Probioottiset vaikutukset mikrobien, aivojen ja suoliston vuorovaikutukseen ja aivojen toimintaan stressitehtävien aikana terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako "probioottinen tuote" toiminnallisiin aivovasteisiin terveillä koehenkilöillä emotionaalisen ja aritmeettisen stressitehtävän aikana ja miten se vaikuttaa mikrobien, aivojen ja suoliston välisiin vuorovaikutuksiin.
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa n=22 tervettä koehenkilöä saavat seuraavat interventiot ristikkäin, ja ne erotetaan 4 viikon pesujaksolla: 1) Probioottinen kaava, 2) lumelääke. Perustason arvioiden jälkeen tutkimuksen osallistujat aloittavat 4 viikon interventiolla tutkimustuotteella tai lumelääkevalmisteella, jota seuraa 4 viikon pesujakso ja sitä seuraava 4 viikon interventiojakso (plasebo tai tutkimustuote, vastaavasti). fMRI-skannaus (funktionaalinen magneettikuvaus) kahden validoidun stressitehtävän aikana suoritetaan kunkin interventiojakson (viikko 4 ja viikko 12) jälkeen. Samaan aikaan ja lisäksi päivää ennen 1. ja 2. toimenpidettä (perustaso 1 ja 2) otetaan sylki-, veri- ja ulostenäytteet. Kyselyaineistoa kerätään ja psykologisia testejä ja instrumentteja tehdään. Viikon ajan lähtötilanteessa ja interventiojaksojen aikana (viime viikolla) koehenkilöt käyttävät aktigrafeja tallentaakseen fyysistä aktiivisuuttaan ja auttaakseen arvioimaan unen laatua. Lähtötilanteessa koehenkilöille tehdään hiilidioksidi (CO2) -haastetesti sekä ruokapäiväkirja, jossa kirjataan ruokailutottumukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70182
- Örebro University, Campus USÖ, Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Ikä: 18-65 vuotta, miehet/naiset.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai äskettäin saatu hoito suoliston toimintaan tai mielialaan vaikuttavilla lääkkeillä, kuten masennuslääkkeillä (< 12 viikkoa) tai antibiooteilla (< 12 viikkoa).
- Suoliston toimintaan tai mielialaan vaikuttavien ravintolisien tai yrttituotteiden samanaikainen tai äskettäinen (< 4 viikkoa) käyttö (esim. aloe vera, mäkikuisma, kuidut, prebiootit ja probiootit).
- Vakavan psykiatrisen tai somaattisen sairauden diagnoosi. 4) Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. 5) Protonipumpun estäjien, protonipumpun estäjien, PPI:iden (esim. omepratsolin) viimeaikainen (< 4 viikkoa) nauttiminen.
6) astma. 7) Sydän- ja verisuonisairaudet. 8) Epilepsia. 9) Munuaisten vajaatoiminta. 10) Aivoverenvuoto tai aiempi verenvuoto. 11) allerginen lateksille. 12) Raskaus (arvioitu virtsatestillä) tai imetys. 13) Klaustrofobia. 14) Tupakointi tai tupakan käyttö, mukaan lukien nuuska. 15) Kyvyttömyys ylläpitää harjoitusrutiinia ja ruokavaliota tutkimuksen aikana.
16) Yli 6 kupillista kahvia/kofeiinia sisältäviä juomia päivässä.
17) Ammattiurheilija. 18) Hallitseva vasen käsi. 19) Lääketieteellinen implantti (esim. sydämentahdistin). 20) Aneurysma leikkeet päässä. 21) Shuntit päässä. 22) Kranaatti- tai metallisirpale kehossa (esim. silmät). 23) Metalli tai elektrodit kehossa (esim. lämpökatetri, aortan stentti, simpukan implantti).
24) Kokonaisvaltaiset hammasimplantit tai proteesit. 25) Leikkaus päähän. 26) Leikkaus sydämessä. 27) Nielaisi videokapselin. 28) Korjaamaton astigmatismi. 29) Säännöllinen systeemisten kortikosteroidien ja tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) nauttiminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
30) Näkövika ilman mahdollisuutta käyttää linssejä MRI-skannauksen aikana. 31) Tunnettu allergia maidolle tai soijalle. 32) Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkija katsoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat tutkimustuotteen ja lumelääkkeen satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla crossover-menetelmällä.
Probiootti- ja lumevalmisteilla on samanlainen ulkonäkö ja maku.
|
Plasebon interventio.
|
|
KOKEELLISTA: Probiootti
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat tutkimustuotteen ja lumelääkkeen satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla crossover-menetelmällä.
Probiootti- ja lumevalmisteilla on samanlainen ulkonäkö ja maku.
|
Probioottinen kaava on kaupallisesti saatavilla ja sisältää 3 probioottikannan yhdistelmän muiden ravintoaineiden lisäksi.
Probioottikannan päivittäinen kokonaismäärä tuotteessa on vähintään 3 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) 3 g:n jauhepussia kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aivojen vasteessa validoituun tunnehaastetehtävään (EAT) toiminnallisen aivojen kuvantamisen aikana
Aikaikkuna: Vertaa viikkoja 4 ja 12
|
Vertaa viikkoja 4 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aivojen vasteessa kognitiiviseen haastetehtävään (MIST) toiminnallisen aivojen kuvantamisen aikana
Aikaikkuna: Vertaa viikkoja 4 ja 12
|
Vertaa viikkoja 4 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos aktigrafiakellolla (actiwatch) arvioituna
Aikaikkuna: Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
Actigraph tiedot fyysistä aktiivisuutta
|
Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
|
Aktigrafiakellon (actiwatch) arvioima unen laadun muutos
Aikaikkuna: Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
Actigraph-tiedot unenlaadusta
|
Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
|
Muutos päivittäisissä stressitasoissa aktigrafiakellolla (actiwatch) arvioituna
Aikaikkuna: Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
Actigraph tiedot päivittäisestä stressitasosta
|
Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
|
Autonomisen hermoston (ANS) toiminta, Biopac
Aikaikkuna: Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
ANS-toiminta on mittaa stressaavien tehtävien aikana.
|
Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
Stroop-testi suoritetaan stressin induktiolle
|
Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
|
HADS (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain, viikko 1-12
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko, min pistemäärä 0, maksimipistemäärä 3, kokonaispistemäärä max 42, ahdistuneisuusasteikko max 21, alaasteikko masennus max 21
|
Mitataan viikoittain, viikko 1-12
|
|
STAI (State and Trait Anxiety Inventory for Adults)
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain, viikko 1-12
|
Tilan ja luonteen ahdistuskartoitus aikuisille
|
Mitataan viikoittain, viikko 1-12
|
|
PSS (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain, viikko 1-12
|
Koetun stressin asteikko, minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 40
|
Mitataan viikoittain, viikko 1-12
|
|
Euro-QoL
Aikaikkuna: Mitataan viikoittain, viikko 1-12
|
Euro Qol - Terveyteen liittyvä elämänlaatu 5Q-5D-5L, minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 20, alaasteikko 0-100
|
Mitataan viikoittain, viikko 1-12
|
|
Karolinskan unipäiväkirja (KSD)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin, viikko 1-4 ja 8-12
|
KSD mittaa unen laatua aamuisin
|
Mitattu päivittäin, viikko 1-4 ja 8-12
|
|
Karolinska Diary of Workload (KDW)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin, viikko 1-4 ja 8-12
|
KDW mittaa työmäärää päivittäin iltaisin
|
Mitattu päivittäin, viikko 1-4 ja 8-12
|
|
Kortisolitasot fMRI-tehtävien aikana (sylki)
Aikaikkuna: Vertaa viikkoja 4 ja 12
|
Sylkinäytteet kerätään fMRI:n aikana kortisolitasojen arvioimiseksi
|
Vertaa viikkoja 4 ja 12
|
|
Kortisolin heräämisrytmi (sylki)
Aikaikkuna: Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
Sylkinäytteet kerätään kotona (3 päivää - 5 näytettä) kortisolitasojen arvioimiseksi
|
Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
|
Ulostenäytteet
Aikaikkuna: Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
Ulostenäytteistä analysoidaan kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen mikrobikoostumus 16S rRNA-pohjaisella seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
|
Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
Verinäytteet kerätään jokaisen interventiojakson jälkeen tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA)
|
Vertaamalla muutosta viikolla 0 verrattuna 4:ään ja 8:aan verrattuna 12:een (ennen kahta interventiojaksoa ja niiden lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Brummer, Prof, Örebro University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis