na 3g sáček prášku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v reakci mozku na ověřený úkol emoční výzvy (EAT) během funkčního zobrazování mozku
Časové okno: Porovnání týdne 4 a 12
|
Porovnání týdne 4 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v reakci mozku na úkol kognitivní výzvy (MIST) během funkčního zobrazování mozku
Časové okno: Porovnání týdne 4 a 12
|
Porovnání týdne 4 a 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity hodnocená aktigrafickými hodinkami (actiwatch)
Časové okno: Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
Aktigrafové údaje týkající se fyzické aktivity
|
Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
|
Změna kvality spánku hodnocená aktigrafickými hodinkami (actiwatch)
Časové okno: Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
Údaje z aktigrafu týkající se kvality spánku
|
Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
|
Změna v denních úrovních stresu hodnocená aktigrafickými hodinkami (actiwatch)
Časové okno: Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
Údaje z aktigrafu týkající se denních úrovní stresu
|
Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
|
Aktivita autonomního nervového systému (ANS), Biopac
Časové okno: Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
Aktivita ANS je měřítkem při stresových úkolech.
|
Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
|
Stroopův test
Časové okno: Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
Stroopův test se provádí pro indukci stresu
|
Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
|
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: Měřeno týdně, týden 1-12
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese, min. skóre 0, max. skóre 3, celkové skóre max. 42, subškála úzkosti max. 21, subškála deprese max. 21
|
Měřeno týdně, týden 1-12
|
|
STAI (Inventář stavů a rysů úzkosti pro dospělé)
Časové okno: Měřeno týdně, týden 1-12
|
Inventář stavů a rysů úzkosti pro dospělé
|
Měřeno týdně, týden 1-12
|
|
PSS (Perceived Stress Scale)
Časové okno: Měřeno týdně, týden 1-12
|
Škála vnímaného stresu, minimální skóre 0, maximální skóre 40
|
Měřeno týdně, týden 1-12
|
|
Euro-QoL
Časové okno: Měřeno týdně, týden 1-12
|
Euro Qol- Kvalita života související se zdravím 5Q-5D-5L, minimální skóre 0, maximální skóre 20, subškála 0-100
|
Měřeno týdně, týden 1-12
|
|
Spánkový deník Karolinska (KSD)
Časové okno: Měřeno denně, týden 1-4 a 8-12
|
KSD měří kvalitu spánku ráno
|
Měřeno denně, týden 1-4 a 8-12
|
|
Karolinska Diary of Workload (KDW)
Časové okno: Měřeno denně, týden 1-4 a 8-12
|
KDW měří pracovní zátěž denně ve večerních hodinách
|
Měřeno denně, týden 1-4 a 8-12
|
|
Hladiny kortizolu během úloh fMRI (sliny)
Časové okno: Porovnání týdne 4 a 12
|
Vzorky slin se odebírají během fMRI k posouzení hladin kortizolu
|
Porovnání týdne 4 a 12
|
|
Rytmus probouzení kortizolu (sliny)
Časové okno: Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
Vzorky slin se odebírají doma (3 dny á 5 vzorků) k posouzení hladin kortizolu
|
Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
|
Vzorky stolice
Časové okno: Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
Vzorky stolice budou analyzovány na kvantitativní a kvalitativní mikrobiální složení pomocí sekvenování nové generace na bázi 16S rRNA (NGS).
|
Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
Vzorky krve budou odebírány po každém intervenčním období pro hodnocení zánětlivých markerů pomocí enzymatických imunosorbentních testů (ELISA)
|
Porovnání změny v týdnu 0 ve srovnání se 4 a 8 v porovnání s 12 (před a na konci dvou intervenčních období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Brummer, Prof, Örebro University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .