Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на взаимодействие микробов с мозгом и кишечником и активность мозга во время стрессовых задач у здоровых людей

30 июля 2018 г. обновлено: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Целью этого исследования является определение того, влияет ли и как «пробиотический продукт» на функциональные реакции мозга у здоровых людей во время эмоционального и арифметического стресса, соответственно, и с точки зрения взаимодействия микробов, мозга и кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является определение того, влияет ли и как «пробиотический продукт» на функциональные реакции мозга у здоровых людей во время эмоционального и арифметического стресса, соответственно, и с точки зрения взаимодействия микробов, мозга и кишечника.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании n = 22 здоровых субъекта будут получать следующие вмешательства перекрестным образом, разделенные 4-недельным периодом вымывания: 1) пробиотическая формула, 2) плацебо. После исходных оценок участники исследования начнут 4-недельное вмешательство с исследуемым продуктом или плацебо, за которым последуют 4-недельный период вымывания и последующий 4-недельный период вмешательства (плацебо или исследуемый продукт соответственно). фМРТ (функциональная магнитно-резонансная томография) сканирование во время двух подтвержденных стрессовых задач будет выполняться после каждого из периодов вмешательства (неделя 4 и неделя 12). В те же временные точки и дополнительно в дни перед 1-м и 2-м вмешательством (исходный уровень 1 и 2) будут собираться образцы слюны, крови и кала. Будут собраны данные анкеты и проведены психологические тесты и инструменты. В течение одной недели на исходном уровне и в периоды вмешательства (последняя неделя) испытуемые будут носить актиграфы для записи своей физической активности и оценки качества сна. На исходном уровне испытуемые пройдут тест на углекислый газ (CO2), а также будут вести пищевой дневник для записи пищевых привычек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 70182
        • Örebro University, Campus USÖ, Örebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: Возраст: 18-65 лет, мужчины/женщины.
  2. Подписанное информированное согласие -

Критерий исключения:

  1. Одновременное или недавнее лечение препаратами, влияющими на функцию кишечника или настроение, например, антидепрессантами (< 12 недель) или антибиотиками (< 12 недель).
  2. Одновременное или недавнее (< 4 недель) употребление пищевых добавок или растительных продуктов, влияющих на функцию кишечника или настроение (например, алоэ вера, зверобой, клетчатка, пребиотики и пробиотики).
  3. Диагноз серьезного психического или соматического заболевания. 4) Злоупотребление алкоголем или наркотиками. 5) Недавний (< 4 недель) прием ингибиторов протонной помпы, ингибиторов протонной помпы, ИПП (например, омепразол).

6) Астма. 7) Сердечно-сосудистые заболевания. 8) Эпилепсия. 9) Почечная недостаточность. 10) Мозговое кровотечение или история церебрального кровотечения. 11) Аллергия на латекс. 12) Беременность (оценивается по анализу мочи) или кормление грудью. 13) Клаустрофобия. 14) Курение или употребление табака, в том числе нюхательного. 15) Неспособность поддерживать режим упражнений и режим питания во время исследования.

16) Потребление более 6 чашек кофе/кофеинсодержащих напитков в день.

17) Профессиональный спортсмен. 18) Доминирующая левая рука. 19) Медицинский имплантат (например, кардиостимулятор). 20) Зажимы аневризмы в голове. 21) Шунты в голове. 22) Осколки гранаты или металла в теле (например, в глазах). 23) Металл или электроды в теле (например, временный катетер, аортальный стент, кохлеарный имплантат).

24) Комплексные зубные имплантаты или протезы. 25) Операция в голове. 26) Оперировали сердце. 27) Проглотил видеокапсулу. 28) Неисправленный астигматизм. 29) Регулярный прием системных кортикостероидов и противовоспалительных препаратов (включая НПВП) в течение последних трех месяцев.

30) Дефект зрения без возможности использования линз при МРТ. 31) Известная аллергия на молоко или сою. 32) Любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Все участники исследования получат исследуемый продукт и плацебо в рандомизированном двойном слепом перекрестном режиме. Пробиотики и плацебо имеют схожий внешний вид и вкус.
Другой: Плацебо
Вмешательство плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Все участники исследования получат исследуемый продукт и плацебо в рандомизированном двойном слепом перекрестном режиме. Пробиотики и плацебо имеют схожий внешний вид и вкус.
Диетическая добавка: Пробиотик
Пробиотическая формула коммерчески доступна и содержит комбинацию 3 пробиотических штаммов в дополнение к другим питательным веществам. Суммарное суточное количество пробиотического штамма в продукте составит не менее 3 млрд колониеобразующих единиц (КОЕ) на 3 г порошка-саше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение реакции мозга на подтвержденную эмоциональную задачу (EAT) во время функциональной визуализации мозга
Временное ограничение: Сравнение 4 и 12 недель
Сравнение 4 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение реакции мозга на когнитивную задачу (MIST) во время функциональной визуализации мозга
Временное ограничение: Сравнение 4 и 12 недель
Сравнение 4 и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности, оцениваемое актиграфическими часами (actiwatch)
Временное ограничение: Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Данные Actigraph о физической активности
Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Изменение качества сна, оцененное актиграфическими часами (actiwatch)
Временное ограничение: Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Данные Actigraph о качестве сна
Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Изменение ежедневного уровня стресса, оцениваемое актиграфическими часами (actiwatch)
Временное ограничение: Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Данные Actigraph о ежедневном уровне стресса
Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Активность автономной нервной системы (ВНС), Biopac
Временное ограничение: Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Активность ВНС измеряется во время стрессовых задач.
Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Тест Струпа
Временное ограничение: Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Тест Струпа проводится для индукции стресса.
Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Измеряется еженедельно, неделя 1-12
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, минимальный балл 0, максимальный балл 3, общий балл макс. 42, тревога по субшкале макс. 21, депрессия по субшкале макс. 21
Измеряется еженедельно, неделя 1-12
STAI (Опросник состояний и черт тревожности для взрослых)
Временное ограничение: Измеряется еженедельно, неделя 1-12
Опросник состояний и черт тревожности для взрослых
Измеряется еженедельно, неделя 1-12
PSS (шкала воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: Измеряется еженедельно, неделя 1-12
Шкала воспринимаемого стресса, минимальный балл 0, максимальный балл 40
Измеряется еженедельно, неделя 1-12
Евро-QoL
Временное ограничение: Измеряется еженедельно, неделя 1-12
Euro Qol – Качество жизни, связанное со здоровьем 5Q-5D-5L, минимальный балл 0, максимальный балл 20, субшкала 0-100
Измеряется еженедельно, неделя 1-12
Каролинский дневник сна (KSD)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно, недели 1-4 и 8-12
KSD измеряет качество сна по утрам
Измеряется ежедневно, недели 1-4 и 8-12
Каролинский дневник рабочей нагрузки (KDW)
Временное ограничение: Измеряется ежедневно, недели 1-4 и 8-12
KDW ежедневно измеряет нагрузку в вечернее время
Измеряется ежедневно, недели 1-4 и 8-12
Уровни кортизола во время задач фМРТ (слюна)
Временное ограничение: Сравнение 4 и 12 недель
Образцы слюны собираются во время фМРТ для оценки уровня кортизола.
Сравнение 4 и 12 недель
Ритм пробуждения кортизола (слюна)
Временное ограничение: Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Образцы слюны собираются дома (от 3 дней до 5 образцов) для оценки уровня кортизола.
Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Образцы фекалий
Временное ограничение: Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Образцы фекалий будут проанализированы на количественный и качественный микробный состав с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) на основе 16S рРНК.
Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)
Образцы крови будут собираться после каждого периода вмешательства для оценки маркеров воспаления с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Сравнение изменений на 0-й неделе по сравнению с 4-й и на 8-й неделе по сравнению с 12-й (до и в конце двух периодов вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Örebro University, Sweden

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Robert Brummer, Prof, Örebro University, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/398

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться