Wpływ probiotyków na interakcję mikrob-mózg-jelito i aktywność mózgu podczas zadań stresowych u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy iw jaki sposób „produkt probiotyczny” wpływa na funkcjonalne reakcje mózgu u zdrowych osób podczas, odpowiednio, emocjonalnego i arytmetycznego zadania stresowego oraz pod względem interakcji mikrob-mózg-jelito.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, n=22 zdrowych osób otrzyma następujące interwencje w sposób krzyżowy, oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania: 1) formuła probiotyczna, 2) placebo. Po ocenie stanu wyjściowego uczestnicy badania rozpoczną 4-tygodniową interwencję z badanym produktem lub placebo, po której nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania i kolejny 4-tygodniowy okres interwencji (odpowiednio placebo lub badany produkt). Skanowanie fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny) podczas dwóch zwalidowanych zadań obciążeniowych zostanie przeprowadzone po każdym z okresów interwencji (tydzień 4 i tydzień 12). W tych samych punktach czasowych oraz dodatkowo w dniach poprzedzających pierwszą i drugą interwencję (linia wyjściowa 1 i 2) zostaną pobrane próbki śliny, krwi i kału. Zostaną zebrane dane kwestionariuszowe oraz przeprowadzone zostaną testy i narzędzia psychologiczne. Przez tydzień na początku badania i podczas okresów interwencji (w zeszłym tygodniu) badani będą nosić aktygrafy, aby rejestrować swoją aktywność fizyczną i pomagać w ocenie jakości snu. Na początku badani zostaną poddani testowi prowokacyjnemu z dwutlenkiem węgla (CO2), a także będą prowadzić dzienniczek żywieniowy w celu zapisania nawyków żywieniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70182
- Örebro University, Campus USÖ, Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Wiek: 18-65 lat, mężczyźni/kobiety.
- Podpisana świadoma zgoda -
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne lub niedawne leczenie lekami wpływającymi na czynność jelit lub nastrój, np. leki przeciwdepresyjne (< 12 tygodni) lub antybiotyki (< 12 tygodni).
- Jednoczesne lub niedawne (< 4 tygodni) stosowanie suplementów diety lub produktów ziołowych wpływających na czynność jelit lub nastrój (np. aloes, ziele dziurawca, błonnik, prebiotyki i probiotyki).
- Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej lub somatycznej. 4) Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. 5) Niedawne (< 4 tygodnie) przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, inhibitorów pompy protonowej, IPP (np. omeprazolu).
6) Astma. 7) Choroby układu krążenia. 8) Padaczka. 9) Niewydolność nerek. 10) Krwawienie mózgowe lub historia krwawienia mózgowego. 11) Uczulenie na lateks. 12) Ciąża (oceniana na podstawie badania moczu) lub karmienie piersią. 13) Klaustrofobia. 14) Palenie lub używanie tytoniu, w tym tabaki. 15) Niezdolność do utrzymania rutynowych ćwiczeń i diety podczas badania.
16) Spożywanie więcej niż 6 filiżanek kawy/napojów zawierających kofeinę dziennie.
17) Zawodowy sportowiec. 18) Dominująca lewa ręka. 19) Implant medyczny (np. rozrusznik serca). 20) Klipy tętniaka w głowie. 21) Boczniki w głowie. 22) Odłamek granatu lub odłamek metalu w ciele (np. w oczach). 23) Metal lub elektrody w ciele (np. cewnik tymczasowy, stent aorty, implant ślimakowy).
24) Kompleksowe implanty zębów lub protezy. 25) Operowany w głowie. 26) Operowany w sercu. 27) Połknął kapsułę wideo. 28) Astygmatyzm nieskorygowany. 29) Regularne przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i leków przeciwzapalnych (w tym NLPZ) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
30) Wada wzroku bez możliwości użycia soczewek podczas badania MRI. 31) Znana alergia na mleko lub soję. 32) Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają badany produkt i placebo w losowej, podwójnie ślepej próbie krzyżowej.
Produkty probiotyczne i placebo mają podobny wygląd i smak.
|
Interwencja placebo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają badany produkt i placebo w losowej, podwójnie ślepej próbie krzyżowej.
Produkty probiotyczne i placebo mają podobny wygląd i smak.
|
Formuła probiotyczna jest dostępna w handlu i oprócz innych składników odżywczych zawiera kombinację 3 szczepów probiotycznych.
Całkowita dzienna ilość szczepu probiotycznego w produkcie będzie wynosić nie mniej niż 3 miliardy jednostek tworzących kolonie (CFU) na saszetkę z proszkiem 3 g.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi mózgu na zatwierdzone zadanie wyzwania emocjonalnego (EAT) podczas funkcjonalnego obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Porównanie tygodnia 4 i 12
|
Porównanie tygodnia 4 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi mózgu na zadanie wyzwania poznawczego (MIST) podczas funkcjonalnego obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Porównanie tygodnia 4 i 12
|
Porównanie tygodnia 4 i 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej oceniana przez zegarek aktygraficzny (actiwatch)
Ramy czasowe: Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
Actigraph dane dotyczące aktywności fizycznej
|
Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
|
Zmiana jakości snu oceniana zegarkiem aktygraficznym (actiwatch)
Ramy czasowe: Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
Actigraph dane dotyczące jakości snu
|
Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
|
Zmiana dziennego poziomu stresu oceniana przez zegarek aktygraficzny (actiwatch)
Ramy czasowe: Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
Actigraph dane dotyczące dziennego poziomu stresu
|
Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
|
Aktywność autonomicznego układu nerwowego (ANS), Biopac
Ramy czasowe: Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
Aktywność AUN sprawdza się podczas stresujących zadań.
|
Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
Test Stroopa służy do indukcji stresu
|
Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
|
HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień, tydzień 1-12
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, wynik minimalny 0, wynik maksymalny 3, wynik całkowity maks. 42, podskala lęku maks. 21, podskala depresji maks. 21
|
Mierzone co tydzień, tydzień 1-12
|
|
STAI (inwentarz stanu i cechy lęku dla dorosłych)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień, tydzień 1-12
|
Inwentarz stanu i cechy lęku dla dorosłych
|
Mierzone co tydzień, tydzień 1-12
|
|
PSS (skala odczuwanego stresu)
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień, tydzień 1-12
|
Skala odczuwanego stresu, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 40
|
Mierzone co tydzień, tydzień 1-12
|
|
Euro-QoL
Ramy czasowe: Mierzone co tydzień, tydzień 1-12
|
Euro Qol- Jakość życia związana ze zdrowiem 5Q-5D-5L, wynik minimalny 0, wynik maksymalny 20, podskala 0-100
|
Mierzone co tydzień, tydzień 1-12
|
|
Dziennik snu Karolinska (KSD)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, tydzień 1-4 i 8-12
|
KSD mierzy jakość snu rano
|
Mierzone codziennie, tydzień 1-4 i 8-12
|
|
Karolińska Dziennik Obciążenia Pracą (KDW)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, tydzień 1-4 i 8-12
|
KDW codziennie wieczorem mierzy obciążenie pracą
|
Mierzone codziennie, tydzień 1-4 i 8-12
|
|
Poziomy kortyzolu podczas zadań fMRI (ślina)
Ramy czasowe: Porównanie tygodnia 4 i 12
|
Próbki śliny są pobierane podczas fMRI w celu oceny poziomu kortyzolu
|
Porównanie tygodnia 4 i 12
|
|
Rytm przebudzenia kortyzolu (ślina)
Ramy czasowe: Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
Próbki śliny są pobierane w domu (3 dni po 5 próbek) w celu oceny poziomu kortyzolu
|
Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
|
Próbki kału
Ramy czasowe: Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem ilościowego i jakościowego składu drobnoustrojów za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) opartego na 16S rRNA
|
Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
Próbki krwi będą pobierane po każdym okresie interwencji w celu oceny markerów stanu zapalnego za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA)
|
Porównanie zmiany w tygodniu 0 w porównaniu z 4 i 8 w porównaniu z 12 (przed i na końcu dwóch okresów interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Brummer, Prof, Örebro University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .